PEARLEnsayo clínico de colocación asistida por Realidad Aumentada de Drenaje Ventricular
Este estudio utiliza la realidad aumentada para asistir con la colocación de drenajes ventriculares y evalúa el éxito del procedimiento y la tasa de complicaciones.
EVD placement - image-guidance assisted
+ EVD placement - AR assisted
Lesiones Cerebrales Traumáticas+10
+ Trastornos Cerebrovasculares
+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de julio de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este ensayo clínico está explorando una nueva forma de colocar tubos médicos llamados drenajes ventriculares externos (DVE) en adultos que han sufrido una lesión cerebral grave o hemorragia cerebral. Normalmente, los DVE se colocan utilizando guiado por imágenes para asegurar que estén posicionados correctamente, pero este estudio está probando si la tecnología de realidad aumentada puede funcionar igual de bien. Esto es importante porque la realidad aumentada podría hacer que el procedimiento sea más fácil o rápido, lo que podría mejorar la atención al paciente y los resultados. Los participantes en el estudio se someterán a la colocación de DVE utilizando técnicas de guiado por imágenes estándar o dispositivos innovadores de realidad aumentada. El objetivo es ver si el método de realidad aumentada coincide con el método tradicional en términos de seguridad y eficacia. Al comparar los dos métodos, los investigadores esperan determinar si la realidad aumentada puede ser una alternativa confiable, ofreciendo potencialmente una nueva opción para los profesionales médicos en el tratamiento de lesiones cerebrales y hemorragias.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 50 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * adult patient at time of screening * diagnosis of spontaneous ICH with IVH with severe TBI * Meet one or more of the following clinical or radiographic criteria: Tissue swelling on imaging Dysmorphic ventricles on imaging Midline shift \>2mm on imaging Mass effect on imaging Evans Index \<0.3 on imaging Glasgow Coma Scale 3-8 * admitted to Cooper University Health * requires an EVD Exclusion Criteria: * Other concomitant intracranial pathology (e.g., tumor, tumor-related edema/hemorrhage, congenital condition, etc.) * Concurrent participation in another research protocol for investigation of an experimental therapy * Known or suspected inability to adhere to study protocol or protocol requirements, as per the discretion of the investigator
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGrupo II
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación