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PEARL

Ensayo clínico de colocación asistida por Realidad Aumentada de Drenaje Ventricular

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Objetivo del estudioEste estudio utiliza la realidad aumentada para asistir con la colocación de drenajes ventriculares y evalúa el éxito del procedimiento y la tasa de complicaciones.
Qué se está evaluando

EVD placement - image-guidance assisted

+ EVD placement - AR assisted
Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

ICH - Intracerebral Hemorrhage

+ IVH- Intraventricular Hemorrhage
+ TBI Traumatic Brain Injury
A partir de 18 años
+9 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalThe Cooper Health System
Contacto del EstudioCorey Mossop, MD
Última actualización: 27 de junio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de julio de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está explorando una nueva forma de colocar tubos médicos llamados drenajes ventriculares externos (DVE) en adultos que han sufrido una lesión cerebral grave o hemorragia cerebral. Normalmente, los DVE se colocan utilizando guiado por imágenes para asegurar que estén posicionados correctamente, pero este estudio está probando si la tecnología de realidad aumentada puede funcionar igual de bien. Esto es importante porque la realidad aumentada podría hacer que el procedimiento sea más fácil o rápido, lo que podría mejorar la atención al paciente y los resultados. Los participantes en el estudio se someterán a la colocación de DVE utilizando técnicas de guiado por imágenes estándar o dispositivos innovadores de realidad aumentada. El objetivo es ver si el método de realidad aumentada coincide con el método tradicional en términos de seguridad y eficacia. Al comparar los dos métodos, los investigadores esperan determinar si la realidad aumentada puede ser una alternativa confiable, ofreciendo potencialmente una nueva opción para los profesionales médicos en el tratamiento de lesiones cerebrales y hemorragias.

Título OficialPlacing External Ventricular Drains Using Assistive Augmented Reality or Image-Based Localization: A Randomized Controlled Clinical Trial (PEARL) 
Patrocinador PrincipalThe Cooper Health System
Contacto del EstudioCorey Mossop, MD
Última actualización: 27 de junio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 50 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí. Esto ayuda a evitar sesgos derivados de las expectativas de los participantes, mientras permite a los investigadores monitorear de cerca el estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
ICH - Intracerebral Hemorrhage
IVH- Intraventricular Hemorrhage
TBI Traumatic Brain Injury
Criterios
6 criterios de inclusión requeridos para participar
adult patient at time of screening
diagnosis of spontaneous ICH with IVH with severe TBI
Meet one or more of the following clinical or radiographic criteria
issue swelling on imaging Dysmorphic ventricles on imaging Midline shift >2mm on imaging Mass effect on imaging Evans Index <0.3 on imaging Glasgow Coma Scale 3-8

Mostrar Más Criterios

3 criterios de exclusión impiden participar
Other concomitant intracranial pathology (e.g., tumor, tumor-related edema/hemorrhage, congenital condition, etc.)
Concurrent participation in another research protocol for investigation of an experimental therapy
Known or suspected inability to adhere to study protocol or protocol requirements, as per the discretion of the investigator

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Placement of EVDs using augmented reality device
Grupo II
Comparador Activo
Placement of EVDs using Stealth image-guidance
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Post-procedural non-contrast head CT will be reviewed by masked assessor to evaluate success of EVD placement per the Kakarla grading system. This grading system classifies catheter positioning into three grades based on postoperative imaging. Grade 1 indicates optimal placement in the ipsilateral frontal horn or third ventricle for effective drainage. Grade 2 represents functional but non-ideal placement in the contralateral ventricle or non-eloquent cortex. Grade 3 denotes suboptimal placement in eloquent cortex or non-target spaces, potentially leading to complications. Thus, a higher score means a worse outcome.

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Cooper University HealthCamden, United StatesVer ubicación
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