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PEARLEnsayo clínico de colocación asistida por Realidad Aumentada de Drenaje Ventricular

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Objetivo del estudio

Este estudio utiliza la realidad aumentada para asistir con la colocación de drenajes ventriculares y evalúa el éxito del procedimiento y la tasa de complicaciones.

Qué se está evaluando

EVD placement - image-guidance assisted

+ EVD placement - AR assisted

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Lesiones Cerebrales Traumáticas+10

+ Trastornos Cerebrovasculares

+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalThe Cooper Health System
Contacto del EstudioCorey Mossop, MD
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de julio de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está explorando una nueva forma de colocar tubos médicos llamados drenajes ventriculares externos (DVE) en adultos que han sufrido una lesión cerebral grave o hemorragia cerebral. Normalmente, los DVE se colocan utilizando guiado por imágenes para asegurar que estén posicionados correctamente, pero este estudio está probando si la tecnología de realidad aumentada puede funcionar igual de bien. Esto es importante porque la realidad aumentada podría hacer que el procedimiento sea más fácil o rápido, lo que podría mejorar la atención al paciente y los resultados. Los participantes en el estudio se someterán a la colocación de DVE utilizando técnicas de guiado por imágenes estándar o dispositivos innovadores de realidad aumentada. El objetivo es ver si el método de realidad aumentada coincide con el método tradicional en términos de seguridad y eficacia. Al comparar los dos métodos, los investigadores esperan determinar si la realidad aumentada puede ser una alternativa confiable, ofreciendo potencialmente una nueva opción para los profesionales médicos en el tratamiento de lesiones cerebrales y hemorragias.

Título OficialPlacing External Ventricular Drains Using Assistive Augmented Reality or Image-Based Localization: A Randomized Controlled Clinical Trial (PEARL) 
Patrocinador PrincipalThe Cooper Health System
Contacto del EstudioCorey Mossop, MD
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 50 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Lesiones Cerebrales TraumáticasTrastornos CerebrovascularesEnfermedades del Sistema Nervioso CentralEnfermedades CardiovascularesHemorragia CerebralEnfermedades del CerebroLesiones cerebralesHemorragiaTraumatismo CráneoencefálicoEnfermedades del sistema nerviosoProcesos PatológicosEnfermedades VascularesHeridas y Lesiones

Criterios

Inclusion Criteria: * adult patient at time of screening * diagnosis of spontaneous ICH with IVH with severe TBI * Meet one or more of the following clinical or radiographic criteria: Tissue swelling on imaging Dysmorphic ventricles on imaging Midline shift \>2mm on imaging Mass effect on imaging Evans Index \<0.3 on imaging Glasgow Coma Scale 3-8 * admitted to Cooper University Health * requires an EVD Exclusion Criteria: * Other concomitant intracranial pathology (e.g., tumor, tumor-related edema/hemorrhage, congenital condition, etc.) * Concurrent participation in another research protocol for investigation of an experimental therapy * Known or suspected inability to adhere to study protocol or protocol requirements, as per the discretion of the investigator

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Placement of EVDs using Stealth image-guidance

Grupo II

Experimental
Placement of EVDs using augmented reality device

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Cooper University Health

Camden, United StatesVer ubicación
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