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LNBEficacia a Largo Plazo del Tratamiento con DCB y Bail-out BRS en Comparación con el Tratamiento con BRS de Lesiones Nativas de Coronaria Des-novo en la Población Joven de PCI

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Objetivo del estudio

Este ensayo clínico está investigando la eficacia a largo plazo del tratamiento de lesiones de coronaria nativa de novo en pacientes jóvenes que se someten a intervención coronaria percutánea con Balones Recubiertos con Fármaco (DCB) y Stentes de Malla Metálica Desnuda de Reserva (BRS) comparado con el tratamiento con BRS solo. La medida de resultado del estudio es el fracaso del vaso diana, definido como una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización impulsada por isquemia del vaso diana.

Qué se está evaluando

Angioplasty with DCB (bail-out BRS)

+ Angioplasty with BRS

Procedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Cardiovasculares

+ Enfermedades del Corazón

+ Enfermedades Vasculares

De 18 a 68 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCeric Sàrl
Contacto del EstudioDAVIDE CAPODANNO, ProfessorMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 10 de diciembre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en comparar dos estrategias de tratamiento diferentes para pacientes con nuevas obstrucciones en los vasos sanguíneos del corazón. El estudio evalúa el uso de una técnica llamada tratamiento con balón recubierto de fármaco (DCB, por sus siglas en inglés), que implica un tipo especial de balón para abrir arterias obstruidas, seguido de un tratamiento de respaldo si es necesario, y lo compara con otro método llamado stent farmacológico bioabsorbible (BRS, por sus siglas en inglés). El objetivo es determinar cuál método es más efectivo y seguro para pacientes relativamente jóvenes que se someten a un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea (PCI, por sus siglas en inglés) para mejorar el flujo sanguíneo al corazón. Comprender cuál tratamiento funciona mejor puede ayudar a los médicos a tomar mejores decisiones para sus pacientes y potencialmente llevar a mejores resultados a largo plazo en la salud del corazón. Los participantes en este estudio recibirán el tratamiento con DCB con una posible intervención adicional o el tratamiento con BRS. El estudio seguirá resultados importantes como si el vaso sanguíneo permanece abierto, si hay algún ataque al corazón o si se necesitan procedimientos adicionales dentro de los 12 meses. Además, un subconjunto más pequeño de participantes se someterá a una imagen detallada para evaluar los cambios en los vasos sanguíneos durante 13 meses. El objetivo principal es medir qué tan bien los tratamientos previenen problemas con los vasos sanguíneos del corazón con el tiempo, y los investigadores monitorearán cuidadosamente cualquier efecto secundario o complicación que pueda surgir.

Título OficialMulti-center, Open-label, Prospective, Randomized Study to Show Long-term Efficacy of DCB Treatment With Bail-out BRS in Comparison to BRS Treatment of De-novo Native Coronary Artery Lesions in a Relatively Young PCI Population.
NCT07038408
Patrocinador PrincipalCeric Sàrl
Contacto del EstudioDAVIDE CAPODANNO, ProfessorMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 2256 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 68 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades CardiovascularesEnfermedades del CorazónEnfermedades Vasculares

Criterios

Inclusion Criteria: * Patients aged ≥ 18 years ≤ 68 years * Single vessel or multivessel disease with low to moderate complex de-novo native coronary artery lesions up to 30 mm length and reference vessel diameter 2.75-4.0 mm * Maximum of 3 target lesions * Maximal cumulative lesion length of all treated lesions 80 mm * Signed informed consent for participation in the study Exclusion Criteria: * ST-segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) treatment at index or in the previous 48 hours * Severe calcified lesions * Bifurcations lesions with planned 2 device strategy * Left-Main (LM) disease ≥ 50% diameter stenosis * More than 3 target lesions * Renal insufficiency with Glomerular Filtration Rate (GFR) \< 45 ml/min * Life expectancy less than 1 year * Known hypersensitivity or allergy to aspirin or P2Y12 receptor inhibitors * Incapable of providing written informed consent * Pregnant or breastfeeding women * Under judicial protection, tutorship, or curatorship * Participation in another trial

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
MeRes100 is used during the angioplasty (V2) for patients randomized in the BRS arm.

Grupo II

Experimental
Mozec SEB is used during the angioplasty (V2) for patients randomized in the DCB arm with bail-out BRS. If the operator considers the results as insufficient, the MeRes100 is also used in the patient.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
Reclutando PróximamenteNingun centro de estudio