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Tratamiento de Tumores Malignos Avanzados con Monoterapia SPGL008

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo determinar la dosis segura y los efectos secundarios de un nuevo tratamiento para tumores malignos avanzados, llamado monoterapia con SPGL008, en pacientes adultos.

Qué se está evaluando

SPGL008

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 75 años
+10 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalShenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Contacto del Estudioyongsheng Li
Última actualización: 10 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 30 de julio de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en probar un nuevo tratamiento llamado SPGL-008 para pacientes con tumores malignos avanzados. Los tumores malignos son una forma de cáncer que puede propagarse a otras partes del cuerpo. El objetivo es determinar si SPGL-008 es seguro y bien tolerado por los pacientes, así como evaluar si muestra alguna señal temprana de eficacia contra los tumores. Este estudio es importante porque podría llevar a nuevas opciones de tratamiento para pacientes con estas formas graves de cáncer, que a menudo tienen pocas opciones. Los participantes en el estudio se dividen en dos grupos. Un grupo recibe SPGL-008 a través de una vena, lo que se conoce como administración intravenosa, mientras que el otro grupo lo recibe bajo la piel, conocido como administración subcutánea. El estudio utiliza un método llamado escalada de dosis, lo que significa que la cantidad de SPGL-008 administrada se aumenta gradualmente para determinar la dosis más segura y efectiva. Los investigadores monitorearán de cerca a los participantes para evaluar cómo toleran el medicamento y observar cualquier beneficio o efecto secundario potencial. Los resultados de este estudio ayudarán a comprender si SPGL-008 podría ser una opción de tratamiento viable en el futuro.

Título OficialA Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of SPGL008 Monotherapy for Patients With Advanced Malignant Tumors
NCT07038005
Patrocinador PrincipalShenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Contacto del Estudioyongsheng Li
Última actualización: 10 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 96 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Males and/or females, 18-75 years old;

Histologically and/or cytologically documented advanced or metastatic malignant Tumors;

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1;

Expected survival >=3 months;

Mostrar Más Criterios

5 criterios de exclusión impiden participar
Known uncontrolled or symptomatic central nervous system metastatic disease;

Adverse events (with exception of alopecia and fatigue) from any prior anticancer therapy of grade >1 (National Cancer Institute Common terminology Criteria [NCI-CTCAE] v.5.0);

Inadequate organ or bone marrow function;

Pregnant or breast-feeding woman;

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

14 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Experimental

Grupo III

Experimental

Grupo IV

Experimental

Grupo 5

Experimental

Grupo 6

Experimental

Grupo 7

Experimental

Grupo 8

Experimental

Grupo 9

Experimental

Grupo 10

Experimental

Grupo 11

Experimental

Grupo 12

Experimental

Grupo 13

Experimental

Grupo 14

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Reclutando

Chongqing University Cancer Hospital

Chongqing, ChinaAbrir Chongqing University Cancer Hospital en Google Maps
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1 Centros de Estudio