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Estudio del Impacto de los Productos de Salud y Bienestar en la Fatiga

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudioEste estudio examinará cómo los productos de salud y bienestar pueden afectar la fatiga. Mediremos los cambios en su nivel de fatiga utilizando la puntuación del Sistema de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Fatiga 8A.
Qué se está evaluando

Energy Active Product

+ Energy Placebo Control
Suplemento Dietético
Quiénes están siendo reclutados

Fatigue

De 21 a 105 años
+19 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Otro tipo de estudio

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalRadicle Science
Última actualización: 3 de noviembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 22 de julio de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en evaluar la eficacia de productos de salud y bienestar en la reducción de la fatiga y la mejora de los resultados de salud relacionados. Está dirigido a adultos que residen en los Estados Unidos y que buscan una mejora significativa en su salud, específicamente al menos un 30% de mejora en su resultado de salud principal. El estudio es importante porque tiene como objetivo proporcionar información sobre cómo estos productos pueden ayudar a las personas a sentirse menos cansadas y mejorar su salud en general. Las personas con ciertas condiciones de salud, como enfermedades cardíacas, hepáticas o renales, o aquellas con preocupaciones de seguridad relacionadas con ciertos medicamentos, no son elegibles para participar. Esto garantiza una investigación segura y enfocada sobre los efectos de los productos. Los participantes serán asignados al azar para recibir el producto de bienestar o un placebo, y ni los participantes ni los investigadores sabrán cuál está recibiendo cada participante hasta el final del estudio. Todos los datos son autoinformados y se recopilan electrónicamente durante un período de hasta siete semanas, lo que significa que los participantes pueden participar desde la comodidad de sus hogares sin necesidad de visitar una clínica. El estudio recopila información al principio, durante el uso del producto y al final para evaluar los cambios en los indicadores de salud relacionados con la fatiga. Este enfoque ayuda a comprender el impacto en el mundo real de estos productos de bienestar.

Título OficialRadicle Energy™ 25_SR.1: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Direct-to-Consumer Study Assessing the Impact of Health and Wellness Products on Fatigue and Related Health Outcomes 
Patrocinador PrincipalRadicle Science
Última actualización: 3 de noviembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 500 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Otro Tipo de Estudio
Algunos estudios exploran temas que no encajan en una categoría específica. Pueden incluir investigaciones innovadoras, nuevas tecnologías o áreas emergentes en el ámbito de la salud.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 21 a 105 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Fatigue
Criterios
6 criterios de inclusión requeridos para participar
Participants must meet all the following criteria
dults, at least 21 years of age at the time of electronic consent, inclusive of all ethnicities, races, and gender identities
ssigned sex at birth will determine sex-specific recruitment and surveys (male vs female) employed, when needed
esides in the United States

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13 criterios de exclusión impiden participar
Individuals who report any of the following during screening will be excluded from participation
eport being pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding
nable to provide a valid US shipping address and mobile phone number
eports current enrollment in another clinical trial

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

50% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Energy Active Product
Grupo II
Placebo
Energy Product Control
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Difference between rates of change over time in fatigue score as assessed by Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A (scale 8-40; where the higher scores correspond to more fatigue)
Objetivos Secundarios

Difference between rates of change over time in cognitive function score as assessed by Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Cognitive Function 4A (scale 4-20; where the higher scores correspond to greater cognitive function)

Difference between rates of change over time in sleep disturbance score as assessed by Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Sleep Disturbance 4A (scale 4-20; where the higher scores correspond to more sleep disturbance)

Difference between rates of change over time in mood score as assessed by Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Depression 4A (scale 4-20; where the higher scores correspond to more feelings of depression)

Likelihood of achieving a MCID in fatigue, as measured by PROMIS Fatigue 8A (scale 8-40; where the higher scores correspond to greater fatigue)

Likelihood of achieving a MCID in cognitive function, as measured by PROMIS Cognitive Function Short Form 4A (scale 4-20; where the higher scores correspond to greater cognitive function)

Likelihood of achieving a MCID in sleep disturbance, as measured by PROMIS Sleep Disturbance 4A (scale 4-20; where the higher scores correspond to greater sleep disturbance)

Likelihood of achieving a MCID in mood, as measured by PROMIS Depression 4A (scale 4-20; where the higher scores correspond to greater feelings of depression)

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Radicle Science, IncDel Mar, United StatesVer ubicación
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