Completado

Impacto de la Formulación para la Salud de la Mujer en la Salud Vaginal y la Comunidad Microbiana

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudioEste estudio examina cómo la Formulación para la Salud de la Mujer impacta la salud vaginal y su comunidad microbiana en las mujeres.
Qué se está evaluando

Active Product

Suplemento Dietético
Quiénes están siendo reclutados

Women's Health

De 21 a 65 años
+20 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Otro tipo de estudio

Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalRadicle Science
Última actualización: 3 de noviembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 8 de julio de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio tiene como objetivo evaluar cómo un suplemento específico para la salud de la mujer afecta la salud vaginal y la comunidad de microbios en la vagina. Está diseñado para participantes adultas que fueron asignadas como mujeres al nacer y residen en los Estados Unidos. El estudio busca participantes que deseen mejorar su salud vaginal en al menos un 30%. Las personas con ciertas afecciones de salud como enfermedades cardíacas, hepáticas o renales, o aquellas que toman medicamentos que podrían interferir con el estudio, no son elegibles para participar. Esta investigación es importante ya que podría proporcionar información sobre cómo mejorar la salud vaginal, abordando una preocupación común entre muchas mujeres. Los participantes utilizarán el producto del estudio y reportarán sus experiencias de salud electrónicamente durante cinco semanas. Proporcionarán datos autoinformados al inicio, durante y al final del estudio. El estudio se realiza completamente en línea, por lo que no se requieren visitas en persona. Esta configuración permite una evaluación en el mundo real de los efectos del producto sin necesidad de que los participantes viajen o ajusten significativamente sus rutinas diarias. El estudio monitoreará cualquier cambio en los indicadores de salud vaginal para comprender los posibles beneficios de la formulación.

Título OficialAn Open Label Study Assessing the Impact of a Women's Health Formulation on Vaginal Health and the Microbial Community 
Patrocinador PrincipalRadicle Science
Última actualización: 3 de noviembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 500 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Otro Tipo de Estudio
Algunos estudios exploran temas que no encajan en una categoría específica. Pueden incluir investigaciones innovadoras, nuevas tecnologías o áreas emergentes en el ámbito de la salud.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
MujerSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 21 a 65 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Women's Health
Criterios
6 criterios de inclusión requeridos para participar
Participants must meet all the following criteria
Adults, assigned female at birth, 21-65 years of age at the time of electronic consent, inclusive of all ethnicities, races
Resides in the United States
Endorses better vaginal health as a primary desire

Mostrar Más Criterios

14 criterios de exclusión impiden participar
Individuals who report any of the following during screening will be excluded from participation
Report being pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding
Unable to provide a valid US shipping address and mobile phone number ● Reports current enrollment in another clinical trial
Reports being a heavy drinker (defined as drinking 3 or more alcoholic beverages per day)

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Women's (vaginal) health active product
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Difference between rates of change over time in vaginal health score as assessed by Vaginal Health Survey (scale 6-30; where the higher scores correspond to worse vaginal health)
Objetivos Secundarios

Difference between rates of change over time in DQLQ score as assessed by Digestion-related Quality of Life survey (scale 0-9; where the higher scores correspond to worse GI-related quality of life)

Difference between rates of change over time in overall health score as assessed by Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) 29+2 Profile (PROPr consists of 7 health domains: physical function, anxiety, depression, fatigue, sleep disturbance, ability to participate in social roles and activities, pain interference, cognitive function abilities; PROPr t-score score range = -.022 to 1; higher scores indicate greater overall health)

Likelihood of achieving a MCID in vaginal health, as measured by Vaginal Health Survey (scale 6-30; where the higher scores correspond to worse vaginal health)

Likelihood of achieving a MCID in overall health, as measured by Digestion-related Quality of Life survey (scale 0-9; where the higher scores correspond to worse GI-related quality of life)

Likelihood of achieving a MCID in digestion-related quality of life, as measured by (PROMIS) 29+2 Profile (PROPr consists of 7 health domains: physical function, anxiety, depression, fatigue, sleep disturbance, ability to participate in social roles and activities, pain interference, cognitive function abilities; PROPr t-score score range = -.022 to 1; higher scores indicate greater overall health)

Estimate the mean change in biomarker levels from baseline

Estimate the mean change in biomarker levels from baseline

Estimate the mean change in biomarker levels from baseline

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Radicle Science, IncDel Mar, United StatesVer ubicación
Completado1 Centros de Estudio