Reclutando

BI 765423 y Tratamiento Estándar para la Fibrosis Pulmonar Idiopática

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Objetivo del estudioEste estudio está evaluando si la medicación experimental BI 765423, cuando se combina con el tratamiento estándar, puede mejorar la función pulmonar en adultos con fibrosis pulmonar idiopática.
Qué se está evaluando

BI 765423

+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del pulmón

+ Fibrosis Pulmonar
+ Enfermedades del Tracto Respiratorio
A partir de 40 años
+15 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBoehringer Ingelheim
Contacto del EstudioBoehringer Ingelheim
Última actualización: 24 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 13 de noviembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en adultos mayores de 40 años con fibrosis pulmonar idiopática (FPI), una afección pulmonar que causa cicatrices y afecta la respiración. Para participar, los participantes deben tener una capacidad pulmonar específica y una cierta cantidad de cicatrices pulmonares confirmadas por un escaneo detallado. El objetivo es ver si un nuevo medicamento, BI 765423, puede ayudar a mejorar la función pulmonar en estas personas. El estudio es importante porque espera encontrar mejores opciones de tratamiento para la FPI, una condición con terapias limitadas disponibles actualmente, lo que potencialmente ayudaría a los afectados a respirar con más facilidad y mejorar su calidad de vida. Los participantes se asignan aleatoriamente para recibir el medicamento BI 765423 o un placebo, que se parece al medicamento pero no tiene ingredientes activos, a través de una infusión intravenosa cada cuatro semanas. Permanecen en el estudio durante 8 a 10 meses, durante los cuales pueden continuar con sus tratamientos habituales para la FPI. A lo largo del estudio, los participantes visitan el sitio del estudio para diversas pruebas, incluyendo evaluaciones de la función pulmonar y muestras de sangre, para monitorear la salud y la efectividad del tratamiento. Los médicos comparan los resultados de ambos grupos para determinar si el nuevo medicamento muestra mejores resultados y revisar cualquier efecto secundario.

Título OficialA Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel Group, Phase IIa Trial to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of BI 765423 Administered Intravenously With or Without Standard of Care in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis 
NCT07036523
Patrocinador PrincipalBoehringer Ingelheim
Contacto del EstudioBoehringer Ingelheim
Última actualización: 24 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 71 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando. Es la forma más completa de evitar sesgos y mantener la neutralidad del estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 40 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades del pulmón
Fibrosis Pulmonar
Enfermedades del Tracto Respiratorio
Criterios
8 criterios de inclusión requeridos para participar
Male or female patients. Male patients with Woman of childbearing potential (WOCBP) sexual partners must use contraception (male condom) to avoid exposure via seminal fluid during treatment and for a specific period after last drug intake. Women can only be included if they are of non-childbearing potential, defined as meeting at least one of the below conditions:
40 years of age or older at the time of informed consent signature.
Signed and dated written informed consent in accordance with International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial.
Patients with a documented diagnosis of IPF prior to Visit 1, confirmed by the investigator as per the 2022 American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) Guideline and, if available, surgical lung biopsy or transbronchial lung cryobiopsy histopathology report.

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7 criterios de exclusión impiden participar
Relevant airways obstruction (pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1)/FVC <0.7) at Visit 1.
Significant PH defined by any of the following:
Cardiovascular comorbidities including
Life expectancy for any concomitant disease other than IPF <2.5 years (investigator assessment).

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

50% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental

BI 765423
Grupo II
Placebo

Placebo to BI 765423
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

SP-D=Surfactant protein D

6MWT=6-minute walk test

DLCO=Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide

SPO2=Oxygen saturation

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 49 ubicaciones
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The Lung Research Center, LLCChesterfield, United StatesVer ubicación
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Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLCFranklin, United States
Reclutando
The Prince Charles HospitalChermside, Australia
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Medizinische Hochschule HannoverHanover, Germany
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49 Centros de Estudio
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