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BI 765423 y Tratamiento Estándar para la Fibrosis Pulmonar Idiopática

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Objetivo del estudioEste estudio está evaluando si la medicación experimental BI 765423, cuando se combina con el tratamiento estándar, puede mejorar la función pulmonar en adultos con fibrosis pulmonar idiopática.
Qué se está evaluando

BI 765423

+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Idiopathic Pulmonary Fibrosis

A partir de 40 años
+17 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBoehringer Ingelheim
Contacto del EstudioBoehringer Ingelheim
Última actualización: 3 de noviembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 5 de noviembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en adultos mayores de 40 años con fibrosis pulmonar idiopática (FPI), una afección pulmonar que causa cicatrices y afecta la respiración. Para participar, los participantes deben tener una capacidad pulmonar específica y una cierta cantidad de cicatrices pulmonares confirmadas por un escaneo detallado. El objetivo es ver si un nuevo medicamento, BI 765423, puede ayudar a mejorar la función pulmonar en estas personas. El estudio es importante porque espera encontrar mejores opciones de tratamiento para la FPI, una condición con terapias limitadas disponibles actualmente, lo que potencialmente ayudaría a los afectados a respirar con más facilidad y mejorar su calidad de vida. Los participantes se asignan aleatoriamente para recibir el medicamento BI 765423 o un placebo, que se parece al medicamento pero no tiene ingredientes activos, a través de una infusión intravenosa cada cuatro semanas. Permanecen en el estudio durante 8 a 10 meses, durante los cuales pueden continuar con sus tratamientos habituales para la FPI. A lo largo del estudio, los participantes visitan el sitio del estudio para diversas pruebas, incluyendo evaluaciones de la función pulmonar y muestras de sangre, para monitorear la salud y la efectividad del tratamiento. Los médicos comparan los resultados de ambos grupos para determinar si el nuevo medicamento muestra mejores resultados y revisar cualquier efecto secundario.

Título OficialA Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel Group, Phase IIa Trial to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of BI 765423 Administered Intravenously With or Without Standard of Care in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis 
Patrocinador PrincipalBoehringer Ingelheim
Contacto del EstudioBoehringer Ingelheim
Última actualización: 3 de noviembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 71 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando. Es la forma más completa de evitar sesgos y mantener la neutralidad del estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 40 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Idiopathic Pulmonary Fibrosis
Criterios
9 criterios de inclusión requeridos para participar
Pacientes con una tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) realizada dentro de los 12 meses previos a la Visita 1 (o durante el período de selección, si no está disponible) que confirme un patrón de TCAR de "UIP" o "probable UIP" consistente con el diagnóstico clínico de FPI mediante revisión central (antes de la Visita 2). * Los pacientes con un hallazgo de TCAR "indeterminado" son elegibles si se puede confirmar un diagnóstico clínico de FPI basado en un informe histopatológico histórico de una biopsia quirúrgica de pulmón o criobiopsia que demuestre un patrón de "UIP" o "Probable UIP". * Los pacientes con un hallazgo de TCAR de "diagnóstico alternativo" son elegibles si se puede confirmar un diagnóstico clínico de FPI basado en un informe histopatológico histórico de una biopsia quirúrgica de pulmón o criobiopsia que demuestre un patrón de "UIP".
40 años de edad o más en el momento de la firma del consentimiento informado.
Pacientes masculinos o femeninos. Los pacientes masculinos con parejas sexuales con potencial de procreación (WOCBP) deben usar métodos anticonceptivos (preservativo masculino) para evitar la exposición a través del fluido seminal durante el tratamiento y durante un período específico después de la última ingesta del medicamento. Las mujeres solo pueden ser incluidas si no tienen potencial de procreación, definido como cumplir al menos una de las siguientes condiciones: * Esterilización quirúrgica permanente (histerectomía, salpingectomía bilateral y/o ooforectomía bilateral) * Postmenopáusicas, definidas como ausencia de menstruación durante 12 meses sin causa médica alternativa. En casos dudosos de estado postmenopáusico: * Las mujeres que no usan medicamentos con hormonas sexuales, como la terapia de reemplazo hormonal, pueden ser incluidas si una muestra de sangre confirma niveles de hormona foliculoestimulante (FSH) > 40 U/L y estradiol < 30 ng/L.
Pacientes con una capacidad vital forzada (FVC) ≥45% del valor predicho en la Visita 1. Los valores normales predichos se calcularán según la Iniciativa Global del Pulmón (GLI).

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8 criterios de exclusión impiden participar
Obstrucción relevante de las vías respiratorias (volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) <0.7) prebroncodilatador en la Visita 1.
Aplican más criterios de exclusión.
Comorbilidades cardiovasculares, que incluyen: * Hipertensión severa (no controlada bajo tratamiento ≥160/100 mmHg en múltiples ocasiones) dentro de los 3 meses previos a la Visita 1 * Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses previos a la Visita 1 * Angina inestable dentro de los 6 meses previos a la Visita 1
PH significativa definida por cualquiera de los siguientes criterios: * Evidencia clínica o ecocardiográfica previa de insuficiencia cardíaca derecha significativa según el criterio del investigador * Antecedentes de cateterismo cardíaco derecho que muestre un índice cardíaco ≤2 L/min/m² * HP que requiera terapia parenteral con prostanoides

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

50% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Grupo II
Placebo
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

SP-D=Surfactant protein D

6MWT=6-minute walk test

DLCO=Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide

SPO2=Oxygen saturation

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 49 ubicaciones
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University of Alabama at BirminghamBirmingham, United StatesVer ubicación
Suspendido
Banner - University Medical Center TucsonTucson, United States
Suspendido
University of FloridaGainesville, United States
Suspendido
Ocala Lung and Critical CareOcala, United States
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