Reclutando

BI 765423 y Tratamiento Estándar para la Fibrosis Pulmonar Idiopática

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Objetivo del estudio

Este estudio está evaluando si la medicación experimental BI 765423, cuando se combina con el tratamiento estándar, puede mejorar la función pulmonar en adultos con fibrosis pulmonar idiopática.

Qué se está evaluando

BI 765423

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del pulmón

+ Fibrosis Pulmonar

+ Enfermedades del Tracto Respiratorio

A partir de 40 años
+15 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBoehringer Ingelheim
Contacto del EstudioBoehringer Ingelheim
Última actualización: 24 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 13 de noviembre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en adultos mayores de 40 años con fibrosis pulmonar idiopática (FPI), una afección pulmonar que causa cicatrices y afecta la respiración. Para participar, los participantes deben tener una capacidad pulmonar específica y una cierta cantidad de cicatrices pulmonares confirmadas por un escaneo detallado. El objetivo es ver si un nuevo medicamento, BI 765423, puede ayudar a mejorar la función pulmonar en estas personas. El estudio es importante porque espera encontrar mejores opciones de tratamiento para la FPI, una condición con terapias limitadas disponibles actualmente, lo que potencialmente ayudaría a los afectados a respirar con más facilidad y mejorar su calidad de vida. Los participantes se asignan aleatoriamente para recibir el medicamento BI 765423 o un placebo, que se parece al medicamento pero no tiene ingredientes activos, a través de una infusión intravenosa cada cuatro semanas. Permanecen en el estudio durante 8 a 10 meses, durante los cuales pueden continuar con sus tratamientos habituales para la FPI. A lo largo del estudio, los participantes visitan el sitio del estudio para diversas pruebas, incluyendo evaluaciones de la función pulmonar y muestras de sangre, para monitorear la salud y la efectividad del tratamiento. Los médicos comparan los resultados de ambos grupos para determinar si el nuevo medicamento muestra mejores resultados y revisar cualquier efecto secundario.

Título OficialA Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel Group, Phase IIa Trial to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of BI 765423 Administered Intravenously With or Without Standard of Care in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis 
NCT07036523
Patrocinador PrincipalBoehringer Ingelheim
Contacto del EstudioBoehringer Ingelheim
Última actualización: 24 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 71 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 40 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del pulmónFibrosis PulmonarEnfermedades del Tracto Respiratorio

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
Male or female patients. Male patients with Woman of childbearing potential (WOCBP) sexual partners must use contraception (male condom) to avoid exposure via seminal fluid during treatment and for a specific period after last drug intake. Women can only be included if they are of non-childbearing potential, defined as meeting at least one of the below conditions:

40 years of age or older at the time of informed consent signature.

Signed and dated written informed consent in accordance with International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial.

Patients with a documented diagnosis of IPF prior to Visit 1, confirmed by the investigator as per the 2022 American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) Guideline and, if available, surgical lung biopsy or transbronchial lung cryobiopsy histopathology report.

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7 criterios de exclusión impiden participar
Relevant airways obstruction (pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1)/FVC <0.7) at Visit 1.

Significant PH defined by any of the following:

Cardiovascular comorbidities including

Life expectancy for any concomitant disease other than IPF <2.5 years (investigator assessment).

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 49 ubicaciones

Reclutando

The Lung Research Center, LLC

Chesterfield, United StatesVer ubicación
Reclutando

Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC

Franklin, United States
Reclutando

The Prince Charles Hospital

Chermside, Australia
Reclutando

Medizinische Hochschule Hannover

Hanover, Germany
Reclutando
49 Centros de Estudio