Reclutando

Nuevo implante intraocular de liberación sostenida de timolol para glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular durante la cirugía de cataratas

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Objetivo del estudio

Este estudio en etapa temprana examina un nuevo implante de liberación sostenida de timolol para glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular durante la cirugía de cataratas, centrándose en su seguridad y posibles efectos secundarios.

Qué se está evaluando

TimoD implant

+ Injector system

MedicamentoDispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Catarata+2

+ Enfermedades Oculares

+ Glaucoma

A partir de 40 años
+8 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Otro tipo de estudio

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalEyeD Pharma
Contacto del EstudioEyeD Pharma
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 12 de junio de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad de un nuevo método de tratamiento para personas con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que se someten a cirugía de cataratas. El tratamiento consiste en un implante especial de Timolol llamado "TimoD" diseñado para liberar el medicamento lentamente con el tiempo. El estudio es importante porque podría conducir a una forma más efectiva de manejar la presión ocular en pacientes con estas condiciones, potencialmente mejorando la salud ocular a largo plazo y previniendo una mayor pérdida de visión. Los participantes en el estudio tendrán el implante de Timolol colocado en uno de sus ojos durante su cirugía de cataratas utilizando un dispositivo inyector específico. El estudio probará tres dosis diferentes del implante, categorizadas como baja, intermedia y alta, con cada grupo compuesto por seis participantes que reciben solo una dosis. El implante liberará Timolol gradualmente hasta por un año. El estudio monitoreará la seguridad de este método para determinar qué tan bien funciona en el manejo de la presión ocular y cualquier riesgo asociado.

Título OficialEarly Feasibility, Open-Label, Dose-Escalating, Non-Randomized Study to Evaluate the Safety of a New Timolol Sustained-Release Intraocular Implant (TimoD) in Participants With Open-Angle Glaucoma (OAG) or Ocular Hypertension (OHT) Undergoing Cataract Surgery
NCT07036510
Patrocinador PrincipalEyeD Pharma
Contacto del EstudioEyeD Pharma
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 18 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Otro Tipo de Estudio

Algunos estudios exploran temas que no encajan en una categoría específica. Pueden incluir investigaciones innovadoras, nuevas tecnologías o áreas emergentes en el ámbito de la salud.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 40 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

CatarataEnfermedades OcularesGlaucomaEnfermedades del CristalinoHipertensión Ocular

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Capable of giving signed informed consent.

In good general and mental health without ongoing clinically significant abnormalities in medical history.

Open-angle glaucoma or ocular hypertension and age-related cataract eligible for intra-capsular IOL placement.

successful, uncomplicated cataract surgery

4 criterios de exclusión impiden participar
Subjects with a history of hypersensitivity or contraindications to β- blockers.

Participants using any systemic or topical drug known to interfere with visual performance, pupil dilation, or iris structure

Significant risks caused by washout of ocular hypotensive medications.

Clinically significant ocular pathology other than OHT, glaucoma and cataract

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants in Group 1 will receive a low dose of TimoD implant in the study eye on Day 1.

Grupo II

Experimental
Participants in Group 2 will receive an intermediate dose of TimoD implant in the study eye on Day 1 if all participants in Group 1 have completed a 4-week treatment period with the lowest dose of TimoD implant and providing there are no safety issues in Group 1.

Grupo III

Experimental
Participants in Group 3 will receive a high dose of TimoD implant in the study eye on Day 1 if all participants in Group 2 have completed a 4-week treatment period with the intermediate dose, providing there are no safety issues in Group 2.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Panama Eye Center

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1 Centros de Estudio