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Estudio de factibilidad y seguridad del broncolaringoscopio para intercambio de vía aérea durante el cambio de tubo de traqueostomía

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Objetivo del estudioEste estudio examina si el uso del broncolaringoscopio de intercambio de vía aérea (AEBLScope) durante los cambios de tubo de traqueostomía es factible y seguro.
Qué se está evaluando

Airway-Exchange Broncholaryngoscope (AEBLScope)

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Viabilidad de Dispositivo

Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Southern California
Contacto del EstudioRoger Boles, M.D.
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio explora un nuevo dispositivo llamado AEBLScope, que es una herramienta desechable especialmente diseñada para ayudar a los médicos a ver con mayor claridad cuando cambian los tubos de respiración en los pacientes. El objetivo es probar si este dispositivo es seguro y fácil de usar durante los cambios rutinarios de los tubos de traqueostomía, procedimientos que se realizan con frecuencia en pacientes que necesitan ayuda para respirar a través de un tubo en el cuello. El estudio se centra en pacientes considerados de bajo riesgo para garantizar que el dispositivo funcione bien en un entorno controlado antes de considerar su uso más amplio. Esta investigación es importante, ya que podría llevar a cambios de tubos más seguros y eficientes, reduciendo potencialmente las complicaciones durante el procedimiento. Los participantes en el estudio se someterán a su intercambio regular de tubos de traqueostomía, pero con el uso del AEBLScope para proporcionar a los médicos una mejor visualización. Esto significa que el dispositivo ayudará al equipo médico a ver el interior de la vía respiratoria con mayor claridad mientras se cambia el tubo. Durante el estudio, los investigadores supervisarán el proceso para garantizar que el dispositivo sea seguro y efectivo. El estudio no enumera riesgos o beneficios específicos, pero el beneficio potencial es que podría hacer que los cambios de tubos de traqueostomía sean más seguros y rápidos en el futuro.

Título OficialPilot Study Assessing the Feasibility and Safety of the Airway Exchange Broncholaryngoscope (AEBLScope) During Routine Tracheostomy Tube Exchanges 
NCT07033702
Patrocinador PrincipalUniversity of Southern California
Contacto del EstudioRoger Boles, M.D.
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 10 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Viabilidad de Dispositivo
Estos estudios evalúan si un nuevo dispositivo médico (como una herramienta o equipo) es seguro y práctico de usar. Suelen ser estudios pequeños que se enfocan en cómo funciona el dispositivo, más que en su eficacia para tratar una condición.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Criterios

Inclusion Criteria: * Age ≥18 years * Chronically (\>1 month) tracheostomy-dependent outpatients * Currently not requiring ventilatory or supplemental oxygen support * Have undergone at least one prior tracheostomy tube exchange * Scheduled for routine in-office tracheostomy tube exchange * Able to provide informed consent Exclusion Criteria: * Active respiratory infection * Patients with airway tubes having an inner diameter less than 6.0 mm * Patients with preexisting pulmonary conditions, including chronic obstructive pulmonary disease (COPD), restrictive lung disease, untreated pneumonia, or acute respiratory distress syndrome (ARDS) * Patients who are tracheostomy-dependent but cannot be orotracheally intubated. * Patients unable to provide informed consent and who have no legally authorized representative.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
All participants will be be chronically tracheostomy-tube dependent and undergo routine, in-office tracheostomy tube exchanges using the AEBLScope device.

Airway Exchange Broncholaryngoscope (AEBLScope) - A modified disposable flexible bronchoscope designed to allow visualization during airway tube exchange procedures.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

First-pass success defined as successful tracheostomy tube placement on initial attempt using the AEBLScope without need for repeat attempt or alternative instrumentation.
Objetivos Secundarios

Duration of the airway exchange procedure using the AEBLScope measured in seconds from device insertion to device withdrawal.

Incidence of procedural complications related to use of the AEBLScope including but not limited to bleeding, airway trauma, patient intolerance, etc.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 2 ubicaciones
Suspendido
Keck Hospital of USCLos Angeles, United StatesVer ubicación
Suspendido
Los Angeles General Medical CenterLos Angeles, United States
Reclutando Próximamente2 Centros de Estudio
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