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Estudio de factibilidad y seguridad del broncolaringoscopio para intercambio de vía aérea durante el cambio de tubo de traqueostomía

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Objetivo del estudio

Este estudio examina si el uso del broncolaringoscopio de intercambio de vía aérea (AEBLScope) durante los cambios de tubo de traqueostomía es factible y seguro.

Qué se está evaluando

Airway-Exchange Broncholaryngoscope (AEBLScope)

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Viabilidad de Dispositivo

Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Southern California
Contacto del EstudioRoger Boles, M.D.
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio explora un nuevo dispositivo llamado AEBLScope, que es una herramienta desechable especialmente diseñada para ayudar a los médicos a ver con mayor claridad cuando cambian los tubos de respiración en los pacientes. El objetivo es probar si este dispositivo es seguro y fácil de usar durante los cambios rutinarios de los tubos de traqueostomía, procedimientos que se realizan con frecuencia en pacientes que necesitan ayuda para respirar a través de un tubo en el cuello. El estudio se centra en pacientes considerados de bajo riesgo para garantizar que el dispositivo funcione bien en un entorno controlado antes de considerar su uso más amplio. Esta investigación es importante, ya que podría llevar a cambios de tubos más seguros y eficientes, reduciendo potencialmente las complicaciones durante el procedimiento. Los participantes en el estudio se someterán a su intercambio regular de tubos de traqueostomía, pero con el uso del AEBLScope para proporcionar a los médicos una mejor visualización. Esto significa que el dispositivo ayudará al equipo médico a ver el interior de la vía respiratoria con mayor claridad mientras se cambia el tubo. Durante el estudio, los investigadores supervisarán el proceso para garantizar que el dispositivo sea seguro y efectivo. El estudio no enumera riesgos o beneficios específicos, pero el beneficio potencial es que podría hacer que los cambios de tubos de traqueostomía sean más seguros y rápidos en el futuro.

Título OficialPilot Study Assessing the Feasibility and Safety of the Airway Exchange Broncholaryngoscope (AEBLScope) During Routine Tracheostomy Tube Exchanges 
NCT07033702
Patrocinador PrincipalUniversity of Southern California
Contacto del EstudioRoger Boles, M.D.
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 10 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Viabilidad de Dispositivo

Estos estudios evalúan si un nuevo dispositivo médico (como una herramienta o equipo) es seguro y práctico de usar. Suelen ser estudios pequeños que se enfocan en cómo funciona el dispositivo, más que en su eficacia para tratar una condición.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

Inclusion Criteria: * Age ≥18 years * Chronically (\>1 month) tracheostomy-dependent outpatients * Currently not requiring ventilatory or supplemental oxygen support * Have undergone at least one prior tracheostomy tube exchange * Scheduled for routine in-office tracheostomy tube exchange * Able to provide informed consent Exclusion Criteria: * Active respiratory infection * Patients with airway tubes having an inner diameter less than 6.0 mm * Patients with preexisting pulmonary conditions, including chronic obstructive pulmonary disease (COPD), restrictive lung disease, untreated pneumonia, or acute respiratory distress syndrome (ARDS) * Patients who are tracheostomy-dependent but cannot be orotracheally intubated. * Patients unable to provide informed consent and who have no legally authorized representative.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
All participants will be be chronically tracheostomy-tube dependent and undergo routine, in-office tracheostomy tube exchanges using the AEBLScope device.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Suspendido

Keck Hospital of USC

Los Angeles, United StatesVer ubicación
Suspendido

Los Angeles General Medical Center

Los Angeles, United States
Reclutando Próximamente2 Centros de Estudio