Producto oral para aliviar los síntomas de la menopausia
Este estudio sobre Mellow Menopause, un producto oral, tiene como objetivo apoyar a las mujeres menopáusicas evaluando su efecto en los sofocos durante 24 horas en comparación con un placebo.
Placebo
+ Dietary Supplement with actives
Estudio de Cuidados de Apoyo
Resumen
Fecha de inicio: 7 de julio de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en explorar los beneficios de un producto oral diseñado para personas que experimentan síntomas menopáusicos, en particular síntomas vasomotores como los sofocos. El estudio está dirigido a aquellas que están pasando por la menopausia y que a menudo enfrentan incomodidad debido a estos síntomas. Comprender cómo un suplemento dietético oral puede aliviar estos síntomas podría llevar a una mejor calidad de vida para muchas personas que experimentan la menopausia, abordando una necesidad significativa de opciones de tratamiento no hormonales. Los participantes en este estudio tomarán parte en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, lo que significa que ni los participantes ni los investigadores sabrán quién está recibiendo el suplemento real y quién está recibiendo un placebo. Cada participante llevará un diario diario para registrar sus síntomas y experiencias, y completarán cuestionarios validados, como la Escala Climaterica de Greene (GCS), para evaluar los cambios en sus síntomas con el tiempo. Este enfoque ayudará a determinar la efectividad del producto oral en el manejo de los síntomas menopáusicos.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 40 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Cuidados de Apoyo
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 40 a 65 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Inclusion Criteria: * Healthy Females aged 40 to 65 years * Self-reporting menopausal symptoms (\> 5 hot flashes per day) and have been present for a minimum of previous 60 days prior to baseline visit * Reporting a variable cycle length of \> 7 days different from normal * NORMAL BMI (per metropolitan life tables): under 30 kg/m2 * Able to read, understand, and complete the study questionnaire and records. * Able to understand the study procedures. * Able to comply with all study requirements. * Written informed consent to participate in the study. * Willingness to actively participate in the study and to come to the scheduled visits. Exclusion Criteria: * Pregnancy or breastfeeding. * Immune insufficiency * Women of childbearing potential including those still having a menstrual cycle on a regular basis who are not perimenopausal, menopausal or post-menopausal. * History of hysterectomy * Women on hormone replacement therapy * Use of systemic corticosteroids or immunosuppressant drugs. * Other diseases or medications that might directly interfere in the study or put the panelist's health under risk, such as: thyroid disease, diabetes mellitus, history of hormone dependent (gynecological) cancer, endometrial hyperplasia, uterine cancer, endometrial cancer, drug and alcohol abuse, mental disorder, abnormality in renal and liver functions, personal or family history of breast cancer in a first degree relative, and history of clotting disorder such as deep vein thrombosis.) * Cardiovascular, chronic liver, thyroid or kidney diseases; a history of cancer; a disease or condition that could influence the participants' ability to follow the study protocol * Alcohol or drug abuse * Use of hormonal contraceptives within the last 3 months * Use of other menopause supplements or drugs * Uncontrolled hypertension (160/100 mmHg or higher, measured after 10 min of seated rest) * Oophorectomy or amenorrhea \> two years. * Participating in a different clinical trial within one month of the start of this clinical trial or planning to participate in another clinical trial during the trial period * Continuous intake of foods based on Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turczaninow, and Angelica gigas Nakai within the past month * Employees of the institute or the brand owner or the manufacturers of the product * Note: Habitual medicine and supplement intake will be registered prior to inclusion in the study
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
PlaceboGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
San Francisco Research Institute
San Francisco, United StatesAbrir San Francisco Research Institute en Google Maps