Reclutando

Olutasidenib con terapia co-dirigida en malignidades mieloides recidivantes o refractarias mutadas en IDH1

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Objetivo del estudio

Este estudio explora si el fármaco Olutasidenib, cuando se usa con otros tratamientos, es seguro y eficaz para adultos con ciertos tipos de cánceres de la sangre recurrentes o refractarios (malignidades mieloides) que tienen un cambio genético específico (mutación IDH1). El estudio también evaluará cualquier efecto secundario.

Qué se está evaluando

Olutasidenib

+ Cladribine (CLAD)

+ Cytarabine

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
+21 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalM.D. Anderson Cancer Center
Contacto del EstudioCourtney DiNardo, MD
Última actualización: 16 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 12 de septiembre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico tiene como objetivo explorar la seguridad y eficacia de una nueva combinación de tratamientos para personas con ciertos tipos de cánceres de la sangre que han recidivado o no han respondido a tratamientos anteriores. Estos cánceres presentan un cambio genético específico llamado mutación IDH1, junto con otras mutaciones que activan ciertas vías celulares. El estudio evalúa la combinación de un fármaco llamado olutasidenib con otros tratamientos, como cladribina, LDAC, venetoclax, gilteritinib y ruxolitinib, en pacientes con estas mutaciones. El objetivo es mejorar las tasas de remisión y los resultados de supervivencia para estos pacientes, abordando una necesidad urgente de mejores opciones de tratamiento. Los participantes en el estudio reciben las combinaciones de tratamientos por vía oral o por inyección, dependiendo del régimen de medicación específico. Los investigadores supervisarán de cerca a los pacientes para evaluar la seguridad y cualquier efecto secundario de estas combinaciones de tratamientos. El estudio mide el éxito a través de diversos resultados, incluyendo la tasa de remisión completa, la supervivencia global y la duración de la respuesta al tratamiento. Además, el estudio evaluará cómo bien se reduce el cáncer a niveles indetectables utilizando técnicas avanzadas. Este ensayo es crucial para comprender cómo estas nuevas combinaciones de fármacos pueden ayudar a las personas con formas desafiantes de cáncer de la sangre.

Título OficialOlutasidenib Combined With Co-targeted Therapy in Relapsed or Refractory IDH1-mutated Myeloid Malignancies Harboring Activated Signaling Pathway Mutations 
NCT07032727
Patrocinador PrincipalM.D. Anderson Cancer Center
Contacto del EstudioCourtney DiNardo, MD
Última actualización: 16 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 68 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

9 criterios de inclusión requeridos para participar
Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤2.
Edad ≥ 18 años.
Función hepática adecuada, definida como bilirrubina directa ≤ 2 veces el límite superior de lo normal (ULN) y AST y ALT ≤ 3 veces el ULN, a menos que el aumento se deba a la enfermedad de Gilbert o a la participación leucémica, en cuyo caso se considerará elegible bilirrubina directa, AST y ALT ≤ 5 veces el ULN.
Función renal adecuada con una tasa de filtración glomerular estimada ≥ 30 según la colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) de 2021.
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12 criterios de exclusión impiden participar
Pacientes que han recibido previamente olutasidenib (Rezlidhia, anteriormente FT-2102).
El participante tiene un recuento de glóbulos blancos >25 x 109/L (Nota: Se permite el uso de hidroxiurea y citarabina para cumplir este criterio).
Los efectos del fármaco del estudio en el feto humano en desarrollo o su transmisión a través de la lactancia son desconocidos. Por lo tanto, se excluyen las mujeres en período de lactancia y las mujeres con un test de embarazo en orina positivo. Además, se excluyen las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres que son sexualmente activos con WOCBP que no estén dispuestos a mantener una contracepción adecuada. a. Las WOCBP incluyen a todas las participantes femeninas entre el inicio de la menstruación (a partir de los 8 años) y los 55 años, a menos que la paciente presente un factor de exclusión aplicable, que puede ser uno de los siguientes: i. Postmenopáusica (sin menstruación durante 12 meses consecutivos o más). ii. Antecedentes de histerectomía o salpingo-ooforectomía bilateral. iii. Fallo ovárico (Hormona Folículo Estimulante y Estradiol en rango menopáusico, quienes han recibido Terapia de Radiación Pélvica Total). iv. Antecedentes de ligadura tubaria bilateral u otro procedimiento de esterilización quirúrgica. b. Los métodos aprobados de anticoncepción son los siguientes: anticoncepción hormonal (por ejemplo, píldoras anticonceptivas, inyección, parche transdérmico, anillo vaginal, implante hormonal), dispositivo intrauterino (DIU), ligadura de trompas o histerectomía, vasectomía del sujeto/pareja, métodos de barrera doble (por ejemplo, condón en combinación con espermicida). La abstinencia durante la duración del ensayo y el período de eliminación del fármaco es una práctica aceptable; sin embargo, la abstinencia periódica, el método del ritmo y el método de retirada no son métodos aceptables de anticoncepción. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participa en este estudio, debe informar inmediatamente al médico tratante. c. La contracepción adecuada debe mantenerse desde el inicio del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Antecedentes de reacción alérgica a venetoclax, gilteritinib, ruxolitinib, cladribina o citarabina.
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

5 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Treatment with Olutasidenib + Cladribine + Cytarabine

Grupo II

Experimental
Treatment with Olutasidenib + Cladribine + Cytarabine + Venetoclax

Grupo III

Experimental
Treatment with Olutasidenib + Gilteritnib

Grupo IV

Experimental
Treatment with Olutasidenib + Gilteritnib + Venetoclax

Grupo 5

Experimental
Treatment with Olutasidenib + Ruxolitinib

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Reclutando

MD Anderson Cancer Center

Houston, United StatesVer ubicación
Reclutando
1 Centros de Estudio