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Olutasidenib con terapia co-dirigida en malignidades mieloides recidivantes o refractarias mutadas en IDH1

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Objetivo del estudioEste estudio explora si el fármaco Olutasidenib, cuando se usa con otros tratamientos, es seguro y eficaz para adultos con ciertos tipos de cánceres de la sangre recurrentes o refractarios (malignidades mieloides) que tienen un cambio genético específico (mutación IDH1). El estudio también evaluará cualquier efecto secundario.
Qué se está evaluando

Olutasidenib

+ Cladribine (CLAD)
+ Cytarabine
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
+21 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalM.D. Anderson Cancer Center
Contacto del EstudioCourtney DiNardo, MD
Última actualización: 16 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 12 de septiembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico tiene como objetivo explorar la seguridad y eficacia de una nueva combinación de tratamientos para personas con ciertos tipos de cánceres de la sangre que han recidivado o no han respondido a tratamientos anteriores. Estos cánceres presentan un cambio genético específico llamado mutación IDH1, junto con otras mutaciones que activan ciertas vías celulares. El estudio evalúa la combinación de un fármaco llamado olutasidenib con otros tratamientos, como cladribina, LDAC, venetoclax, gilteritinib y ruxolitinib, en pacientes con estas mutaciones. El objetivo es mejorar las tasas de remisión y los resultados de supervivencia para estos pacientes, abordando una necesidad urgente de mejores opciones de tratamiento. Los participantes en el estudio reciben las combinaciones de tratamientos por vía oral o por inyección, dependiendo del régimen de medicación específico. Los investigadores supervisarán de cerca a los pacientes para evaluar la seguridad y cualquier efecto secundario de estas combinaciones de tratamientos. El estudio mide el éxito a través de diversos resultados, incluyendo la tasa de remisión completa, la supervivencia global y la duración de la respuesta al tratamiento. Además, el estudio evaluará cómo bien se reduce el cáncer a niveles indetectables utilizando técnicas avanzadas. Este ensayo es crucial para comprender cómo estas nuevas combinaciones de fármacos pueden ayudar a las personas con formas desafiantes de cáncer de la sangre.

Título OficialOlutasidenib Combined With Co-targeted Therapy in Relapsed or Refractory IDH1-mutated Myeloid Malignancies Harboring Activated Signaling Pathway Mutations 
NCT07032727
Patrocinador PrincipalM.D. Anderson Cancer Center
Contacto del EstudioCourtney DiNardo, MD
Última actualización: 16 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 68 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se asignan a los grupos según criterios específicos, como su historial médico o la recomendación de un médico. Este enfoque busca asegurar que los tratamientos se administren a quienes podrían beneficiarse más, según factores conocidos.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Criterios
9 criterios de inclusión requeridos para participar
Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤2.
Edad ≥ 18 años.
Función hepática adecuada, definida como bilirrubina directa ≤ 2 veces el límite superior de lo normal (ULN) y AST y ALT ≤ 3 veces el ULN, a menos que el aumento se deba a la enfermedad de Gilbert o a la participación leucémica, en cuyo caso se considerará elegible bilirrubina directa, AST y ALT ≤ 5 veces el ULN.
Función renal adecuada con una tasa de filtración glomerular estimada ≥ 30 según la colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) de 2021.

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12 criterios de exclusión impiden participar
Pacientes que han recibido previamente olutasidenib (Rezlidhia, anteriormente FT-2102).
El participante tiene un recuento de glóbulos blancos >25 x 109/L (Nota: Se permite el uso de hidroxiurea y citarabina para cumplir este criterio).
Los efectos del fármaco del estudio en el feto humano en desarrollo o su transmisión a través de la lactancia son desconocidos. Por lo tanto, se excluyen las mujeres en período de lactancia y las mujeres con un test de embarazo en orina positivo. Además, se excluyen las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres que son sexualmente activos con WOCBP que no estén dispuestos a mantener una contracepción adecuada. a. Las WOCBP incluyen a todas las participantes femeninas entre el inicio de la menstruación (a partir de los 8 años) y los 55 años, a menos que la paciente presente un factor de exclusión aplicable, que puede ser uno de los siguientes: i. Postmenopáusica (sin menstruación durante 12 meses consecutivos o más). ii. Antecedentes de histerectomía o salpingo-ooforectomía bilateral. iii. Fallo ovárico (Hormona Folículo Estimulante y Estradiol en rango menopáusico, quienes han recibido Terapia de Radiación Pélvica Total). iv. Antecedentes de ligadura tubaria bilateral u otro procedimiento de esterilización quirúrgica. b. Los métodos aprobados de anticoncepción son los siguientes: anticoncepción hormonal (por ejemplo, píldoras anticonceptivas, inyección, parche transdérmico, anillo vaginal, implante hormonal), dispositivo intrauterino (DIU), ligadura de trompas o histerectomía, vasectomía del sujeto/pareja, métodos de barrera doble (por ejemplo, condón en combinación con espermicida). La abstinencia durante la duración del ensayo y el período de eliminación del fármaco es una práctica aceptable; sin embargo, la abstinencia periódica, el método del ritmo y el método de retirada no son métodos aceptables de anticoncepción. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participa en este estudio, debe informar inmediatamente al médico tratante. c. La contracepción adecuada debe mantenerse desde el inicio del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Antecedentes de reacción alérgica a venetoclax, gilteritinib, ruxolitinib, cladribina o citarabina.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
5 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Treatment with Olutasidenib + Cladribine + Cytarabine

Given by po

Given by IV

Given SQ
Grupo II
Experimental
Treatment with Olutasidenib + Cladribine + Cytarabine + Venetoclax

Given by po

Given by IV

Given by po

Given SQ
Grupo III
Experimental
Treatment with Olutasidenib + Gilteritnib

Given by po

Given by po
Grupo IV
Experimental
Treatment with Olutasidenib + Gilteritnib + Venetoclax

Given by po

Given by po

Given by po
Grupo 5
Experimental
Treatment with Olutasidenib + Ruxolitinib

Given by po

Given by po
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Incidence of Adverse Events, Graded According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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MD Anderson Cancer CenterHouston, United StatesVer ubicación
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