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DW-1021Estudio Farmacocinético de Comprimidos Combinados de Pelubiprofen-Tramadol en Hombres Vietnamitas Sanos

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Objetivo del estudio

Este estudio observa cómo las tabletas de Pelubiprofen-Tramadol afectan la absorción de medicamentos en hombres vietnamitas sanos, ayudando a garantizar el uso seguro y efectivo de este medicamento.

Qué se está evaluando

DW-1021

+ Pelubi CR + Zytram CR

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 45 años
+17 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHaiphong University of Medicine and Pharmacy
Contacto del EstudioNguyen Thi Thu Phuong, MD, PhD
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 20 de septiembre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio está investigando cómo un medicamento combinado llamado DW-1021, que incluye Pelubiprofen y Tramadol, es procesado por el cuerpo en comparación con tomar Pelubiprofen y Tramadol por separado. Esta investigación involucra a hombres vietnamitas adultos sanos y se lleva a cabo en condiciones de ayuno. Comprender cómo estos medicamentos son absorbidos y procesados puede ayudar a mejorar los tratamientos para el manejo del dolor, ofreciendo potencialmente una opción de dosificación más efectiva o conveniente. Los participantes en este ensayo tomarán ya sea el medicamento combinado o los medicamentos por separado en una secuencia controlada, con un período de tiempo entre cada dosificación para permitir que el cuerpo elimine los medicamentos. Se recogen muestras de sangre hasta 48 horas después de tomar el medicamento para medir los niveles de medicamento en el cuerpo. El estudio monitorea de cerca la seguridad, revisando cualquier efecto secundario y cambios en la salud a través de diversas evaluaciones. Esta investigación es llevada a cabo por la Universidad de Medicina y Farmacia de Haiphong y involucra varias verificaciones y aprobaciones para asegurar que se cumplan los estándares éticos.

Título OficialA Randomized, Open-label, Single Oral Dose, Two-period, Cross-over Trial to Evaluate the Pharmacokinetics of Pelubiprofen-Tramadol (DW-1021) Controlled Release Film Coated Tablets (Pelubiprofen 45mg-Tramadol 45.9mg Salt) (Test Drug) in Comparison With the Co-administration of Each of Pelubi CR 45mg Controlled Release Film Coated Tablets (Pelubiprofen 45mg) and Zytram CR 75mg Controlled Release Film Coated Tablets (Tramadol HCl 75mg) in Healthy Adult Vietnamese Male Subjects Under Fasting Condition
NCT07032558
Patrocinador PrincipalHaiphong University of Medicine and Pharmacy
Contacto del EstudioNguyen Thi Thu Phuong, MD, PhD
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 14 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 45 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

9 criterios de inclusión requeridos para participar
Healthy male subjects aged 20 to 40 years at screening visit

Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 24.9 kg/m²

Body weight greater than 50 kg

Systolic blood pressure between 100 mmHg and 129 mmHg; diastolic blood pressure less than 84 mmHg

Mostrar Más Criterios

8 criterios de exclusión impiden participar
Use of drugs that induce or inhibit drug-metabolizing enzymes (e.g., barbiturates) within 30 days prior to administration, or use of any medication that might affect the study within 10 days prior to administration

Participation in any other clinical trial within 3 months prior to screening

Blood donation within 8 weeks prior to drug administration

History of gastrointestinal surgery that may affect drug absorption

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants in this arm will receive the test drug DW-1021 (Pelubiprofen 45 mg - Tramadol 45.9 mg salt) in Period I, followed by the reference drugs-Pelubi CR 45 mg and Zytram CR 75 mg-in Period II. A 14-day washout period separates the two dosing periods.

Grupo II

Comparador Activo
Participants in this arm will receive the reference drugs-Pelubi CR 45 mg and Zytram CR 75 mg-in Period I, followed by the test drug DW-1021 (Pelubiprofen 45 mg - Tramadol 45.9 mg salt) in Period II. A 14-day washout period separates the two dosing periods.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

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Clinical Trial and Bioequivalence Center

Haiphong, VietnamAbrir Clinical Trial and Bioequivalence Center en Google Maps
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2 Centros de Estudio