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Metabotipificación de Microbrotes de Brócoli en Sobrevivientes de Cáncer de Mama Obesas

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Objetivo del estudioEste estudio examina la viabilidad y el cumplimiento del consumo de microbrotes de brócoli en mujeres sobrevivientes de cáncer de mama obesas, con el objetivo de evaluar su impacto en su salud durante un período de dos semanas.
Qué se está evaluando

Broccoli microgreen (BMG)

Otro
Quiénes están siendo reclutados

Obesity and Overweight

+ Breast Cancer Survivorship
+9 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2025

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Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Maryland, Baltimore
Contacto del EstudioYuanyuan (Rose) Li, M.D., Ph.D.
Última actualización: 6 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en explorar los posibles beneficios para la salud de los microbrotes de brócoli para sobrevivientes de cáncer de mama con obesidad. El estudio involucra a participantes del Centro Médico de la Universidad de Maryland en Baltimore, quienes incorporarán una porción específica de microbrotes de brócoli crudo en sus comidas diarias durante dos semanas. Los investigadores buscan determinar si esta adición es práctica para los participantes y si puede tener un efecto positivo en su metabolismo y salud intestinal. Los conocimientos obtenidos de este estudio podrían llevar a nuevas estrategias para mejorar el manejo de la obesidad y los trastornos metabólicos en sobrevivientes de cáncer de mama, complementando la atención tradicional y apoyando la salud a largo plazo. Los participantes en el estudio consumirán microbrotes de brócoli como parte de su dieta regular y se someterán a evaluaciones para rastrear cambios en sus parámetros metabólicos y salud intestinal. Para medir los efectos, el estudio recolectará muestras biológicas como sangre y heces, y los participantes también completarán cuestionarios al inicio y al final del período de dos semanas. Esta información ayudará a evaluar la viabilidad de la intervención y cualquier beneficio potencial para la salud, proporcionando datos valiosos sobre cómo los microbrotes de brócoli podrían ayudar a manejar los problemas relacionados con la obesidad en sobrevivientes de cáncer de mama.

Título OficialMetabotyping of a Functional Food, Broccoli Microgreen, in Obese Breast Cancer Survivors 
Patrocinador PrincipalUniversity of Maryland, Baltimore
Contacto del EstudioYuanyuan (Rose) Li, M.D., Ph.D.
Última actualización: 6 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 24 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Cuidados de Apoyo
Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
MujerSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Obesity and Overweight
Breast Cancer Survivorship
Criterios
6 criterios de inclusión requeridos para participar
Female
Had a diagnosis of breast cancer (Stage I-III)
2 to 60 months post-curative treatment (surgery, chemotherapy, and/or radiation)
BMI > 30 kg/m² (obese classification)

Mostrar Más Criterios

3 criterios de exclusión impiden participar
Have any contraindications to the proposed nutrition intervention as identified by their medical provider, their designee, or the study team (e.g., GI conditions, medication requirements, pregnancy, breastfeeding, recent history of an eating disorder)
Allergy or intolerance to cruciferous vegetables
Currently taking broccoli extract supplements

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
All participants are in BMG group and will consume one serving size (one cup, \~57 gram) of raw BMG daily for 2-week period of time.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Feasibility will be assessed by calculating the percentage of participants who enrolled and completed the study by providing evaluable data at baseline, during the BMG intervention and after 2-weeks treatment.

Compliance will be assessed by measuring the percent of the participants who consume the assigned BMG through the recommended cooking method during the 2-weeks of intervention period.
Objetivos Secundarios

Body fat composition will be determined by measuring the percentage of body fat by a Handheld Body Composition Monitor. Data will be analyzed by comparing the mean change before and after the BMG dietary treatment using paired samples t-tests. Statistical significance will be assumed at p \< 0.05, and results will be based on two-tailed statistical tests.

The fasting blood glucose level will be measured to determine the glucose concentration changes before and after the BMG dietary treatment. Data will be analyzed by comparing the mean change of the fasting glucose concentrations before and after the BMG dietary treatment using paired samples t-tests. Statistical significance will be assumed at p \< 0.05, and results will be based on two-tailed statistical tests.

The blood lipids including total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides will be measured to determine the lipid concentration changes before and after the BMG dietary treatment. Data will be analyzed by comparing the mean change of the individual lipid concentrations before and after the intervention using paired samples t-tests. Statistical significance will be assumed at p \< 0.05, and results will be based on two-tailed statistical tests.

Gut microbial composition changes will be evaluated by sequencing-based methods before and after the BMG diet intervention. Key parameters for assessing microbiome changes include alpha and beta diversity changes as well as the individual bacterial composition differences in response to BMG intervention.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
University of MarylandBaltimore, United StatesVer ubicación
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