Reclutando

Investigación de la respuesta a liraglutida en pacientes con diabetes de inicio en la edad adulta, disfunción enteroendocrina y problemas metabólicos

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Objetivo del estudioEste estudio investiga cómo el medicamento Liraglutida afecta el control de la glucosa en sangre y el peso en adultos con diabetes de inicio en la madurez que tienen problemas de función enteroendocrina. Mediremos su Hemoglobina A1c y calcularemos su Índice de Masa Corporal para evaluar los efectos del tratamiento.
Qué se está evaluando

Liraglutide

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Maturity Onset Diabetes of the Young

A partir de 10 años
+14 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMansa
Contacto del EstudioMansa Krishnamurthy, M.D.
Última actualización: 19 de junio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 8 de mayo de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en personas con un tipo específico de diabetes llamado Diabetes de Inicio en la Madurez del Joven (MODY). El objetivo es comprender cómo los cuerpos de estos pacientes procesan hormonas y nutrientes antes y después de comenzar a tomar un medicamento llamado liraglutida. Los investigadores esperan que la liraglutida no solo ayude a mejorar los niveles de azúcar en la sangre y el peso, sino que también alivie los síntomas digestivos que algunos pacientes con MODY experimentan. Esta investigación podría llevar a mejores planes de tratamiento y cuidado para las personas con este tipo de diabetes. Los participantes en el estudio primero se someterán a pruebas para medir sus niveles hormonales y su metabolismo. Después de comenzar el tratamiento con liraglutida, que generalmente se administra como una inyección, estas pruebas se repetirán para ver cómo sus cuerpos responden. El estudio seguirá los cambios en el control de la glucosa en sangre, el peso y los síntomas gastrointestinales. Si ciertas personas muestran una mejora significativa, los científicos utilizarán sus células para estudiar por qué sus cuerpos responden bien al medicamento. Este enfoque busca descubrir las razones subyacentes de los problemas digestivos en los pacientes con MODY y mejorar los tratamientos futuros.

Título OficialInvestigating Enteroendocrine Dysfunction, Metabolism, and Response to Liraglutide in Patients With Maturity-onset Diabetes of the Young (MODY) 
Patrocinador PrincipalMansa
Contacto del EstudioMansa Krishnamurthy, M.D.
Última actualización: 19 de junio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 50 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 10 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Maturity Onset Diabetes of the Young
Criterios
2 criterios de inclusión requeridos para participar
Diagnosis of MODY via genetic testing
HgbA1c >6.5%
12 criterios de exclusión impiden participar
History of anaphylaxis to GLP-1 receptor agonists
Already taking GLP-1 receptor agonists
on medications within the stimulant class
have had bariatric surgery

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
After baseline evaluation of enteroendocrine levels and metabolism, study participants will be prescribed liraglutide. Titration of liraglutide will be as follows: 1) Starting dose of liraglutide 0.6 mg daily for 1 week, 2) Increase to liraglutide 1.2 mg daily for 1 week, and 3) Maintain at final dose of liraglutide 1.8 mg daily. If study participants are unable to tolerate liragultide 1.8 mg daily due to side effects for 1 week, then will decrease back to liraglutide 1.2 mg daily.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Hemoglobin A1c

Body mass index; weight and height will be combined to report BMI in kg/m\^2
Objetivos Secundarios

Glycemic patterns observed utilizing a continuous glucose monitor

ANMS Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD)

Fasting and post meal blood serum insulin levels will be assessed

Fasting and post meal blood serum c-peptide levels will be assessed

% body fat as identified by DXA

MRI to determine liver health

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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Cincinnati Children's Hospital Medical CenterCincinnati, United StatesVer ubicación
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1 Centros de Estudio