Reclutando

Tratamiento combinado con Tolododekin Alfa (ANK-101) y anticuerpo anti-PD-1/PD-L1 para el cáncer de pulmón no microcítico avanzado

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Objetivo del estudioEste estudio en etapa temprana examina cómo la combinación de Tolododekin Alfa (ANK-101) y el tratamiento con anticuerpo Anti-PD-1/PD-L1 afecta el cáncer de pulmón no microcítico avanzado. El objetivo es evaluar su impacto en la reducción del tumor.
Qué se está evaluando

tolododekin alfa

+ Cetrelimab
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Non Small Cell Lung Cancer

A partir de 18 años
+33 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAnkyra Therapeutics, Inc
Contacto del EstudioAnkyra Therapeutics
Última actualización: 9 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 30 de septiembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en probar una nueva combinación de tratamientos para personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (CPNPC). Examina los efectos de un medicamento llamado tolododekin alfa (ANK-101) cuando se usa con otro tipo de medicina que apunta a proteínas conocidas como PD-1 o PD-L1, las cuales están involucradas en cómo las células cancerosas evaden el sistema inmunológico. Hay dos grupos involucrados: un grupo incluye pacientes cuyo cáncer ha empeorado después de recibir los tratamientos habituales, y el otro grupo incluye pacientes que aún no han recibido tratamiento para su cáncer de pulmón avanzado. El objetivo es determinar si esta nueva combinación puede proporcionar mejores resultados para pacientes que tienen opciones limitadas. Los participantes recibirán los tratamientos como parte del estudio para ver cómo funcionan juntos. El estudio observa cómo el cuerpo responde a esta combinación y busca cualquier mejora potencial en el control del cáncer. Los investigadores supervisarán de cerca a los participantes para comprender la seguridad y los efectos de estos medicamentos, asegurando que cualquier riesgo sea gestionado y cualquier beneficio sea maximizado. Aunque no se enumeran resultados específicos, el estudio tiene como objetivo recopilar información esencial para informar futuros tratamientos para el cáncer de pulmón.

Título OficialA Phase 1b, Two-Part Study of Tolododekin Alfa (ANK-101) in Combination With an Anti-PD-1/PD-L1 Antibody in Participants With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer 
Patrocinador PrincipalAnkyra Therapeutics, Inc
Contacto del EstudioAnkyra Therapeutics
Última actualización: 9 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 60 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se asignan a los grupos según criterios específicos, como su historial médico o la recomendación de un médico. Este enfoque busca asegurar que los tratamientos se administren a quienes podrían beneficiarse más, según factores conocidos.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Non Small Cell Lung Cancer
Criterios
13 criterios de inclusión requeridos para participar
Los participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben estar en terapia antirretroviral (TAR) y tener una infección/enfermedad por VIH bien controlada.
Proporciona consentimiento informado por escrito para el estudio
Tener NSCLC localmente avanzado o metastásico confirmado
Disposición para proporcionar muestras de biopsia tumoral fresca

Mostrar Más Criterios

20 criterios de exclusión impiden participar
Haber recibido terapia sistémica a corto plazo con agentes inmunosupresores antes del C1D1
Tener una enfermedad autoinmune activa o condiciones médicas que requieran terapia crónica con esteroides u otros fármacos inmunosupresores antes del C1D1.
Tener metástasis conocidas y activas en el sistema nervioso central
¿Tiene otras afecciones sistémicas o anomalías de órganos que puedan interferir con la realización del estudio?

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Participants will receive up to 8 cycles of tolododekin alfa in combination with cetrelimab given for up to 1 year
Grupo II
Experimental
Participants will receive up to 8 cycles of tolododekin alfa in combination with the Investigator's choice of a Food and Drug Administration (FDA)-approved anti-PD-1/PD-L1 antibody given according to the FDA-approved label
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Percentage of participants with complete response (CR) or partial response (PR) among all response evaluable participants
Objetivos Secundarios

Number of participants with adverse events (TEAEs, SAEs)

Time from first CR/PR to the date of progressive disease (PD) or death.

The percentage of participants with stable disease, complete response or partial response among all response evaluable participants

The duration from the first dose of tolododekin alfa until PD/death

The length of time participants remain alive starting from the first dose of tolododekin alfa

Measure response in injected and noninjected lesions

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter AUC after IT injection of tolododekin alfa

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter Cmax after IT injection of tolododekin alfa

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter Tmax after IT injection of tolododekin alfa

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter Vd/F after IT administration of tolododekin alfa

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter t1/2 after IT administration of tolododekin alfa

Quantification of ADAs after IT administration of tolododekin alfa

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York, United StatesVer ubicación
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1 Centros de Estudio