Reclutando

Calcetines de semiconductor terapéutico para la recuperación de lesiones en el tobillo

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Semiconductor Embedded Sock

+ Control Compression Sock
Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Ankle Sprain

De 18 a 70 años
+11 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2025

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Colorado, Denver
Contacto del EstudioStudy Coordinator
Última actualización: 17 de junio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 10 de abril de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Las lesiones en el tobillo, como esguinces y fracturas, son comunes y a menudo ocurren debido a la estructura compleja y al uso frecuente del pie y el tobillo. Este estudio es importante porque explora una nueva opción de tratamiento utilizando calcetines terapéuticos especiales para ayudar a las personas a recuperarse de lesiones no quirúrgicas en el tobillo. Estos calcetines están incrustados con semiconductores que pueden ayudar a aumentar la circulación sanguínea, reducir la inflamación y el dolor, y mejorar el proceso de curación. El objetivo es ver si estos calcetines pueden mejorar los resultados de la rehabilitación, reducir la recurrencia de lesiones y ayudar a las personas a volver a sus actividades normales de manera más efectiva. Los participantes en este estudio usarán los calcetines terapéuticos incrustados con semiconductores durante 12 semanas como parte de su proceso de rehabilitación para lesiones en el tobillo. Los calcetines funcionan utilizando el calor del cuerpo para liberar ondas infrarrojas y iones negativos, que se cree mejoran el flujo sanguíneo y reducen la inflamación y el dolor. Los investigadores evaluarán la efectividad de los calcetines verificando qué tan bien se recuperan los participantes y monitoreando sus síntomas y la función del tobillo durante un período de hasta un año. El estudio tiene como objetivo proporcionar tanto retroalimentación subjetiva de los participantes como medidas objetivas de mejora para determinar si estos calcetines especializados ofrecen un nuevo enfoque beneficioso para la rehabilitación de lesiones en el tobillo.

Título OficialClinical Outcomes Related to Treatment of Ankle Injury Using Semiconductor Embedded Therapeutic Socks: A Randomized, Prospective, Double Blinded Clinical Study 
Patrocinador PrincipalUniversity of Colorado, Denver
Contacto del EstudioStudy Coordinator
Última actualización: 17 de junio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 100 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo
: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando. Esto ayuda a reducir el sesgo tanto durante el estudio como al momento de analizar los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 70 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Ankle Sprain
Criterios
3 criterios de inclusión requeridos para participar
Ankle sprain, avulsion fracture, distal fibular fracture

Pain for at least 1 day

Patients 18-69 years old

8 criterios de exclusión impiden participar
Patients with neurological conditions

Patients with prior surgical treatment of lower limb injury

Patients with chronic pain conditions

Patient with auto-immune or auto-inflammatory disease


Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

50% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Grupo II
Placebo
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Improved patient function compared to placebo group as determined by pre-treatment and post-treatment Patient Specific Foot Function Index Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) compared to placebo group. Range of Scores: \[0-100\], higher scores indicates a better outcome.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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University of ColoradoAurora, United StatesVer ubicación

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1 Centros de Estudio