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Intervención de actividad física conductual para mujeres con VIH e hipertensión

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Qué se está evaluando

Peer support

+ Exercise Prescription
+ Blood pressure self monitoring
Conductual
Quiénes están siendo reclutados

HIV

+ Hypertension
A partir de 40 años
+9 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Alabama at Birmingham
Contacto del EstudioKaylee C Crockett, PhD
Última actualización: 17 de junio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de octubre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio tiene como objetivo probar un programa especial que anima a las mujeres de 40 años y más, que viven con VIH y presión arterial alta, a ser más activas físicamente. El programa incluye orientación sobre ejercicio, apoyo de pares y herramientas para monitorear la presión arterial en el hogar. Al comprender cómo funcionan juntos estos elementos, el estudio busca mejorar la salud y la calidad de vida de estas mujeres. Esta investigación es significativa porque manejar tanto el VIH como la hipertensión puede ser un desafío, y encontrar formas efectivas de ayudar a las personas a manejar estas afecciones puede llevar a mejores resultados de salud en general. Los participantes en el estudio serán asignados al azar para probar el programa de actividad física. Recibirán consejos personalizados sobre ejercicio, tendrán acceso a apoyo de pares y usarán dispositivos en el hogar para controlar su presión arterial. Los investigadores evaluarán qué tan factible y aceptable son estas estrategias, así como medirán los cambios en la presión arterial, los niveles de actividad física, la confianza en el ejercicio, el apoyo social y la calidad de vida en general. El estudio tiene como objetivo ver si este enfoque puede fomentar eficazmente más actividad física y mejorar la salud de los participantes.

Título OficialAdaptation and Pilot Testing a Behavioral Physical Activity Intervention With Peer Support for Women With HIV and Co-Occurring Hypertension 
Patrocinador PrincipalUniversity of Alabama at Birmingham
Contacto del EstudioKaylee C Crockett, PhD
Última actualización: 17 de junio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 50 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí. Esto ayuda a evitar sesgos derivados de las expectativas de los participantes, mientras permite a los investigadores monitorear de cerca el estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
MujerSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 40 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
HIV
Hypertension
Criterios
7 criterios de inclusión requeridos para participar
woman living with HIV
age 40 and above
diagnosed with HTN
access to a personal phone for study-related phone calls

Mostrar Más Criterios

2 criterios de exclusión impiden participar
Pregnant
unable to provide informed consent due to cognitive deficit, serious mental illness, or active substance use

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Women in the peer support arm will receive weekly peer contacts via phone or text message to assess progress towards study-assigned physical activity goal/prescription and to provide motivational counseling and support.
Grupo II
Comparador Activo
Women in the control arm will receive physical activity prescription and home blood pressure monitoring, but will not receive peer support calls.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Measure of participants who withdraw from the behavioral trial in the intervention and the control groups to determine feasibility of enrolling and retaining individuals in the trial. Approximately 15% attrition is expected in a behavioral clinical trial. Higher levels of attrition relate to lower feasibility.

Participant satisfaction with the intervention: Treatment Satisfaction Questionnaire adapted for behavioral treatment. The measure includes 11 items asked on a Likert-type scale from 1=Extremely Dissatisfied to 7=Extremely Satisfied, with 3 items asked on a 1-5 scale. 1 item will be removed that asks about medication side effects. Scores can range from 10 to 64. Higher scores mean higher satisfaction with the treatment/intervention.

The Brief Patient Experiences with Treatment and Self Management will be used. The scale includes 32 items total. Most items use a 5-point Likert-type scale from 1=very easy to 5=very difficult. Some items use a 5-point Likert scale (agreement). And some use a Likert-type frequency/intensity measure from 1=not at all to 5=very much. Does not apply=0. Total scores range from 0 to 150. Higher scores mean higher treatment burden.
Objetivos Secundarios

Home blood pressure readings taken x3 and averaged.

7-day accelerometer observation of daily physical activity

Time and intensity of physical activity via the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) which are then computed to a continuous score of MET (metabolic equivalents)-minutes per week. Computed as follows: Total PA METmin/week=\[(3.3\*walking minutes\*walking days)+(4.0\*moderate activity minutes\*moderate activity days)+(8.0\*vigorous activity minutes\*vigorous activity days)\]. Higher scores mean greater physical activity.

Confidence to engage in regular physical activity will be measured using the Exercise Self Efficacy Scale. A total of 9 items are asked using a scale from 0=not at all confident to 10=completely confident. Scores range from 0-90. Higher scores mean higher self efficacy.

Physical activity enjoyment scale will be used. The scale has 18 items and each item is asked on a 1 to 7 scale. Scores may range from 18-126. Higher scores mean higher enjoyment and perceived positive outcomes from exercise/physical activity.

Social support for exercise behaviors scale will be used that includes 10 items asked on a scale from 1=none to 5=very often, there is also an option for does not apply. Scores range from 10-50. Higher scores mean more social support for physical activity.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Department of Family & Community Medicine; University of Alabama at BirminghamBirmingham, United StatesVer ubicación
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