Reclutando

AZD4248 para Enfermedad Renal Crónica y Diabetes Tipo 2

Qué se está evaluando

AZD4248

+ Placebo

Medicamento

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+10

+ Diabetes Mellitus Tipo 2

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

De 18 a 75 años

+34 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1

Intervencional

Inicio del estudio: junio de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAstraZeneca

Contacto del EstudioAstraZeneca Clinical Study Information Center

Última actualización: 21 de marzo de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 9 de junio de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está investigando un nuevo fármaco llamado AZD4248, que se está probando para determinar si es seguro y cómo se comporta en el cuerpo. El estudio incluye tanto a participantes sanos como a aquellos que padecen enfermedad renal crónica junto con diabetes tipo 2. El objetivo es comprender cómo el cuerpo procesa este fármaco y sus efectos, especialmente en personas con problemas de salud relacionados con los riñones. Esta investigación es esencial porque podría conducir a nuevos tratamientos para la enfermedad renal y la diabetes, mejorando potencialmente la atención al paciente y llenando vacíos en las opciones de tratamiento actuales. Los participantes en el estudio recibirán AZD4248 en diferentes formas y cantidades. Los participantes sanos en las Partes A y B recibirán dosis únicas o múltiples, incluyendo algunos participantes de grupos étnicos específicos. Aquellos con enfermedad renal y diabetes recibirán dosis múltiples en la Parte C. Otro grupo en la Parte D medirá sus niveles de creatinina en casa para ver si estas pruebas en el hogar son confiables. El ensayo está cuidadosamente controlado y monitoreado para garantizar la seguridad de los participantes y recolectar datos precisos sobre cómo funciona el fármaco, con los participantes recibiendo ya sea el fármaco o un placebo para comparación.

Título OficialA Phase I Randomized, Single-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of AZD4248 Following Single and Multiple Ascending Dose Administration in Healthy Participants and Participants With Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes and to Assess Home Measurements of Creatinine in a Prospective, Non-interventional Cohort Study

NCT07024823

Patrocinador PrincipalAstraZeneca

Contacto del EstudioAstraZeneca Clinical Study Information Center

Última actualización: 21 de marzo de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 124 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesDiabetes Mellitus Tipo 2Enfermedades del Sistema EndocrinoNefropatías DiabéticasEnfermedad CrónicaDiabetes MellitusEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades RenalesEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades Urológicas

Criterios

14 criterios de inclusión requeridos para participar

Tener el diagnóstico de enfermedad renal diabética (ERD)

Tener el diagnóstico de ENFD definido por a) diagnóstico de diabetes tipo 2 (DT2), b) valores de eGFR y c) valores de la relación albumina-creatinina en orina (RAU)

Los participantes deben haber estado tomando una dosis estable de IECA o ARB durante al menos 6 semanas antes de la Visita 1 y durante todo el Período de Selección. Además, los participantes deben haber estado tomando dosis estables de todos los demás medicamentos durante >= 6 semanas antes de la Selección

Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2), incluidos

Mostrar Más Criterios

20 criterios de exclusión impiden participar

Cualquier enfermedad clínicamente importante, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas previas a la primera administración de la intervención del estudio

Clase 2, 3 o 4 de la Asociación Cardíaca de Nueva York o historial de hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses previos al tamizaje

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, según lo evaluado por el Investigador o hospitalización por exacerbación en los últimos 6 meses

Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

6 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Participants will receive single ascending oral dose of AZD4248 or placebo.

Grupo II

Experimental

Participants will receive single oral dose of AZD4248 or placebo.

Grupo III

Experimental

Participants will receive multiple ascending oral doses of AZD4248 or placebo.

Grupo IV

Experimental

Participants will receive multiple ascending oral doses of AZD4248 or placebo.

Grupo 5

Experimental

Participants will receive multiple oral doses of AZD4248 or placebo.

Grupo 6

Experimental

Participants will receive single IV infusion of AZD4248 or placebo.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 5 ubicaciones

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Glendale, United StatesAbrir Research Site en Google Maps

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Chicago, United States

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Ann Arbor, United States

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Saint Paul, United States

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5 Centros de Estudio