Reclutando
ANDECA-HO

Andecaliximab para la prevención de la osificación heterotópica en pacientes con lesión medular

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Qué se está evaluando

Andecaliximab

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Heterotopic Ossification (HO)

De 18 a 89 años
+33 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAshibio Inc
Contacto del Estudioashibio ashibio Clinical Study Inquiries
Última actualización: 17 de junio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 14 de mayo de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en probar un medicamento llamado andecaliximab para personas que han sufrido una lesión en la médula espinal. Estas personas corren el riesgo de desarrollar una condición llamada osificación heterotópica, en la que el tejido óseo se forma fuera del esqueleto. El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad del andecaliximab para estos pacientes y comprender cómo se comporta el fármaco en el cuerpo. Al investigar estos aspectos, el estudio podría ayudar a prevenir el crecimiento óseo no deseado en personas con lesiones en la médula espinal, mejorando potencialmente su calidad de vida. Los participantes en el estudio recibirán andecaliximab, aunque el método de administración no está especificado. Los investigadores monitorearán a los participantes para recolectar datos sobre cómo el fármaco es procesado en el cuerpo, conocido como farmacocinética (PK), y cómo afecta al cuerpo, conocido como farmacodinamia (PD). Esta información ayuda a determinar la seguridad y eficacia del andecaliximab en la prevención de la osificación heterotópica. El estudio no especifica ningún riesgo o beneficio para los participantes, pero tales estudios suelen tener como objetivo asegurar que cualquier riesgo se minimice mientras se evalúan los posibles beneficios del tratamiento.

Título OficialPhase 1b Study of Andecaliximab in Participants With Spinal Cord Injury at Risk of Developing Heterotopic Ossification 
Patrocinador PrincipalAshibio Inc
Contacto del Estudioashibio ashibio Clinical Study Inquiries
Última actualización: 17 de junio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 10 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 89 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Heterotopic Ossification (HO)
Criterios
10 criterios de inclusión requeridos para participar
Age 18 to 89 years
History of traumatic SCI that occurred a minimum of 10 days prior to first study dose
No significant HO identified by CT as defined in the Imaging Charter and meeting one of the following sets of criteria based on TPBS at end of screening
he Inflammatory Group: Inflammation consistent with developing HO The Early HO Group: The third phase on TPBS shows minimal extraskeletal uptake

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23 criterios de exclusión impiden participar
History of
Known monogenic disorder associated with HO
Bone or mineral disorder unrelated to HO or SCI
Malignancy (within the past 5 years). Untreated active infection at the time of enrollment Uncontrolled hypoparathyroidism or hyperparathyroidism Uncontrolled hyperthyroidism, based on participant report or chart review. Hyperthyroidism is defined by the presence of both a TSH level below the normal range and elevated T4

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
All participants will receive andecaliximab whether at risk for developing HO or at risk for worsening of early HO.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Incidence and severity of all serious adverse events (SAEs) and all treatment-emergent adverse events (TEAEs)

PK parameters (area under the time-concentration curve \[AUC\], maximum concentration \[Cmax\],

PK concentration at steady state \[Ctrough\]) describing the profile of andecaliximab
Objetivos Secundarios

Andecaliximab MMP9 target coverage in plasma over time

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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Craig HospitalDenver, United StatesVer ubicación
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1 Centros de Estudio