Reclutando
ANDECA-HO

Andecaliximab para la prevención de la osificación heterotópica en pacientes con lesión medular

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Andecaliximab

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Nervioso Central
+4

+ Enfermedades del sistema nervioso
+ Osificación heterotópica
De 18 a 89 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAshibio Inc
Contacto del Estudioashibio ashibio Clinical Study Inquiries
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 14 de mayo de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en probar un medicamento llamado andecaliximab para personas que han sufrido una lesión en la médula espinal. Estas personas corren el riesgo de desarrollar una condición llamada osificación heterotópica, en la que el tejido óseo se forma fuera del esqueleto. El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad del andecaliximab para estos pacientes y comprender cómo se comporta el fármaco en el cuerpo. Al investigar estos aspectos, el estudio podría ayudar a prevenir el crecimiento óseo no deseado en personas con lesiones en la médula espinal, mejorando potencialmente su calidad de vida. Los participantes en el estudio recibirán andecaliximab, aunque el método de administración no está especificado. Los investigadores monitorearán a los participantes para recolectar datos sobre cómo el fármaco es procesado en el cuerpo, conocido como farmacocinética (PK), y cómo afecta al cuerpo, conocido como farmacodinamia (PD). Esta información ayuda a determinar la seguridad y eficacia del andecaliximab en la prevención de la osificación heterotópica. El estudio no especifica ningún riesgo o beneficio para los participantes, pero tales estudios suelen tener como objetivo asegurar que cualquier riesgo se minimice mientras se evalúan los posibles beneficios del tratamiento.

Título OficialPhase 1b Study of Andecaliximab in Participants With Spinal Cord Injury at Risk of Developing Heterotopic Ossification 
NCT07024407
Patrocinador PrincipalAshibio Inc
Contacto del Estudioashibio ashibio Clinical Study Inquiries
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 10 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria
: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.

Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 89 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades del Sistema Nervioso Central
Enfermedades del sistema nervioso
Osificación heterotópica
Procesos Patológicos
Enfermedades de la médula espinal
Lesiones de la médula espinal
Heridas y Lesiones
Criterios

Inclusion Criteria: 1. Age 18 to 89 years. 2. History of traumatic SCI that occurred a minimum of 10 days prior to first study dose. 3. No significant HO identified by CT as defined in the Imaging Charter and meeting one of the following sets of criteria based on TPBS at end of screening: The Inflammatory Group: Inflammation consistent with developing HO The Early HO Group: The third phase on TPBS shows minimal extraskeletal uptake The Prophylactic High-Risk Group: No findings consistent with increased risk of HO but meets all of the following clinical risk factors for HO: 1. Within 1 month of injury AND 2. AIS Grade A AND 3. Male AND 4. Age 18 to 45 years 4. Participant or legal representative able and willing to give informed consent and to adhere to the visits schedule and study procedures. 5. Able to understand, undergo, and perform all protocol related procedures. 6. Agrees to provide access to all relevant current and historical medical records Exclusion Criteria: 1. History of: 1. Known monogenic disorder associated with HO. 2. Bone or mineral disorder unrelated to HO or SCI. 3. Malignancy (within the past 5 years). Untreated active infection at the time of enrollment Uncontrolled hypoparathyroidism or hyperparathyroidism Uncontrolled hyperthyroidism, based on participant report or chart review. Hyperthyroidism is defined by the presence of both a TSH level below the normal range and elevated T4. 4. Current infection with COVID-19 or COVID-19 infection within 1 month of Study Day 1 if treated with nirmatrelvir/ritonavir or other COVID-19 antiviral with a risk of rebound. (If a potential participant is experiencing mild COVID-19-like symptoms, they should wait until they are asymptomatic and/or rule out COVID-19 infection by local COVID-19 PCR testing prior to on-site screening.) Asymptomatic patients are not required to undergo COVID-19 testing. 5. COVID-19 vaccine within 1 month of Study Day 1. 2. Use of the following medication: 1. Current or chronic use of tetracycline drugs 2. Activated (1,25-OH) vitamin D (vitamin D2 and D3 allowed), phosphate or calcium supplements within 1 week of Study Day 1 3. Treatment with another investigational product within 5 half lives of last dose at the time of Study Day 1 or one month, whichever is longer. 3. History of allergy or hypersensitivity to andecaliximab or its excipients. 4. Any of the following abnormalities detected on laboratory evaluation prior to Study Day 1: 1. 25-OH vitamin D \<16 ng/mL (\<39.94 nmol/L). 2. Current albumin corrected serum calcium level \<8.0 mg/dL or \>11 mg/dL, or requiring treatment with IV fluids and/or bisphosphonates for hypercalcemia at time of enrollment. 3. Impaired renal function. (estimated glomerular filtration rate \[eGFR\] \< 40 mL/min/1.73m2) 4. Hepatic panel \[aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), total bilirubin, direct bilirubin, lactate dehydrogenase (LDH)\] \>3 × ULN for ageHemoglobin \<9.5 g/dL (\<5.9 mmol/L). 5. Absolute neutrophil count (ANC) \<1,500 mm3(\<1.5 × 109/L). 6. Platelets \<75,000/μL (\<75 × 109/L). 5. Breastfeeding. 6. Pregnancy, planned pregnancy, or unwillingness to use acceptable birth control during the study and for 90 days after the last dose. 7. Simultaneous participation in another interventional clinical trial. 8. Any other significant medical condition or disability or biochemical or hematologic abnormalities, that in the opinion of the Investigator would expose the participant to undue risk, prevent the conduct of study procedures, or confound the study results. 9. Employees of the Sponsor, study site, or CRO involved in the conduct of the study or immediate family members thereof.


Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
All participants will receive andecaliximab whether at risk for developing HO or at risk for worsening of early HO.

Participants will receive weekly subcutaneous injections of andecaliximab during inpatient hospitalization, clinic visit, or self-administration if discharged from the hospital
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

PK concentration at steady state \[Ctrough\]) describing the profile of andecaliximab

Incidence and severity of all serious adverse events (SAEs) and all treatment-emergent adverse events (TEAEs)

PK parameters (area under the time-concentration curve \[AUC\], maximum concentration \[Cmax\],
Objetivos Secundarios

Andecaliximab MMP9 target coverage in plasma over time

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Reclutando
Craig HospitalDenver, United StatesVer ubicación

Reclutando
1 Centros de Estudio
;