Crema B5 para Dermatitis Atópica Facial
LA ROCHE-POSAY CICAPLAST BALM, Standard cream
Estudio de Cuidados de Apoyo
Resumen
Fecha de inicio: 20 de abril de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.El estudio está diseñado para probar una nueva crema llamada La Roche-Posay's B5 Multi-Effect Soothing and Repairing Cream en individuos con dermatitis atópica facial leve. La dermatitis atópica es una condición que hace que la piel se ponga roja y con picazón. El estudio comparará la efectividad de la nueva crema frente a humectantes regulares sin ingredientes especiales que ayuden a equilibrar las bacterias de la piel. Al evaluar cómo la crema repara y calma la piel, el estudio busca encontrar mejores formas de manejar esta condición incómoda de la piel, potencialmente mejorando la vida de quienes la padecen. Los participantes en el estudio estarán involucrados durante un período de 8 semanas y deberán visitar el centro de investigación cuatro veces. Serán asignados al azar para usar ya sea la crema experimental o un humectante estándar. La efectividad de las cremas se medirá utilizando instrumentos especiales que evalúan objetivamente la condición de la piel. De esta manera, los investigadores pueden ver si la nueva crema proporciona mejor alivio y reparación para quienes tienen dermatitis atópica. Aunque el estudio no menciona riesgos específicos, el enfoque principal está en los posibles beneficios de mejora de la piel al usar la nueva crema.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 76 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Cuidados de Apoyo
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 65 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Inclusion Criteria: * 1\) Chinese males and females aged 18 to 65 years old (including 18 and 65 years old); 2) In good health, without any other chronic diseases or diseases under treatment; 3) Have received atopic dermatitis drug treatments, including but not limited to: 1. Topical glucocorticoids (TSC), such as 0.05% fluticasone propionate cream, 0.1% mometasone furoate cream, 0.1% hydrocortisone butyrate cream, 0.1% triamcinolone acetonide cream, 0.25% hydrocortisone cream, 0.05% desonide cream/ointment, etc.; 2. Topical calcineurin inhibitors (TCI), such as 1% pimecrolimus cream, 0.03%/0.1% tacrolimus ointment, etc.; 3. Oral antihistamines, such as cetirizine hydrochloride tablets, loratadine tablets, ebastine tablets, azelastine hydrochloride tablets, etc.; 4. Other topical medications, such as zinc oxide oil (paste), black bean distillate oil ointment, topical phosphodiesterase 4 (PDE-4) inhibitor ointment, physiological sodium chloride solution, and other wet dressing medications, etc.; 4) At the baseline visit (Baseline), as determined by a dermatologist: * Meeting Yao's diagnostic criteria, * Atopic dermatitis severity is mild (Investigator Global Assessment, IGA ≤ 2 points); * The condition is in a stable phase and no longer requires topical drug treatment 5) At the baseline visit (Baseline), trans-epidermal water loss (TEWL) measurement value \> 15g/m²/h 6) Voluntarily participate in the trial, understand and be willing to sign the informed consent form; 7) Willing to follow the study protocol to use the products provided by the study throughout the study period, not use other similar products, keep diaries, and attend regular follow-ups and other trial requirements. Exclusion Criteria: * 1\) Study participants who plan to become pregnant, are pregnant, are breastfeeding, are within 6 months after childbirth, or are unwilling to take necessary precautions to avoid pregnancy; 2) Study participants with atopic dermatitis in an acute exacerbation phase; 3) Study participants currently participating in other clinical trials or who have participated in other clinical trials within the past 3 months; 4) Study participants who used functional moisturizers containing skin microecology-regulating ingredients within 1 week before enrollment; 5) Study participants who received physical, chemical, or cosmetic surgical treatments within 3 months before enrollment; 6) Study participants with systemic diseases (severe organ damage), malignant tumors, poorly controlled chronic diseases, acute infectious diseases, major surgeries or trauma, psychological or mental disorders, or who require local or systemic use of drugs/treatments affecting atopic dermatitis due to other diseases; 7) Study participants who experience explosive exacerbation of atopic dermatitis lesions after using the treatment regimen; 8) Study participants with other skin diseases (acne, rosacea, eczema, infections, tumors, etc.) at the study site or other skin conditions interfering with evaluation (birthmarks, scars, etc.); 9) Study participants with a habit of scratching or squeezing atopic dermatitis lesions; 10) Study participants with a history of allergy to the products and related ingredients provided in the study; 11) Study participants with poor compliance, known inability to attend visits on time, or unwillingness to follow the study protocol during the study period; 12) Other circumstances where the investigator deems it inappropriate for the participant to join the study.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.
Shanghai, ChinaAbrir Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd. en Google Maps