Reclutando

Inhibidores de CDK4/6 y terapia endocrina para el cáncer de mama temprano de alto riesgo HR+/HER2+

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Endocrine Therapy (Tamoxifen, Anastrozol, Letrozole, Exemestane)

+ Standard endocrine therapy combined with CDK4/6 Inhibitor

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de la Mama+2

+ Neoplasias de la Mama

+ Neoplasias

De 18 a 70 años
+18 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalFudan University
Contacto del EstudioZhimin Shao, MD, PhDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 15 de junio de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en evaluar la eficacia y seguridad de añadir inhibidores de CDK4/6 a la terapia hormonal habitual en pacientes con un tipo específico de cáncer de mama temprano conocido como HR+/HER2+. Estos pacientes ya han completado un tratamiento que se dirige a HER2, una proteína que puede promover el crecimiento de células cancerosas. Al añadir inhibidores de CDK4/6, conocidos por ayudar en etapas más avanzadas del cáncer de mama, el estudio tiene como objetivo ver si se pueden observar beneficios similares en pacientes en una etapa más temprana. El estudio se dirige a aquellos considerados de alto riesgo debido a las características de su cáncer y tiene como objetivo mejorar los resultados para este grupo, potencialmente previniendo la reaparición del cáncer. Los participantes en este estudio recibirán una combinación de inhibidores de CDK4/6 y la terapia hormonal estándar. El tratamiento implica tomar medicamentos por vía oral y el estudio se lleva a cabo en múltiples centros para recopilar datos exhaustivos. Los investigadores supervisarán de cerca a los participantes para evaluar qué tan bien funciona la combinación y si hay algún efecto secundario. El estudio no especifica ningún riesgo o beneficio de antemano, pero el objetivo principal es ver si este enfoque de tratamiento ofrece una mejor protección contra la recurrencia del cáncer en comparación con el tratamiento estándar solo.

Título OficialA Study on the Efficacy and Safety of CDK4/6 Inhibitors Combined With Standard Adjuvant Endocrine Therapy in High-Risk, HR+/HER2+ Early Breast Cancer Patients Who Have Completed Adjuvant Anti-HER2 Targeted Therapy"
NCT07019363
Patrocinador PrincipalFudan University
Contacto del EstudioZhimin Shao, MD, PhDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 1903 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 70 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de la MamaNeoplasias de la MamaNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades de la Piel

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Estado sistémico del ECOG de grado 0 a 1.

Los sujetos fueron inscritos voluntariamente en el estudio, firmaron un formulario de consentimiento informado, fueron cumplidos y cooperaron con las visitas de seguimiento.

Mujeres de ≥18 y ≤70 años.

Cáncer de mama invasivo HR+/HER2+ confirmado histológicamente (Definición específica: pacientes con cáncer de mama cuyos receptores de estrógeno (ER), receptores de progesterona (PR) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER-2) son determinados como positivos por pruebas patológicas. Específicamente: ER positivo: IHC>10%, PR positivo: IHC>10%, HER2 positivo: IHC+++ o IHC++ pero amplificado por FISH.)

Mostrar Más Criterios

11 criterios de exclusión impiden participar
Consumir alimentos o medicamentos que sean inhibidores o inductores fuertes de CYP3/4. Los inhibidores fuertes de CYP3/4 incluyen: boceprevir, claritromicina, konifactam, delavirdina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, mibefradil, miconazol, fazodona, nelfinavir, propoxiconazol, ritonavir, saquinavir, naloxona, telaprevir, telitromicina, voriconazol, toronja, jugo de toronja o alimentos que contengan toronja. Los inductores fuertes de CYP3/4 incluyen carbamazepina, fenitoína, pramipexol, rifampina y hierba de San Juan.

Cáncer de mama bilateral.

Metástasis a cualquier sitio.

Antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o no controlada, incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, o arritmia ventricular.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
endocrine therapy

Grupo II

Experimental
Standard endocrine therapy combined with CDK4/6i

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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