Reclutando

BPN14770 para Pacientes con Insuficiencia Hepática y Participantes Sanos

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

BPN14770

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 80 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalShionogi
Contacto del EstudioShionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 30 de agosto de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio busca comprender cómo se comporta el fármaco BPN14770 en el cuerpo de personas con diferentes niveles de deterioro hepático. Incluye participantes con problemas hepáticos leves, moderados y graves, así como individuos sanos para comparación. Esta investigación es esencial porque podría revelar cómo la salud hepática afecta el procesamiento del BPN14770, lo que puede ayudar a ajustar las dosis y mejorar la seguridad y eficacia del tratamiento para quienes tienen problemas hepáticos. Los participantes tomarán una sola dosis de BPN14770 por vía oral. Los investigadores medirán luego los niveles del fármaco en la sangre a lo largo del tiempo para ver cómo el cuerpo lo absorbe, distribuye y elimina. Este estudio también monitorea cualquier efecto secundario o reacción adversa para asegurar que el fármaco sea seguro para personas con diferentes funciones hepáticas. Al comparar los resultados entre los diferentes grupos, el estudio puede proporcionar información valiosa para ajustar los tratamientos para personas con deterioro hepático.

Título OficialA Phase 1, Open-label, Parallel-group Study to Assess the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of BPN14770 in Participants With Mild, Moderate, and Severe Hepatic Impairment and Healthy Control Participants 
NCT07018492
Patrocinador PrincipalShionogi
Contacto del EstudioShionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 32 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

Key Inclusion Criteria: * Considered to be healthy (for healthy participants) or medically stable (for participants with hepatic impairment), as determined by medical evaluation. * Body weight ≥ 50 kilograms (kg) and body mass index (BMI) within the range ≥ 18.5 to \< 40.0 kilograms per square meter (kg/m\^2). * A diagnosis of clinically stable hepatic disease for at least 1 month prior to the screening visit, confirmed by medical history or previous confirmation of hepatic cirrhosis by liver biopsy or medical imaging technique. * Mild, moderate, and severe hepatic impairment based on the Child-Pugh classification score at the screening visit and Day ˗1 to determine eligibility: * Mild (Class A) hepatic impairment (Child-Pugh classification score 5 to 6) * Moderate (Class B) hepatic impairment (Child-Pugh classification score 7 to 9) * Severe (Class C) hepatic impairment (Child-Pugh classification score 10 to 15) * Healthy Participants matched to each participant with moderate hepatic impairment with respect to sex, age (± 10 years), and BMI (± 10%) Key Exclusion Criteria: * History or presence of/significant history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, gastrointestinal, endocrinological, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention; or interfering with the interpretation of data, in the judgment of the investigator. * Blood loss or blood donation that exceeds 500 milliliters (mL) within 56 days prior to or at the screening visit or donation of any amount of blood from the screening visit until admission to the clinical research unit (CRU). * Healthy participants: * Clinical laboratory values outside the reference range during the screening period or on Day ˗1 and considered clinically significant by the investigator * Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase \> 1.5 \* the upper limit of normal (ULN) or bilirubin ≥ 1.0 \* the ULN. * Participants with hepatic impairment: * Participant with clinically significant laboratory values in the opinion of the investigator or outside the acceptable ranges or limits during the screening period. Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants with mild hepatic impairment who have a Child Pugh classification system score of Class A will receive a single oral dose of BPN14770 capsule on Day 1.

Grupo II

Experimental
Participants with moderate hepatic impairment who have a Child Pugh classification system score of Class B will receive a single oral dose of BPN14770 capsule on Day 1.

Grupo III

Experimental
Participants with severe hepatic impairment who have a Child Pugh classification system score of Class C will receive a single oral dose of BPN14770 capsule on Day 1.

Grupo IV

Experimental
Participants with normal hepatic function will receive a single oral dose of BPN14770 capsule on Day 1.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 3 ubicaciones

Reclutando

Division of Clinical Pharmacology, University of Miami

Miami, United StatesVer ubicación
Reclutando

Orlando Clinical Research Center

Orlando, United States
Reclutando

Texas Liver Institute

San Antonio, United States
Reclutando
3 Centros de Estudio