Reclutando

BPN14770 para Pacientes con Insuficiencia Hepática y Participantes Sanos

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Qué se está evaluando

BPN14770

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Hepatic Impairment

De 18 a 80 años
+17 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalShionogi
Contacto del EstudioShionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
Última actualización: 5 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 30 de agosto de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio busca comprender cómo se comporta el fármaco BPN14770 en el cuerpo de personas con diferentes niveles de deterioro hepático. Incluye participantes con problemas hepáticos leves, moderados y graves, así como individuos sanos para comparación. Esta investigación es esencial porque podría revelar cómo la salud hepática afecta el procesamiento del BPN14770, lo que puede ayudar a ajustar las dosis y mejorar la seguridad y eficacia del tratamiento para quienes tienen problemas hepáticos. Los participantes tomarán una sola dosis de BPN14770 por vía oral. Los investigadores medirán luego los niveles del fármaco en la sangre a lo largo del tiempo para ver cómo el cuerpo lo absorbe, distribuye y elimina. Este estudio también monitorea cualquier efecto secundario o reacción adversa para asegurar que el fármaco sea seguro para personas con diferentes funciones hepáticas. Al comparar los resultados entre los diferentes grupos, el estudio puede proporcionar información valiosa para ajustar los tratamientos para personas con deterioro hepático.

Título OficialA Phase 1, Open-label, Parallel-group Study to Assess the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of BPN14770 in Participants With Mild, Moderate, and Severe Hepatic Impairment and Healthy Control Participants 
Patrocinador PrincipalShionogi
Contacto del EstudioShionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
Última actualización: 5 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 32 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se asignan a los grupos según criterios específicos, como su historial médico o la recomendación de un médico. Este enfoque busca asegurar que los tratamientos se administren a quienes podrían beneficiarse más, según factores conocidos.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 80 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Hepatic Impairment
Criterios
9 criterios de inclusión requeridos para participar
Considered to be healthy (for healthy participants) or medically stable (for participants with hepatic impairment), as determined by medical evaluation
Body weight ≥ 50 kilograms (kg) and body mass index (BMI) within the range ≥ 18.5 to < 40.0 kilograms per square meter (kg/m\^2)
A diagnosis of clinically stable hepatic disease for at least 1 month prior to the screening visit, confirmed by medical history or previous confirmation of hepatic cirrhosis by liver biopsy or medical imaging technique
Mild, moderate, and severe hepatic impairment based on the Child-Pugh classification score at the screening visit and Day ˗1 to determine eligibility

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8 criterios de exclusión impiden participar
History or presence of/significant history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, gastrointestinal, endocrinological, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention; or interfering with the interpretation of data, in the judgment of the investigator
Blood loss or blood donation that exceeds 500 milliliters (mL) within 56 days prior to or at the screening visit or donation of any amount of blood from the screening visit until admission to the clinical research unit (CRU)
Healthy participants
Clinical laboratory values outside the reference range during the screening period or on Day ˗1 and considered clinically significant by the investigator

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
4 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Participants with mild hepatic impairment who have a Child Pugh classification system score of Class A will receive a single oral dose of BPN14770 capsule on Day 1.
Grupo II
Experimental
Participants with moderate hepatic impairment who have a Child Pugh classification system score of Class B will receive a single oral dose of BPN14770 capsule on Day 1.
Grupo III
Experimental
Participants with severe hepatic impairment who have a Child Pugh classification system score of Class C will receive a single oral dose of BPN14770 capsule on Day 1.
Grupo IV
Experimental
Participants with normal hepatic function will receive a single oral dose of BPN14770 capsule on Day 1.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 3 ubicaciones
Reclutando
Division of Clinical Pharmacology, University of MiamiMiami, United StatesVer ubicación
Reclutando
Orlando Clinical Research CenterOrlando, United States
Reclutando
Texas Liver InstituteSan Antonio, United States
Reclutando
3 Centros de Estudio