Dispositivo de Hipotermia Terapéutica Leve para Tinnitus Crónico
Cold pack-delivered mild therapeutic hypothermia
+ Sham (No Treatment)
Enfermedades del oído+6
+ Trastornos de la Audición
+ Enfermedades del sistema nervioso
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 16 de julio de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.El acúfenos es una condición en la que una persona escucha un sonido de zumbido o campanilleo sin que haya ningún ruido externo que lo cause. Es bastante común y puede afectar gravemente la vida diaria al alterar el sueño, la concentración y el estado de ánimo. Actualmente, no existen curas para el acúfenos, y los tratamientos se centran principalmente en enmascarar los síntomas o ayudar a las personas a lidiar con el impacto emocional. Este estudio está explorando un nuevo enfoque utilizando la hipotermia terapéutica leve (HTL) para reducir potencialmente la gravedad de los síntomas del acúfenos. Mediante el uso de un dispositivo en forma de banda para la cabeza llamado ReBound, que enfría las estructuras del oído interno, el estudio tiene como objetivo proporcionar una solución no invasiva y fácil de usar para quienes sufren de acúfenos crónico. En este estudio, los participantes utilizarán el dispositivo ReBound en casa, donde administrará un enfriamiento leve en el área del oído durante 30 minutos. El estudio comparará los efectos del tratamiento de enfriamiento real con un tratamiento placebo, que utiliza un dispositivo sin enfriamiento. Los participantes completarán cuestionarios antes y después del tratamiento para evaluar los cambios en sus síntomas de acúfenos. Además, responderán preguntas sobre la comodidad y facilidad de uso del dispositivo. Los investigadores monitorearán cualquier efecto secundario potencial, como irritación de la piel o mareos. Este estudio ofrece un enfoque novedoso para el manejo del acúfenos, proporcionando potencialmente alivio para quienes luchan con esta condición a diario.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 80 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 55 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Adults 18-55 years of age at the time of signing the informed consent form with primary complaint of tinnitus; * Suffering from subjective tinnitus for at least 30 days; * Tinnitus whose level of severity is defined by Tinnitus Handicap Inventory (THI) values ≥12, * Tinnitus is constant in nature (defined as audible at least 75% of waking hours). Exclusion Criteria: * Very mild tinnitus (THI values \<12); * Tinnitus that is intermittent in nature; * Tinnitus described as non-auditory or pulsatile in nature; * Individuals with a history of vertigo or fluctuating hearing loss, such as that related to Menière's disease, chronic otitis, vestibular neuritis, neuroma, otosclerosis cholesteatoma, or temporomandibular joint disorder; * Individuals with a history of extreme sensitivity to cold or heat, including individuals with a past history of frostbite or Raynaud's Syndrome. * Those who are currently receiving medical, pharmacologic, or therapeutic intervention for tinnitus or other otologic conditions, including sound therapy, cognitive behavioral therapy (CBT), Tinnitus Retraining Therapy (TRT), steroid injections, or other treatments; * Those who present with a mental health score indicating significant psychological component, per standard of care, based on PHQ-4 score of moderate to severe anxiety/depression. * Children (under 18 years), incarcerated individuals, adults unable to consent, and psychologically vulnerable participants.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
SimuladoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación