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Dispositivo de Hipotermia Terapéutica Leve para Tinnitus Crónico

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Qué se está evaluando

Cold pack-delivered mild therapeutic hypothermia

+ Sham (No Treatment)

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del oído+6

+ Trastornos de la Audición

+ Enfermedades del sistema nervioso

De 18 a 55 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalRestorear Devices LLC
Contacto del EstudioKendall Stern, MPHMás contactos
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 16 de julio de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

El acúfenos es una condición en la que una persona escucha un sonido de zumbido o campanilleo sin que haya ningún ruido externo que lo cause. Es bastante común y puede afectar gravemente la vida diaria al alterar el sueño, la concentración y el estado de ánimo. Actualmente, no existen curas para el acúfenos, y los tratamientos se centran principalmente en enmascarar los síntomas o ayudar a las personas a lidiar con el impacto emocional. Este estudio está explorando un nuevo enfoque utilizando la hipotermia terapéutica leve (HTL) para reducir potencialmente la gravedad de los síntomas del acúfenos. Mediante el uso de un dispositivo en forma de banda para la cabeza llamado ReBound, que enfría las estructuras del oído interno, el estudio tiene como objetivo proporcionar una solución no invasiva y fácil de usar para quienes sufren de acúfenos crónico. En este estudio, los participantes utilizarán el dispositivo ReBound en casa, donde administrará un enfriamiento leve en el área del oído durante 30 minutos. El estudio comparará los efectos del tratamiento de enfriamiento real con un tratamiento placebo, que utiliza un dispositivo sin enfriamiento. Los participantes completarán cuestionarios antes y después del tratamiento para evaluar los cambios en sus síntomas de acúfenos. Además, responderán preguntas sobre la comodidad y facilidad de uso del dispositivo. Los investigadores monitorearán cualquier efecto secundario potencial, como irritación de la piel o mareos. Este estudio ofrece un enfoque novedoso para el manejo del acúfenos, proporcionando potencialmente alivio para quienes luchan con esta condición a diario.

Título OficialMild Therapeutic Hypothermia for Tinnitus Management 
NCT07017998
Patrocinador PrincipalRestorear Devices LLC
Contacto del EstudioKendall Stern, MPHMás contactos
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 80 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 55 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del oídoTrastornos de la AudiciónEnfermedades del sistema nerviosoManifestaciones NeurológicasEnfermedades OtorrinolaringológicasTrastornos de la SensaciónSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasTinnitus

Criterios

Inclusion Criteria: * Adults 18-55 years of age at the time of signing the informed consent form with primary complaint of tinnitus; * Suffering from subjective tinnitus for at least 30 days; * Tinnitus whose level of severity is defined by Tinnitus Handicap Inventory (THI) values ≥12, * Tinnitus is constant in nature (defined as audible at least 75% of waking hours). Exclusion Criteria: * Very mild tinnitus (THI values \<12); * Tinnitus that is intermittent in nature; * Tinnitus described as non-auditory or pulsatile in nature; * Individuals with a history of vertigo or fluctuating hearing loss, such as that related to Menière's disease, chronic otitis, vestibular neuritis, neuroma, otosclerosis cholesteatoma, or temporomandibular joint disorder; * Individuals with a history of extreme sensitivity to cold or heat, including individuals with a past history of frostbite or Raynaud's Syndrome. * Those who are currently receiving medical, pharmacologic, or therapeutic intervention for tinnitus or other otologic conditions, including sound therapy, cognitive behavioral therapy (CBT), Tinnitus Retraining Therapy (TRT), steroid injections, or other treatments; * Those who present with a mental health score indicating significant psychological component, per standard of care, based on PHQ-4 score of moderate to severe anxiety/depression. * Children (under 18 years), incarcerated individuals, adults unable to consent, and psychologically vulnerable participants.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will wear a headband-style device for 30 minutes in a single session. Subjective assessments will be completed via Qualtrics XM, and responses will be compared to those in the Sham Arm. n=40

Grupo II

Simulado
Participants will wear a headband-style control device for a single 30 minute session. Subjective assessments will be completed via Qualtrics XM, and responses will be compared to those in the Experimental Arm. n=40

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Reclutando

RestorEar Devices

Bozeman, United StatesVer ubicación
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1 Centros de Estudio