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Dispositivo de Hipotermia Terapéutica Leve para Tinnitus Crónico

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Qué se está evaluando

Cold pack-delivered mild therapeutic hypothermia

+ Sham (No Treatment)
Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Tinnitus

+ Tinnitus, Subjective
De 18 a 55 años
+12 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalRestorear Devices LLC
Contacto del EstudioKendall Stern, MPH
Última actualización: 17 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 16 de julio de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

El acúfenos es una condición en la que una persona escucha un sonido de zumbido o campanilleo sin que haya ningún ruido externo que lo cause. Es bastante común y puede afectar gravemente la vida diaria al alterar el sueño, la concentración y el estado de ánimo. Actualmente, no existen curas para el acúfenos, y los tratamientos se centran principalmente en enmascarar los síntomas o ayudar a las personas a lidiar con el impacto emocional. Este estudio está explorando un nuevo enfoque utilizando la hipotermia terapéutica leve (HTL) para reducir potencialmente la gravedad de los síntomas del acúfenos. Mediante el uso de un dispositivo en forma de banda para la cabeza llamado ReBound, que enfría las estructuras del oído interno, el estudio tiene como objetivo proporcionar una solución no invasiva y fácil de usar para quienes sufren de acúfenos crónico. En este estudio, los participantes utilizarán el dispositivo ReBound en casa, donde administrará un enfriamiento leve en el área del oído durante 30 minutos. El estudio comparará los efectos del tratamiento de enfriamiento real con un tratamiento placebo, que utiliza un dispositivo sin enfriamiento. Los participantes completarán cuestionarios antes y después del tratamiento para evaluar los cambios en sus síntomas de acúfenos. Además, responderán preguntas sobre la comodidad y facilidad de uso del dispositivo. Los investigadores monitorearán cualquier efecto secundario potencial, como irritación de la piel o mareos. Este estudio ofrece un enfoque novedoso para el manejo del acúfenos, proporcionando potencialmente alivio para quienes luchan con esta condición a diario.

Título OficialMild Therapeutic Hypothermia for Tinnitus Management 
Patrocinador PrincipalRestorear Devices LLC
Contacto del EstudioKendall Stern, MPH
Última actualización: 17 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 80 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí. Esto ayuda a evitar sesgos derivados de las expectativas de los participantes, mientras permite a los investigadores monitorear de cerca el estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 55 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Tinnitus
Tinnitus, Subjective
Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
Adults 18-55 years of age at the time of signing the informed consent form with primary complaint of tinnitus
Suffering from subjective tinnitus for at least 30 days
Tinnitus whose level of severity is defined by Tinnitus Handicap Inventory (THI) values ≥12
Tinnitus is constant in nature (defined as audible at least 75% of waking hours)
8 criterios de exclusión impiden participar
Very mild tinnitus (THI values <12)
Tinnitus that is intermittent in nature
Tinnitus described as non-auditory or pulsatile in nature
Individuals with a history of vertigo or fluctuating hearing loss, such as that related to Menière's disease, chronic otitis, vestibular neuritis, neuroma, otosclerosis cholesteatoma, or temporomandibular joint disorder

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

50% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Participants will wear a headband-style device for 30 minutes in a single session. Subjective assessments will be completed via Qualtrics XM, and responses will be compared to those in the Sham Arm. n=40
Grupo II
Simulado
Participants will wear a headband-style control device for a single 30 minute session. Subjective assessments will be completed via Qualtrics XM, and responses will be compared to those in the Experimental Arm. n=40
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

An adapted 4-question visual analog scale (VAS) will be used to assess tinnitus awareness, loudness, tolerance and disturbance before baseline treatment and repeated immediately after application using the online survey module. The VAS has been adapted to address the current, acute subjective experience of the participants' tinnitus rather than their general experience. The VAS consists of a sliding scale from 0 to 100, with 100 correlating to a greater disease burden/worse symptoms.
Objetivos Secundarios

The Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) scale will be administered immediately post-treatment using the online survey module. This scale will allow participants to rank, subjectively, how their tinnitus compares after treatment versus to before. The PGI-I is a written rather than numerical scale, with potential values ranging from "very much better" to "very much worse".

A 6-item Device Acceptance Questionnaire (DAQ) will be used to assess the comfort and acceptability of the therapy (Aim 2). DAQ will be administered immediately after treatment in the experimental group. The DAQ consists of Likert scale questions pertaining to the comfort of the device, with responses including: "strongly disagree", "disagree", "agree", and "strongly agree".

A 2-question Adverse Event Questionnaire (AEQ) will be administered immediately post-treatment to record any mild adverse events associated with the therapy, including headache, dizziness, or irritation. Participants will identify adverse events they experienced from a provided list, with the option to add their own.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
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RestorEar DevicesBozeman, United StatesVer ubicación
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