Sistema Rotarex para la Enfermedad Arterial Periférica
Rotarex(TM) Rotational Excisional Atherectomy System
Enfermedades Oclusivas Arteriales+1
+ Arteriosclerosis
+ Enfermedades Cardiovasculares
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 29 de septiembre de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en evaluar un dispositivo médico llamado Rotarex Rotational Excisional Atherectomy System para el tratamiento de la Enfermedad Arterial Periférica (EAP). La EAP es una condición en la que las arterias estrechadas reducen el flujo sanguíneo a las extremidades, causando a menudo dolor y problemas de movilidad. Al evaluar el uso en el mundo real de este dispositivo, el estudio tiene como objetivo comprender qué tan bien ayuda a los pacientes con EAP y recopilar más datos sobre su eficacia y seguridad. Esta investigación es crucial, ya que podría llevar a mejores opciones de tratamiento para quienes padecen EAP, mejorando potencialmente su calidad de vida. Los participantes en este estudio recibirán tratamiento con el dispositivo Rotarex, diseñado para despejar arterias obstruidas y restaurar el flujo sanguíneo. Se trata de un estudio interventivo, lo que significa que implica un tratamiento activo en lugar de solo observación. El estudio planea reclutar alrededor de 600 sujetos, quienes serán monitoreados para ver cómo mejora su condición después de usar el dispositivo. Aunque no se enumeran resultados específicos, el estudio probablemente medirá mejoras en los síntomas y cualquier efecto secundario o complicación para evaluar el rendimiento general del dispositivo en entornos del mundo real.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 600 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 22 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: 1. Subject or legally authorized representative provides written informed consent using an Informed Consent Form (ICF) that is reviewed and approved by the IRB for the site. 2. Subject is ≥22 years old at the time of signing the informed consent. 3. Subject must have a lesion(s) in their infra-inguinal peripheral arteries that can be treated with the RotarexTM Rotational Excisional Atherectomy System according to Instructions For Use (IFU). 4. Rutherford 2-5 for chronic limb ischemia and Rutherford I to IIb for acute limb ischemia. 5. Target lesion can be crossed intra-luminally by guidewire. 6. At least one patent native outflow artery to the foot, free from significant stenosis(≥50% stenosis as confirmed by angiography) (ChLI Cohort only, not applicable to ALI Cohort). Exclusion Criteria: 1. Subject is unable or unwilling to comply with follow-up procedures and visits. 2. Subject has a target lesion in a vessel with less than 3 mm in diameter. 3. Subject is participating in another device or drug clinical trial that interferes with this protocol and confounds results. 4. Treatment plan includes use of a thrombectomy and/or atherectomy device other than RotarexTM Rotational Excisional Atherectomy System. 5. Life expectancy is below 1 year. 6. Pregnant, planning to become pregnant during the course of the study or nursing a child.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 2 ubicaciones
Radiology and Imaging Specialists
Lakeland, United StatesAbrir Radiology and Imaging Specialists en Google MapsVital Heart and Vein
Humble, United States