Lisocabtagene Maraleucel para Linfoma Primario del SNC en Pacientes No Elegibles para Trasplante
Rituximab
+ Methotrexate
+ Procarbazine
Enfermedades hemáticas y linfáticas+5
+ Enfermedades del sistema inmunitario
+ Trastornos Inmunoproliferativos
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 6 de noviembre de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo tratamiento llamado lisocabtagene maraleucel, también conocido como Breyanzi o liso-cel, para adultos con un tipo de cáncer cerebral llamado Linfoma Primario del Sistema Nervioso Central (PCNSL). Este estudio está dirigido específicamente a pacientes que no pueden someterse a un trasplante de células madre. El objetivo es determinar si este tratamiento puede utilizarse como una opción de primera línea para estos pacientes, mejorando potencialmente sus posibilidades de recuperación y ofreciendo nueva esperanza en el tratamiento de esta condición desafiante. Los participantes en este estudio recibirán el tratamiento directamente, probablemente mediante una inyección, ya que el lisocabtagene maraleucel es una forma de terapia celular. El estudio tiene como objetivo monitorear cuidadosamente qué tan seguro es el tratamiento para los pacientes y qué tan bien funciona en el manejo del cáncer. Aunque el estudio no especifica riesgos o beneficios en detalle, está diseñado para recopilar datos importantes sobre cómo responden los pacientes a este tratamiento, lo que podría llevar a mejores opciones de tratamiento en el futuro.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 65 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria * Participant must be 18 years or older at the time of signing the informed consent form (ICF). * Histologically confirmed primary central nervous system (CNS) lymphoma (PCNSL) prior to screening, as assessed by local pathology. * Transplant-ineligible based on physician's assessment and meeting at least one of the following criteria: age ≥65 years or HCT-CI (Hematopoietic Cell Transplantation-specific Comorbidity Index) score ≥3. * Participant must be suitable, per investigator, to receive a high dose methotrexate (HD-MTX) based treatment regimen. * Prior to signing ICF, anti-cancer therapy for the treatment of PCNSL must only include standard of care regimens, with or without corticosteroids given for disease-related symptoms. * Prior to ICF signature, participant's disease must be sensitive to prior high-dose methotrexate-based regimens, as demonstrated by a complete response (CR, no remaining signs of PCNSL) or a partial response (PR, signs of PNCSL mostly gone) per Investigator's assessment, based on the International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG) criteria. * Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2. * Individuals of childbearing potential (IOCBP) must have a negative highly sensitive pregnancy test within 24 hours prior to the start of study intervention. Exclusion Criteria * Participant has a diagnosis of secondary CNS lymphoma due to systemic disease. * Primary intraocular lymphoma (PIOL)/ Primary vitreoretinal lymphoma (PVRL) and isolated cerebrospinal fluid (CSF) disease. * Any significant medical condition including the presence of laboratory abnormalities, which places the participant at unacceptable risk if he/she was to participate in the study based on investigator's judgement. * History of another primary malignancy that has not been in remission for ≥2 years. * Prior treatment with CAR T-cell or any other gene therapy product that utilizes human genome-editing technology. * History of or active human immunodeficiency virus (HIV). * Active hepatitis B or active hepatitis C. * Active autoimmune disease requiring immunosuppressive therapy. * Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 82 ubicaciones
Dana-Farber Cancer Institute
Boston, United StatesWashington University School of Medicine in St. Louis
St Louis, United StatesRoswell Park Comprehensive Cancer Center
Buffalo, United States