Reclutando

Crema de Delgocitinib para la Pustulosis Palmoplantar en Adultos

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Qué se está evaluando

Delgocitinib cream

+ Vehicle cream
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Palmoplantar Pustulosis

A partir de 18 años
+37 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalLEO Pharma
Contacto del EstudioClinical Disclosure
Última actualización: 15 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 11 de septiembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una crema llamada delgocitinib para el tratamiento de adultos con una afección cutánea conocida como pustulosis palmoplantar (PPP), que afecta las palmas de las manos y las plantas de los pies. Las personas con PPP experimentan ampollas dolorosas e inflamación, y este estudio busca determinar si la crema puede reducir estos síntomas. Al comparar la crema de delgocitinib con una crema placebo (que no contiene medicamento activo), los investigadores esperan determinar si puede ser una opción de tratamiento efectiva para quienes padecen esta condición. Los participantes en el estudio aplican la crema de delgocitinib o una crema placebo dos veces al día durante 16 semanas. El estudio dura aproximadamente 18 semanas en total, incluyendo seguimientos, con alrededor de nueve visitas al sitio de investigación. La eficacia del tratamiento se monitorea evaluando los cambios en la condición de la piel. La seguridad también se observa de cerca para garantizar que la crema no cause efectos perjudiciales. Esta investigación es crucial, ya que podría proporcionar una nueva y efectiva manera de aliviar los síntomas en personas con pustulosis palmoplantar.

Título OficialA Proof-of-concept Phase 2a, Double-blind, 2-arm Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Twice Daily Delgocitinib Cream 20 mg/g Compared With Cream Vehicle During a 16-week Treatment Period in Adult Subjects With Mild to Severe Palmoplantar Pustulosis 
Patrocinador PrincipalLEO Pharma
Contacto del EstudioClinical Disclosure
Última actualización: 15 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 135 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Palmoplantar Pustulosis
Criterios
9 criterios de inclusión requeridos para participar
El participante es capaz de cumplir con las visitas al consultorio y los requisitos y procedimientos del ensayo, según lo evaluado por el investigador.
Presencia de ≥5 pústulas frescas bien delimitadas (pústulas blancas o amarillas) en total en todas las áreas afectadas en el cribado y la línea base.
Pacientes con experiencias previas de respuesta inadecuada a corticosteroides tópicos (CT) o para quienes los CT no son recomendables, según el criterio de los investigadores.
Condición actual de PPP de leve a grave definida por: * Duración de la enfermedad de PPP de >6 meses antes de la randomización. * PPP-PGA de al menos gravedad leve (PPP-PGA ≥2) en el cribado y en el baseline. * PPPASI ≥8 en el cribado y en el baseline.

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28 criterios de exclusión impiden participar
Tratamientos aplicados cutáneamente en regiones distintas a las palmas de las manos o las plantas de los pies, que podrían interferir con las evaluaciones del ensayo clínico o representar una preocupación de seguridad (excluyendo tratamientos para placas de psoriasis u otras afecciones cutáneas no excluyentes, si es necesario) dentro de la semana previa a la línea base.
Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente(s) del medicamento en investigación.
Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia.
Tratamiento sistémico dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio con fármacos inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato, ciclosporina, azatioprina), fármacos inmunomoduladores, retinoides (por ejemplo, acitretina), inhibidores de la tirosina quinasa, inhibidores de la fosfodiesterasa-4, o corticosteroides (se permiten las gotas oftálmicas de esteroides y los esteroides inhalados o intranasales en las dosis recomendadas en la información de prescripción del producto para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica, el asma o la rinitis).

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

50% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Participants with mild to severe PPP will receive 20 mg/g of delgocitinib cream twice a day for 16 weeks.
Grupo II
Placebo
Participants with mild to severe PPP will receive matching vehicle cream twice a day for 16 weeks.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant irrespective of a causal relationship with the study treatment. TEAEs are any event that occurred after the participant received study treatment. Any clinically significant changes in vital signs, electrocardiograms, and clinical laboratory tests that occurred after study treatment administration were recorded as TEAEs. A serious TEAE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant after first dose irrespective of a causal relationship with the study treatment(s) that resulted in death, was immediately life threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, a congenital anomaly/birth defect, or another medically important serious event.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 21 ubicaciones
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LEO Pharma Investigational SiteFountain Valley, United StatesVer ubicación
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LEO Pharma Investigational SiteDouglasville, United States
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LEO Pharma Investigation SiteMayfield Heights, United States
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LEO Pharma Investigational SiteMayfield Heights, United States
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21 Centros de Estudio