Reclutando

Crema de Delgocitinib para la Pustulosis Palmoplantar en Adultos

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Qué se está evaluando

Delgocitinib cream

+ Vehicle cream

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Psoriasis

+ Enfermedades de la Piel

A partir de 18 años
+4 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalLEO Pharma
Contacto del EstudioClinical Disclosure
Última actualización: 21 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 11 de septiembre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una crema llamada delgocitinib para el tratamiento de adultos con una afección cutánea conocida como pustulosis palmoplantar (PPP), que afecta las palmas de las manos y las plantas de los pies. Las personas con PPP experimentan ampollas dolorosas e inflamación, y este estudio busca determinar si la crema puede reducir estos síntomas. Al comparar la crema de delgocitinib con una crema placebo (que no contiene medicamento activo), los investigadores esperan determinar si puede ser una opción de tratamiento efectiva para quienes padecen esta condición. Los participantes en el estudio aplican la crema de delgocitinib o una crema placebo dos veces al día durante 16 semanas. El estudio dura aproximadamente 18 semanas en total, incluyendo seguimientos, con alrededor de nueve visitas al sitio de investigación. La eficacia del tratamiento se monitorea evaluando los cambios en la condición de la piel. La seguridad también se observa de cerca para garantizar que la crema no cause efectos perjudiciales. Esta investigación es crucial, ya que podría proporcionar una nueva y efectiva manera de aliviar los síntomas en personas con pustulosis palmoplantar.

Título OficialA Proof-of-concept Phase 2a, Double-blind, 2-arm Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Twice Daily Delgocitinib Cream 20 mg/g Compared With Cream Vehicle During a 16-week Treatment Period in Adult Subjects With Mild to Severe Palmoplantar Pustulosis 
NCT07013201
Patrocinador PrincipalLEO Pharma
Contacto del EstudioClinical Disclosure
Última actualización: 21 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 135 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

PsoriasisEnfermedades de la Piel

Criterios

Un criterio de inclusión requerido para participar
Condición actual de PPP de leve a grave definida por: Duración de la enfermedad de PPP de >6 meses antes de la randomización. PPP-PGA de al menos gravedad leve (PPP-PGA ≥2) en la selección y línea base. PPPASI ≥8 en la selección y línea base.

3 criterios de exclusión impiden participar
Infección clínicamente significativa dentro de las 4 semanas previas a la línea base, la cual, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad del participante en el estudio, interferir con la evaluación del IMP, o reducir la capacidad del participante para participar en el estudio. Las infecciones clínicamente significativas se definen como: Una infección sistémica. Una infección cutánea grave que requiera medicación antibiótica, antiviral o antifóngica parenteral (intravenosa o intramuscular).

Cualquier trastorno que no esté estable y pueda: afectar la seguridad del participante durante todo el ensayo. Impedir la capacidad del participante para completar el ensayo. Ejemplos de estos trastornos incluyen, pero no se limitan a, cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticos, renales, neurológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, inmunológicos y trastornos psiquiátricos, así como discapacidades físicas importantes.

Tratamiento con cualquier terapia biológica comercializada o agentes biológicos en investigación: Cualquier agente deplecionador de células, incluyendo pero no limitado a rituximab: dentro de los 6 meses previos a la línea base, o hasta que el recuento de linfocitos vuelva a la normalidad, lo que sea más largo. Otros biológicos, incluyendo pero no limitado a secukinumab, ustekinumab, tildrakizumab, ixekizumab, risankizumab, guselkumab, y inhibidores de la necrosis tumoral alfa (TNF-alfa): dentro de los 3 meses o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la línea base.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants with mild to severe PPP will receive 20 mg/g of delgocitinib cream twice a day for 16 weeks.

Grupo II

Placebo
Participants with mild to severe PPP will receive matching vehicle cream twice a day for 16 weeks.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 32 ubicaciones

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LEO Pharma Investigational Site

Fountain Valley, United StatesVer ubicación
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Douglasville, United States
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West Bloomfield, United States
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Elmhurst, United States
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32 Centros de Estudio