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Respuestas gastrointestinales a las fibras dietéticas en adultos que toman medicamentos para bajar de peso

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Qué se está evaluando

High Fiber Bar with Inulin

+ High Fiber bar with Fiber Blend
+ High Fiber Bar with Resistant Starch type 4
Otro
Quiénes están siendo reclutados

Gastrointestinal Symptoms

+ Weight Loss
+ GLP-1
De 25 a 64 años
+26 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Otro tipo de estudio

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2025

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Resumen

Patrocinador PrincipalMidwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Contacto del EstudioCaryn G Adams, MPH
Última actualización: 10 de junio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 29 de mayo de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio explora cómo diferentes barras de snacks que contienen fibra afectan al sistema digestivo de adultos que toman agonistas de GLP-1, medicamentos utilizados comúnmente para la pérdida de peso. El estudio tiene como objetivo comprender las reacciones gastrointestinales que experimentan las personas al consumir estas barras de snacks ricas en fibra en comparación con una barra de snacks regular. Esta investigación es importante porque podría ayudar a mejorar las recomendaciones dietéticas para quienes utilizan medicamentos para la pérdida de peso, identificando qué tipos de barras de snacks podrían ser más cómodas o beneficiosas para ellos. Los participantes en este estudio serán invitados a consumir tres tipos diferentes de barras de snacks que contienen fibra y una barra de snacks regular durante períodos de 7 días separados. Durante cada período, los participantes informarán sobre cualquier síntoma gastrointestinal que experimenten, lo que permitirá a los investigadores comparar los diferentes efectos de cada barra. Este estudio no menciona riesgos específicos, pero se centra en comprender las respuestas digestivas a las fibras, lo que podría llevar a una mejor orientación dietética para las personas que toman agonistas de GLP-1.

Título OficialA Randomized, Double-Blind Crossover Trial to Assess Gastrointestinal Responses to Dietary Fibers in Adults Using Weight Loss Medications 
Patrocinador PrincipalMidwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Contacto del EstudioCaryn G Adams, MPH
Última actualización: 10 de junio de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 50 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Otro Tipo de Estudio
Algunos estudios exploran temas que no encajan en una categoría específica. Pueden incluir investigaciones innovadoras, nuevas tecnologías o áreas emergentes en el ámbito de la salud.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben distintos tratamientos, uno después del otro, cambiando de uno a otro durante el estudio. Esto permite a los investigadores observar cómo responde cada individuo a múltiples tratamientos.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando. Es la forma más completa de evitar sesgos y mantener la neutralidad del estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 25 a 64 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Gastrointestinal Symptoms
Weight Loss
GLP-1
Criterios
7 criterios de inclusión requeridos para participar
Male or female 25 to 64 years of age, inclusive. There will be approximately equal numbers of men and women
Individual has a self-reported BMI of 18.5 to 39.9 kg/m2, inclusive
Individual has been taking tirzepatide (≥10 mg weekly injection), semaglutide (≥2.0 mg weekly injection), or liraglutide (≥2.4 mg daily injection) for at least 4 weeks and plans to continue to take it throughout the duration of the study
Individual has attained a high school diploma or a General Educational Development (GED) equivalent

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19 criterios de exclusión impiden participar
Individual has a clinically significant medical condition that, in the opinion of the Investigator, could interfere with the interpretation of the study results. Health conditions may include history or presence of clinically important GI, cardiac, renal, hepatic, endocrine, pulmonary, biliary, pancreatic, or neurological disorders that may affect the participant's ability to adhere to the study protocol and/or affect study outcomes, in the judgment of the Investigator. Clinically important GI conditions included but are not limited to: inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, gastroparesis, clinically important lactose intolerance
Individual habitually consumes >8 g fiber per 1000 kcal per day
Individual had a recent (within two weeks of screening) episode of acute GI illness such as nausea, vomiting, or diarrhea
Individual has a history of frequent diarrhea or constipation prior to beginning GLP-1 receptor agonist that, in the opinion of the Investigator, could interfere with the interpretation of the study results

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
4 grupos de intervención 

están designados en este estudio

25% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Grupo II
Experimental
Grupo III
Experimental
Grupo IV
Placebo
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Composite GI Symptom Score is from the GI Tolerability Questionnaire. The composite score will be calculated as the sum of the individual components (nausea, abdominal pain, bloating, intestinal rumbling, and flatulence). The ratings will be coded as: 1 = none/much less than usual, 2 = less than usual, 3 = about usual, 4 = more than usual, and 5 = much more than usual. There will be one composite score per day. Baseline will be defined as the average of the composite scores for the 3-day baseline period. The value for each intervention will be defined as the average of the composite scores for the 7-day intervention period.
Objetivos Secundarios

For each individual component, the ratings for the 3-day baseline period and the 7-day intervention period will be summed and divided by 3 and 7, respectively, before the change from baseline is calculated.

The scores for the 3-day baseline period and the 7-day intervention period will be summed and divided by the number of bowel movements that occurred during the respective period before the change from baseline is calculated.

The raitings for the 3-day baseline period and the 7-day intervention period will be summed and divided by the number of bowel movements that occurred during the respective period before the change from baseline is calculated.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 2 ubicaciones
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Excellence Medical and ResearchMiami Gardens, United StatesVer ubicación
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Health AwarenessPort St Lucie, United States
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2 Centros de Estudio