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Sotorasib más trastuzumab deruxtecan para cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación KRASG12C

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Qué se está evaluando

Biopsy Procedure

+ Biospecimen Collection
+ Computed Tomography
Procedimiento
Medicamento
Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Locally Advanced Lung Non-Small Cell Carcinoma
+1

+ Metastatic Lung Non-Small Cell Carcinoma
+ Stage III Lung Cancer AJCC v8
A partir de 18 años
+55 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 23 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 24 de octubre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en comprender la seguridad y eficacia de combinar dos medicamentos, sotorasib y trastuzumab deruxtecan, para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que presenta un cambio genético específico conocido como la mutación KRASG12C. Este estudio es importante porque los pacientes con este tipo de cáncer que ya han probado otros tratamientos, como inhibidores de KRASG12C y quimioterapia con o sin ciertas inmunoterapias, necesitan opciones más efectivas. Al probar estos medicamentos juntos, los investigadores esperan encontrar una nueva forma de ayudar a estos pacientes, observando qué tan bien los medicamentos pueden reducir el tamaño del cáncer o ralentizar su crecimiento. En el estudio, los participantes reciben trastuzumab deruxtecan a través de una infusión intravenosa, similar a una gota, cada 21 días. También toman sotorasib en forma de pastillas diariamente. El estudio monitorea cómo responde el cáncer utilizando escáneres, biopsias y otras pruebas para ver si el cáncer se reduce o deja de crecer. También hay controles regulares de seguridad para determinar la mejor dosis de la combinación de medicamentos que los pacientes pueden tolerar. El estudio implica el monitoreo de los efectos secundarios y la duración de cualquier efecto positivo. Los participantes son seguidos durante varios años para recopilar datos a largo plazo sobre la supervivencia y cualquier efecto continuo del tratamiento.

Título OficialA Phase I/II Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of Sotorasib Plus Trastuzumab Deruxtecan in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer With a KRASG12C Mutation 
Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 23 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 37 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Locally Advanced Lung Non-Small Cell Carcinoma
Metastatic Lung Non-Small Cell Carcinoma
Stage III Lung Cancer AJCC v8
Stage IV Lung Cancer AJCC v8
Criterios
32 criterios de inclusión requeridos para participar
Los pacientes con metástasis cerebrales nuevas o progresivas (metástasis cerebrales activas) son elegibles si el médico tratante determina que no se requiere un tratamiento específico del sistema nervioso central (SNC) de manera inmediata y es poco probable que sea necesario durante el primer ciclo de terapia.
Bilirrubina total 264 1.5 x límite superior institucional normal (ULN) (dentro de los 14 días de inscripción), (< 3 x ULN en presencia de síndrome de Gilbert documentado o metástasis hepáticas en el momento basal)
Edad 18 a 63 años a la fecha de la firma del formulario de consentimiento informado. * Dado que no se dispone de datos de dosificación ni de eventos adversos sobre el uso de sotorasib (AMG-510) en combinación con trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) en pacientes menores de 18 años, los niños quedan excluidos de este estudio.
Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral de VHC indetectable.

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23 criterios de exclusión impiden participar
Según datos preclínicos, trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) se asocia con enfermedad corneal. Los pacientes con enfermedad corneal clínicamente significativa, en opinión del investigador, serán excluidos de este estudio.
Pacientes con enfermedad intercurrentes no controladas o cualquier otra condición significativa que haga que la participación en este protocolo sea irrazonablemente peligrosa o interfiera con la evaluación de los resultados del estudio clínico.
Pacientes con antecedentes de neumonitis grado 2 o superior o EPI
Evitar la coadministración con sustratos de la glucoproteína P (P-gp) para los cuales cambios mínimos en la concentración puedan llevar a toxicidades graves. Si no se puede evitar la coadministración, puede ser necesario ajustar la dosis del sustrato. Consulte la información de prescripción del sustrato.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Patients receive trastuzumab deruxtecan IV over 30-90 minutes on day 1 and sotorasib PO QD on days 1-21 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo tumor biopsy and brain MRI at screening and ECHO or MUGA, CT, MRI and blood sample collection throughout the study. Additionally, patients with brain metastasis undergo brain MRI throughout the study.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Will be defined as an adverse event (AE) that is at least possibly related to the study treatment. Severity will be graded according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0.

Will be defined as the proportion of patients with a confirmed response as per investigator assessment according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v) 1.1. Will be plotted using Kaplan-Meier method.
Objetivos Secundarios

Will be determined based on the totality of safety, tolerability, and clinical activity data as appropriate. RP2D nay be determined to be the highest dose level, the MTD, or it may be a lower dose based on the consensus of the investigators, Cancer Therapy Evaluation Program, and pharmaceutical company collaborators.

Will be defined as the proportion of patients with a confirmed response (i.e., response confirmed by a second radiographic evaluation) as per investigator assessment according to RECIST v 1.1. Will be summarized using both a point estimate and its exact 95% confidence interval based on the binomial distribution.

Will be plotted using Kaplan-Meier method.

Will be plotted using Kaplan-Meier method.

Will be plotted using Kaplan-Meier method.

Will be tabulated by grade. AEs will be described and graded using NCI CTCAE v 5.0.

Gene expression levels will be measured by counts (i.e., by the number of reads mapped on each gene). Data analysis will be descriptive statistics in nature (e.g., proportion of ERBB2/ERBB3 gene expression in each response group).

Will be measured by ribonucleic acid (RNA)-Sequencing.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 
Reclutando PróximamenteNingun centro de estudio