Reclutando

Sotorasib más trastuzumab deruxtecan para cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación KRASG12C

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Biopsy Procedure

+ Biospecimen Collection

+ Computed Tomography

ProcedimientoMedicamentoBiológico
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma de pulmón no microcítico+7

+ Carcinoma broncogénico

+ Neoplasias bronquiales

A partir de 18 años
+53 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 7 de agosto de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en comprender la seguridad y eficacia de combinar dos medicamentos, sotorasib y trastuzumab deruxtecan, para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que presenta un cambio genético específico conocido como la mutación KRASG12C. Este estudio es importante porque los pacientes con este tipo de cáncer que ya han probado otros tratamientos, como inhibidores de KRASG12C y quimioterapia con o sin ciertas inmunoterapias, necesitan opciones más efectivas. Al probar estos medicamentos juntos, los investigadores esperan encontrar una nueva forma de ayudar a estos pacientes, observando qué tan bien los medicamentos pueden reducir el tamaño del cáncer o ralentizar su crecimiento. En el estudio, los participantes reciben trastuzumab deruxtecan a través de una infusión intravenosa, similar a una gota, cada 21 días. También toman sotorasib en forma de pastillas diariamente. El estudio monitorea cómo responde el cáncer utilizando escáneres, biopsias y otras pruebas para ver si el cáncer se reduce o deja de crecer. También hay controles regulares de seguridad para determinar la mejor dosis de la combinación de medicamentos que los pacientes pueden tolerar. El estudio implica el monitoreo de los efectos secundarios y la duración de cualquier efecto positivo. Los participantes son seguidos durante varios años para recopilar datos a largo plazo sobre la supervivencia y cualquier efecto continuo del tratamiento.

Título OficialA Phase I/II Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of Sotorasib Plus Trastuzumab Deruxtecan in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer With a KRASG12C Mutation 
NCT07012031
Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 37 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Carcinoma de pulmón no microcíticoCarcinoma broncogénicoNeoplasias bronquialesEnfermedades del pulmónNeoplasmas PulmonaresNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias del tracto respiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioNeoplasias torácicas

Criterios

30 criterios de inclusión requeridos para participar
Creatinina ≤ 1,5 x ULN institucional O aclaramiento de creatinina (CrCL) ≥ 30 mL/min/ determinado mediante el uso del peso corporal real (dentro de los 14 días previos a la inscripción).
Capacidad para entender y disposición a firmar un documento de consentimiento informado escrito. Los representantes legalmente autorizados pueden firmar y dar su consentimiento informado en nombre de los participantes del estudio.
Tiempo de protrombina (TP) / razón internacional normalizada (INR) y tiempo parcial de tromboplastina activada (aPTT) ≤ 1,5 x LSN (dentro de los 14 días previos a la inscripción).
Los sujetos de sexo masculino no deben congelar o donar espermatozoides a partir de la evaluación inicial y durante todo el periodo del estudio, y al menos 4 meses después de la última administración de la medicación del estudio. Se debe considerar la preservación de espermatozoides antes de la inscripción en este estudio.
Mostrar Más Criterios
23 criterios de exclusión impiden participar
Pacientes con compresión de médula espinal, definida como no tratada y sintomática, o que requieren terapia con corticosteroides o anticonvulsivos para controlar los síntomas asociados.
Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con un conjugado de anticuerpos con una carga de inhibidor de la topoisomerasa 1 (es decir, sacituzumab govitecan, datopotomab deruxtecan o trastuzumab deruxtecan) o con un inhibidor de la topoisomerasa.
Se excluirán a los pacientes que hayan recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio. Ejemplos de vacunas vivas incluyen, pero no se limitan a, las siguientes: sarampión, paperas, rubeola, varicela/zóster (viruela del pollo), fiebre amarilla, rabia, bacilo de Calmette-Guérin (BCG) y vacuna contra el tifus. Las vacunas contra la influenza estacional para inyección generalmente son vacunas de virus muertos y están permitidas; sin embargo, las vacunas contra la influenza intranasales (por ejemplo, FluMist®) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas.
Pacientes con una infección no controlada que requiera antibióticos IV, antivirales o antifúngicos.
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients receive trastuzumab deruxtecan IV over 30-90 minutes on day 1 and sotorasib PO QD on days 1-21 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo tumor biopsy and brain MRI at screening and ECHO or MUGA, CT, MRI and blood sample collection throughout the study. Additionally, patients with brain metastasis undergo brain MRI throughout the study.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Reclutando

University Health Network Princess Margaret Cancer Center LAO

Toronto, CanadaVer ubicación
Reclutando
1 Centros de Estudio