Reclutando

Sotorasib más trastuzumab deruxtecan para cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación KRASG12C

Qué se está evaluando

Biopsy Procedure

+ Biospecimen Collection

+ Computed Tomography

ProcedimientoMedicamentoBiológico

Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma de pulmón no microcítico+7

+ Carcinoma broncogénico

+ Neoplasias bronquiales

A partir de 18 años

+54 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2

Intervencional

Inicio del estudio: agosto de 2026

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)

Última actualización: 25 de marzo de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 7 de agosto de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está explorando la seguridad, tolerabilidad y efectividad de dos medicamentos, Sotorasib y Trastuzumab Deruxtecan, en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con una mutación genética específica conocida como KRASG12C. El estudio está diseñado para pacientes que previamente han recibido tratamiento con un inhibidor de KRASG12C y quimioterapia basada en platino, con o sin ciertas inmunoterapias. El objetivo principal es encontrar una combinación de dosis segura que funcione bien para estos pacientes y medir la tasa de respuesta general al tratamiento. Esta investigación es importante ya que busca proporcionar una nueva opción de tratamiento para pacientes con este tipo específico de cáncer de pulmón, potencialmente mejorando su atención y calidad de vida. Durante el ensayo, los participantes recibirán Trastuzumab Deruxtecan por vía intravenosa el día 1 y Sotorasib por vía oral una vez al día desde el día 1 al 21 de cada ciclo. Cada ciclo dura 21 días y continuará a menos que la enfermedad progrese o se presenten efectos secundarios inaceptables. A lo largo del estudio, los pacientes se someterán a varias pruebas, incluyendo biopsia de tumor, resonancia magnética cerebral, ECO o MUGA, TC, resonancia magnética y recolección de muestras de sangre. El estudio monitoreará los efectos secundarios asociados con el tratamiento combinado y evaluará la respuesta a la terapia. Después de la finalización del tratamiento, los pacientes serán seguidos cada 3 meses durante hasta 5 años.

Título OficialA Phase I/II Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of Sotorasib Plus Trastuzumab Deruxtecan in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer With a KRASG12C Mutation

NCT07012031

Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)

Última actualización: 25 de marzo de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 37 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Carcinoma de pulmón no microcíticoCarcinoma broncogénicoNeoplasias bronquialesEnfermedades del pulmónNeoplasmas PulmonaresNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias del tracto respiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioNeoplasias torácicas

Criterios

32 criterios de inclusión requeridos para participar

Data must be available on the date patients received the last dose of KRAS^G12C inhibitor and the date of disease progression on their last treatment prior to screening for this trial. Data must be available on the last treatment they received and if it was not or did not include a KRAS^G12C inhibitor. The time between last KRAS^G12C inhibitor and treatment on this trial will be collected prior to enrollment

Patients must have histologically or cytologically documented locally advanced or metastatic KRAS^G12C-mutant NSCLC that has previously been treated with a KRAS^G12C inhibitor AND an immune checkpoint inhibitor (ICI) AND chemotherapy, either given concurrently or sequentially, UNLESS they have any contra-indications to any drug class described above

Patients must have KRAS^G12C mutation identified by tumor tissue or plasma circulating tumor deoxyribonucleic acid (ctDNA) profiling using a Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) certified College of American Pathologists (CAP) accredited platform; local molecular testing will be allowed. Testing must have been done within the last 5 years before enrollment in this study

Data must be available for which prior KRAS^G12C inhibitor treatment the patient has received and the dates that they received it (type of KRAS^G12C inhibitor used and start and end dates must be collected prior to enrollment)

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22 criterios de exclusión impiden participar

Patients with uncontrolled intercurrent illness or any other significant condition(s) that would make participation in this protocol unreasonably hazardous or interfere with the evaluation of the clinical study results

Patients with a history of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD) that required steroids, has current ILD, or where suspected ILD cannot be ruled out by imaging at screening. These patients will be excluded because trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) is known to increase the risk of developing ILD and pneumonitis

Patients with clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder (i.e., pulmonary emboli within three months of the study enrollment, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease [COPD], restrictive lung disease, prior complete pneumonectomy), and any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders (e.g., rheumatoid arthritis, Sjogren's, sarcoidosis, etc.) where there is documented or a suspicion of pulmonary involvement or pneumonectomy at the time of screening. These patients will be excluded because trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) is known to increase the risk of developing ILD and pneumonitis

Patients who have had chest radiation therapy within 4 weeks (2 weeks for palliative stereotactic body radiation therapy). These patients will be excluded because trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) and sotorasib (AMG-510) are known to increase the risk of developing pneumonitis

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Patients receive trastuzumab deruxtecan IV over 30-90 minutes on day 1 and sotorasib PO QD on days 1-21 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo tumor biopsy and brain MRI at screening and ECHO or MUGA, CT, MRI and blood sample collection throughout the study. Additionally, patients with brain metastasis undergo brain MRI throughout the study.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 4 ubicaciones

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Moffitt Cancer Center-International Plaza

Tampa, United StatesAbrir Moffitt Cancer Center-International Plaza en Google Maps

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Moffitt Cancer Center - McKinley Campus

Tampa, United States

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Moffitt Cancer Center

Tampa, United States

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Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel

Wesley Chapel, United States

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4 Centros de Estudio