Reclutando

Sotorasib más trastuzumab deruxtecan para cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación KRASG12C

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Biopsy Procedure

+ Biospecimen Collection
+ Computed Tomography
Procedimiento
Medicamento
Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma de pulmón no microcítico
+7

+ Carcinoma broncogénico
+ Neoplasias bronquiales
A partir de 18 años
+53 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 7 de agosto de 2026Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en comprender la seguridad y eficacia de combinar dos medicamentos, sotorasib y trastuzumab deruxtecan, para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que presenta un cambio genético específico conocido como la mutación KRASG12C. Este estudio es importante porque los pacientes con este tipo de cáncer que ya han probado otros tratamientos, como inhibidores de KRASG12C y quimioterapia con o sin ciertas inmunoterapias, necesitan opciones más efectivas. Al probar estos medicamentos juntos, los investigadores esperan encontrar una nueva forma de ayudar a estos pacientes, observando qué tan bien los medicamentos pueden reducir el tamaño del cáncer o ralentizar su crecimiento. En el estudio, los participantes reciben trastuzumab deruxtecan a través de una infusión intravenosa, similar a una gota, cada 21 días. También toman sotorasib en forma de pastillas diariamente. El estudio monitorea cómo responde el cáncer utilizando escáneres, biopsias y otras pruebas para ver si el cáncer se reduce o deja de crecer. También hay controles regulares de seguridad para determinar la mejor dosis de la combinación de medicamentos que los pacientes pueden tolerar. El estudio implica el monitoreo de los efectos secundarios y la duración de cualquier efecto positivo. Los participantes son seguidos durante varios años para recopilar datos a largo plazo sobre la supervivencia y cualquier efecto continuo del tratamiento.

Título OficialA Phase I/II Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of Sotorasib Plus Trastuzumab Deruxtecan in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer With a KRASG12C Mutation 
NCT07012031
Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 37 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Carcinoma de pulmón no microcítico
Carcinoma broncogénico
Neoplasias bronquiales
Enfermedades del pulmón
Neoplasmas Pulmonares
Neoplasias
Neoplasias por Sitio
Neoplasias del tracto respiratorio
Enfermedades del Tracto Respiratorio
Neoplasias torácicas
Criterios
30 criterios de inclusión requeridos para participar
Creatinina ≤ 1,5 x ULN institucional O aclaramiento de creatinina (CrCL) ≥ 30 mL/min/ determinado mediante el uso del peso corporal real (dentro de los 14 días previos a la inscripción).
Capacidad para entender y disposición a firmar un documento de consentimiento informado escrito. Los representantes legalmente autorizados pueden firmar y dar su consentimiento informado en nombre de los participantes del estudio.
Tiempo de protrombina (TP) / razón internacional normalizada (INR) y tiempo parcial de tromboplastina activada (aPTT) ≤ 1,5 x LSN (dentro de los 14 días previos a la inscripción).
Los sujetos de sexo masculino no deben congelar o donar espermatozoides a partir de la evaluación inicial y durante todo el periodo del estudio, y al menos 4 meses después de la última administración de la medicación del estudio. Se debe considerar la preservación de espermatozoides antes de la inscripción en este estudio.

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23 criterios de exclusión impiden participar
Pacientes con compresión de médula espinal, definida como no tratada y sintomática, o que requieren terapia con corticosteroides o anticonvulsivos para controlar los síntomas asociados.
Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con un conjugado de anticuerpos con una carga de inhibidor de la topoisomerasa 1 (es decir, sacituzumab govitecan, datopotomab deruxtecan o trastuzumab deruxtecan) o con un inhibidor de la topoisomerasa.
Se excluirán a los pacientes que hayan recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio. Ejemplos de vacunas vivas incluyen, pero no se limitan a, las siguientes: sarampión, paperas, rubeola, varicela/zóster (viruela del pollo), fiebre amarilla, rabia, bacilo de Calmette-Guérin (BCG) y vacuna contra el tifus. Las vacunas contra la influenza estacional para inyección generalmente son vacunas de virus muertos y están permitidas; sin embargo, las vacunas contra la influenza intranasales (por ejemplo, FluMist®) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas.
Pacientes con una infección no controlada que requiera antibióticos IV, antivirales o antifúngicos.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Patients receive trastuzumab deruxtecan IV over 30-90 minutes on day 1 and sotorasib PO QD on days 1-21 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo tumor biopsy and brain MRI at screening and ECHO or MUGA, CT, MRI and blood sample collection throughout the study. Additionally, patients with brain metastasis undergo brain MRI throughout the study.

Undergo tumor biopsy

Undergo blood sample collection

Undergo CT

Undergo ECHO

Undergo MRI

Undergo MUGA

Given PO

Given IV
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Will be defined as the proportion of patients with a confirmed response as per investigator assessment according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v) 1.1. Will be plotted using Kaplan-Meier method.

Will be defined as an adverse event (AE) that is at least possibly related to the study treatment. Severity will be graded according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0.
Objetivos Secundarios

Will be defined as the proportion of patients with a confirmed response (i.e., response confirmed by a second radiographic evaluation) as per investigator assessment according to RECIST v 1.1. Will be summarized using both a point estimate and its exact 95% confidence interval based on the binomial distribution.

Will be plotted using Kaplan-Meier method.

Will be plotted using Kaplan-Meier method.

Will be plotted using Kaplan-Meier method.

Will be tabulated by grade. AEs will be described and graded using NCI CTCAE v 5.0.

Gene expression levels will be measured by counts (i.e., by the number of reads mapped on each gene). Data analysis will be descriptive statistics in nature (e.g., proportion of ERBB2/ERBB3 gene expression in each response group).

Will be measured by ribonucleic acid (RNA)-Sequencing.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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University Health Network Princess Margaret Cancer Center LAOToronto, CanadaVer ubicación
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1 Centros de Estudio
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