Suspendido

Comprimidos de CX11 para la Pérdida de Peso en Participantes con Sobrepeso/Obesidad

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

CX11

+ Placebo
Medicamento
Otro
Quiénes están siendo reclutados

Obesity

De 18 a 75 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2025

Resumen

Patrocinador PrincipalCorxel Pharmaceuticals
Última actualización: 14 de agosto de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 17 de junio de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio clínico se centra en probar un nuevo tratamiento llamado comprimidos CX11 para ayudar a reducir el peso corporal en personas con sobrepeso u obesidad. El estudio es importante porque tiene como objetivo encontrar una manera efectiva y segura de ayudar a las personas que luchan contra problemas de peso, lo que puede llevar a diversos problemas de salud. Al comparar diferentes dosis de comprimidos CX11 con un placebo, los investigadores esperan determinar qué dosis, si es que alguna, es la más efectiva para ayudar en la pérdida de peso y mejorar los indicadores de salud relacionados con el peso. Los participantes en el estudio serán asignados al azar para recibir diferentes dosis de comprimidos CX11 o un placebo, asegurando que los resultados del estudio sean imparciales. El tratamiento durará 36 semanas, seguido de un período de observación de 2 semanas para verificar cualquier preocupación de seguridad. Los investigadores evaluarán la efectividad de las tabletas midiendo los cambios en el peso corporal y los indicadores de salud relacionados de los participantes durante el estudio. Además, el estudio evaluará cómo los participantes toleran las tabletas y monitoreará su seguridad, asegurando que cualquier riesgo se minimice.

Título OficialA Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CX11 Tablets in Overweight/Obese Participants 
Patrocinador PrincipalCorxel Pharmaceuticals
Última actualización: 14 de agosto de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 250 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo
: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 75 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Obesity
Criterios

Inclusion Criteria Participants who meet all of the following criteria will be eligible to participate in this study: * Between 18 and 75 years old. Both men and women can participate, but women may make up to 70% of the participants. * BMI of 30 or higher, or a BMI between 27 and 30 with at least one related health condition such as prediabetes, high blood pressure, abnormal cholesterol levels, fatty liver, or sleep apnea due to being overweight. * HbA1c level below 6.5% and fasting blood sugar levels below 126 mg/dL. * Have tried and failed to lose weight through diet and exercise at least once before the study and must have had a stable body weight (less than a 5% change) in the 90 days before the study. * Participants and their partners must not plan to become pregnant or donate sperm/eggs during the study and for 90 days after. They must agree to use effective contraception for at least 6 months prior to screening and continue their chosen contraception method throughout the study. Women who could become pregnant must have a negative pregnancy test 24 hours before the first dose of study drug. * Willing to maintain a stable diet and exercise routine during the study and keep a diary of their activities. * Understand the study procedures, be willing to follow the study rules strictly, and sign a consent form voluntarily. Exclusion Criteria Participants who meet any of the following criteria will be excluded from this study: * Known or suspected hypersensitivity to GLP-1 receptor agonists or similar products. * Took part in another clinical study and received treatment within the last 90 days or within 5 drug elimination half-lives. * Any type of diabetes. * Obesity caused by hormonal or genetic issues such as thyroid problems, Cushing's syndrome, or other specific conditions. * Have had or plan to have obesity treatment surgery or use weight loss devices, with some exceptions if done over a year ago. * Have used certain medications or therapies for weight loss or conditions affecting weight, including GLP-1 receptor agonists and other related drugs, within the last 90 days. * Recent serious heart problems, uncontrolled high blood pressure, or certain ECG abnormalities. * History of pancreatitis, gallbladder disease (except for those treated with cholecystectomy), or evidence of hypothyroidism (except for participants who have normal thyroid function at screening and have been on a stable dose thyroid replacement for at least 90 days and are expected to maintain a stable dose during the study) or hyperthyroidism or thyrotoxicosis. * History of cancer in the last 5 years, except for localized basal or squamous skin cancer, in situ carcinomas of the cervix, or in situ prostate cancer. * Serious gastrointestinal diseases or surgeries that affect drug absorption. * Active liver disease, excluding nonalcoholic fatty liver disease. * Other serious health conditions that could increase study risk or make participation inappropriate, including certain psychiatric disorders. * Recent history of unexplained fainting or family history of long QT syndrome or sudden death. * History of organ transplant or severe autoimmune diseases. * Had major surgery within the last 6 months or plan to have surgery soon. * Significant abnormalities in kidney function, liver enzymes, blood tests, or other specified lab results. * Positive for hepatitis B, hepatitis C, or HIV. * Donated blood, lost a lot of blood, or received a transfusion in the last 90 days. * Exceed weekly alcohol intake limits or have a history of drug abuse (including cannabis, its derivatives, or any cannabis-containing products; except for prescribed drug for medical purpose). * Women who are pregnant or breastfeeding. * Any other disease, condition, or medication that the investigator believes would interfere with the study.


Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
5 grupos de intervención 

están designados en este estudio

20% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Placebo
Grupo II
Experimental
Grupo III
Experimental
Grupo IV
Experimental
Grupo 5
Experimental
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Higher scores on the C-SSRS indicate a worse outcome, as they reflect greater severity of suicidal ideation and behavior. The scale begins at 0 and there is no single maximum value as the scale consists of multiple items that assess different aspects of suicidal ideation and behavior. Each item is scored individually, and the overall assessment is based on the combination of responses.

Higher scores on the PHQ-9 indicate a worse outcome, as they reflect more severe depression. The minimum score of the PHQ-9 is 0 and the maximum score of the PHQ-9 is 27.


Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 17 ubicaciones
Suspendido
AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix CentralPhoenix, United StatesVer ubicación
Suspendido
310 Clinical Research - Alliance Clinical - Los AngelesInglewood, United States
Suspendido
Acclaim Clinical Research - Alliance Clinical - San DiegoSan Diego, United States
Suspendido
Angels Clinical Research Institute - MiamiDoral, United States

Suspendido17 Centros de Estudio