Reclutando

KarXT + KarX-EC para la agitación en la enfermedad de Alzheimer

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Xanomeline/Trospium Chloride Capsule

+ Xanomeline Enteric Capsule

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Nervioso Central+3

+ Enfermedad de Alzheimer

+ Demencia

De 55 a 90 años
+12 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBristol-Myers Squibb
Contacto del EstudioBMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.comMás contactos
Última actualización: 25 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 10 de julio de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico tiene como objetivo probar una nueva combinación de tratamientos, KarXT + KarX-EC, para adultos que experimentan agitación debido a la enfermedad de Alzheimer. La agitación puede ser una preocupación significativa para las personas con Alzheimer, afectando su calidad de vida e incrementando el estrés de los cuidadores. Al explorar la seguridad y eficacia de este tratamiento, el estudio espera ofrecer una nueva opción para manejar estos síntomas, mejorando potencialmente las experiencias diarias de quienes están afectados por la enfermedad. Los participantes en el estudio recibirán ya sea el tratamiento o un placebo, asegurando un entorno controlado para evaluar con precisión los resultados. El tratamiento se administra de manera que permite a los investigadores observar su impacto en los síntomas de agitación. El diseño del estudio garantiza que la seguridad de los participantes sea estrechamente monitoreada durante el ensayo. Al comparar los resultados entre los grupos de tratamiento y placebo, los investigadores buscan determinar los beneficios generales y cualquier riesgo asociado con KarXT + KarX-EC.

Título OficialA Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of KarXT + KarX-EC for the Treatment of Agitation Associated With Alzheimer's Disease
NCT07011732
Patrocinador PrincipalBristol-Myers Squibb
Contacto del EstudioBMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.comMás contactos
Última actualización: 25 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 352 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 55 a 90 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema Nervioso CentralEnfermedad de AlzheimerDemenciaEnfermedades del CerebroTrastornos MentalesEnfermedades del sistema nervioso

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer (EA) de acuerdo con los criterios de la Asociación de Alzheimer de 2024, con una de las siguientes confirmaciones de la patología de EA: i) Evidencia histórica de diagnóstico de EA con tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide, relación Aβ42/40 en LCR, relación pTau181/Aβ42 en LCR o relación pTau217/Aβ42 en plasma utilizando un ensayo diagnóstico autorizado por la Autoridad Sanitaria (HA).
Si no hay evidencia histórica disponible: A. Se evaluará un biomarcador plasmático para determinar la elegibilidad, siempre y cuando lo permitan los requisitos regulatorios. Los valores de corte de la prueba se basarán en la aprobación de uso diagnóstico.
Si no se puede utilizar un ensayo de biomarcadores plasmáticos o si el resultado del ensayo es inconcluso, realice uno de los siguientes: PET de amiloide. Relación Aβ42/40 o relación pTau181/Aβ42 en LCR utilizando un ensayo diagnóstico autorizado por la HA.
Tener un cuidador identificado que debe tener suficiente contacto (aproximadamente 10 horas a la semana o más) y esté dispuesto a: Asistir a todas las visitas y informar sobre el estado del participante. Supervisar el cumplimiento del participante con la medicación y los procedimientos del estudio. Participar en las evaluaciones del estudio y proporcionar el consentimiento informado para participar en el estudio.
8 criterios de exclusión impiden participar
Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
Antecedentes de (o en alto riesgo de) retención urinaria, retención gástrica o glaucoma de ángulo estrecho, evaluados por el Investigador.
Riesgo de comportamiento suicida durante el estudio, determinado por la evaluación clínica del Investigador y/o el C-SSRS.
Terapia previa/concomitante: i) Antecedentes recientes de recibir inhibidores de la monoaminooxidasa, anticonvulsivos (ej., lamotrigina, divalproex), estabilizadores del estado de ánimo (ej., litio), antidepresivos tricíclicos (ej., imipramina, desipramina) u otros medicamentos psicoactivos, excepto ansiolíticos según sea necesario (ej., lorazepam).
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 157 ubicaciones

Reclutando

Imaging Endpoints

Scottsdale, United StatesAbrir Imaging Endpoints en Google Maps
Reclutando

Advanced Research Center (ARC) - Anaheim

Anaheim, United States
Reclutando

Kaizen Brain Center

La Jolla, United States
Reclutando

The Neurology Group

Pomona, United States
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157 Centros de Estudio