Reclutando

KarXT + KarX-EC para la agitación en la enfermedad de Alzheimer

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Qué se está evaluando

Xanomeline/Trospium Chloride Capsule

+ Xanomeline Enteric Capsule
+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Alzheimer Disease

De 55 a 90 años
+13 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBristol-Myers Squibb
Contacto del EstudioBMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
Última actualización: 5 de noviembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 10 de julio de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico tiene como objetivo probar una nueva combinación de tratamientos, KarXT + KarX-EC, para adultos que experimentan agitación debido a la enfermedad de Alzheimer. La agitación puede ser una preocupación significativa para las personas con Alzheimer, afectando su calidad de vida e incrementando el estrés de los cuidadores. Al explorar la seguridad y eficacia de este tratamiento, el estudio espera ofrecer una nueva opción para manejar estos síntomas, mejorando potencialmente las experiencias diarias de quienes están afectados por la enfermedad. Los participantes en el estudio recibirán ya sea el tratamiento o un placebo, asegurando un entorno controlado para evaluar con precisión los resultados. El tratamiento se administra de manera que permite a los investigadores observar su impacto en los síntomas de agitación. El diseño del estudio garantiza que la seguridad de los participantes sea estrechamente monitoreada durante el ensayo. Al comparar los resultados entre los grupos de tratamiento y placebo, los investigadores buscan determinar los beneficios generales y cualquier riesgo asociado con KarXT + KarX-EC.

Título OficialA Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of KarXT + KarX-EC for the Treatment of Agitation Associated With Alzheimer's Disease 
Patrocinador PrincipalBristol-Myers Squibb
Contacto del EstudioBMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
Última actualización: 5 de noviembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 352 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando. Es la forma más completa de evitar sesgos y mantener la neutralidad del estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 55 a 90 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Alzheimer Disease
Criterios
7 criterios de inclusión requeridos para participar
CGI-S ≥ 4, relacionado con agitación, en la Selección (Visita 1) y en el Inicio (Visita 2).
Tener un cuidador identificado que tenga suficiente contacto (aproximadamente 10 horas a la semana o más) y esté dispuesto a: i) Asistir a todas las visitas y reportar sobre el estado del participante. ii) Supervisar el cumplimiento del participante con la medicación y los procedimientos del estudio. iii) Participar en las evaluaciones del estudio y proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.
Al menos 1 de los siguientes 3 criterios debe establecerse del CMAI-IPA en el Cribado (Visita 1) y en el Inicio (Visita 2; Positividad de Agresión Física/Verbal del CMAI-IPA): i) 1 o más comportamientos agresivos ocurriendo varias veces por semana. ii) 2 o más comportamientos agresivos ocurriendo una o dos veces por semana. iii) 3 o más comportamientos agresivos ocurriendo menos de una vez por semana.
Los participantes con EA deben tener una puntuación ≥ 4 en la escala NPI/NPI-NH de agitación/agresión en la Visita de Selección (Visita 1) y en la Visita Basal (Visita 2).

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6 criterios de exclusión impiden participar
Síntomas de agitación que son principalmente atribuibles a una condición distinta a la EA que causa la demencia.
Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
Riesgo de comportamiento suicida durante el estudio, según la evaluación clínica del Investigador y/o la C-SSR.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

50% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Grupo II
Placebo
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

As determined by CMAI-IPA changes of 30%, 40%, and 50% from baseline

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 153 ubicaciones
Reclutando
Imaging EndpointsScottsdale, United StatesVer ubicación
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Kaizen Brain CenterLa Jolla, United States
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Torrance Clinical ResearchTorrance, United States
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Sunwise Clinical ResearchWalnut Creek, United States
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153 Centros de Estudio