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HARPP

HARPP para veteranos con TEPT y obesidad

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Qué se está evaluando

HARPP

+ control arm for HARPP trial
Conductual
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalVA Office of Research and Development
Contacto del EstudioNadiyah Sulayman, BAMás contactos
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 5 de enero de 2026Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio tiene como objetivo abordar los desafíos que enfrentan los Veteranos que padecen tanto obesidad como trastorno de estrés postraumático (TEPT). Estas condiciones son comunes entre los Veteranos y pueden afectar negativamente la actividad física y la dieta, dificultando el manejo de su peso. El VA ofrece tratamientos tanto para la obesidad como para el TEPT, pero no muchos los utilizan, y aquellos con TEPT tienden a perder menos peso en comparación con otros. Para abordar esto, se ha desarrollado un programa llamado HARPP. Combina el manejo del peso y la terapia para el TEPT, revisando también los medicamentos que podrían contribuir al aumento de peso. Las pruebas iniciales mostraron que los Veteranos que participaron quedaron satisfechos y observaron mejoras tanto en el peso como en los síntomas del TEPT. Este estudio es esencial, ya que busca probar la efectividad de HARPP en un grupo más grande, lo que podría conducir a mejores resultados de salud para los Veteranos si tiene éxito. Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: uno recibirá el programa HARPP, mientras que el otro recibirá los tratamientos estándar actualmente disponibles. El programa HARPP incluye 16 sesiones individuales que combinan el manejo del peso y la terapia para el TEPT, con revisiones de medicamentos para ajustar potencialmente las prescripciones que afectan el peso. El estudio monitoreará a los participantes durante 6 a 12 meses, centrándose en su pérdida de peso y la reducción de los síntomas del TEPT. Los investigadores examinarán qué tan bien es aceptado el programa, qué tan fácil es implementarlo y los costos involucrados. Si HARPP tiene éxito, podría llevar a un uso más amplio dentro del VA para ayudar a los Veteranos con estas condiciones desafiantes.

Título OficialTesting an Integrated PTSD and Weight Management Intervention: A Hybrid Type 1 Trial 
NCT07010757
Patrocinador PrincipalVA Office of Research and Development
Contacto del EstudioNadiyah Sulayman, BAMás contactos
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 182 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí. Esto ayuda a evitar sesgos derivados de las expectativas de los participantes, mientras permite a los investigadores monitorear de cerca el estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Criterios

Inclusion Criteria: * Current PTSD Diagnosis per Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS) * Obesity: BMI of 30 kg/m2 * Enrolled in VAPS primary care to ensure safety and facilitate HARPP's medication component * Willing to do intervention or control and assessments Exclusion Criteria: * Not fluent in English, severe hearing loss, no phone access * Recent MOVE! or CPT participation ( 2 visits in past 2 months) * Had bariatric surgery in past 6 months or plans to receive it in next 12 months * 1 fill of AOM in the past 90 days * Current pregnancy * Any history of a bulimia diagnosis and/or meets criteria for bulimia * Cannot participate due to a) acute substance use, mental health, or medical exacerbation or b) at least moderate neurologic conditions, e.g., dementia

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
In HARPP, MOVE! and CPT are delivered in up to 16 individual psychotherapy sessions. While all CPT content is included, it is slightly tailored to address factors that interfere with health behavior change (e.g., hypervigilance that hinders community-based physical activity). All MOVE! materials are included; MOVE! uses cognitive-behavioral techniques and autonomy-supporting counseling to promote physical activity and healthy eating. HARPP targets other PTSD-related barriers to recovery and healthy lifestyles by promoting sleep and relationship quality, and community engagement. HARPP participants receive at least one medication management consultation (review by clinician and telephone session) focused on currently may cause weight gain and AOM options. When relevant and based upon Veteran interest, medications are changed or prescribed, in coordination with the Veteran's psychiatric and primary care teams.

In HARPP, MOVE! and CPT are delivered in up to 16 individual psychotherapy sessions. While all CPT content is included, it is slightly tailored to address factors that interfere with health behavior change (e.g., hypervigilance that hinders community-based physical activity). All MOVE! materials are included; MOVE! uses cognitive-behavioral techniques and autonomy-supporting counseling to promote physical activity and healthy eating. HARPP targets other PTSD-related barriers to recovery and healthy lifestyles by promoting sleep and relationship quality, and community engagement. HARPP participants receive at least one medication management consultation (review by clinician and telephone session) focused on currently may cause weight gain and AOM options. When relevant and based upon Veteran interest, medications are changed or prescribed, in coordination with the Veteran's psychiatric and primary care teams.
Grupo II
Comparador Activo
Participants in the control condition will receive the following: 1. Referral to MOVE!; they will select a MOVE! that fits their schedule (at VAPS MOVE! is a 12-week group). 2. Standard CPT in 60-minute individual sessions, delivered by 4 CPT-trained psychotherapists (different therapists than intervention arm therapists to avoid contamination). 3. One non-visit consult medication review using the same procedures and template outlined above. After the non-visit consult, the Dr. will alert the Veteran's relevant usual care team member(s) via the non-visit consult template in the medical record. They will not have direct contact with control participants, but the study team will monitor for safety following any medication changes.

Participants in the control condition will receive the following: 1. Referral to MOVE!; they will select a MOVE! that fits their schedule (at VAPS MOVE! is a 12-week group). 2. Standard CPT in 60-minute individual sessions, delivered by 4 CPT-trained psychotherapists (different therapists than intervention arm therapists to avoid contamination). 3. One non-visit consult medication review using the same procedures and template outlined above. After the non-visit consult, the Dr. will alert the Veteran's relevant usual care team member(s) via the non-visit consult template in the medical record. They will not have direct contact with control participants, but the study team will monitor for safety following any medication changes.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Body weight will be measured on a study scale at baseline and 12 months following baseline. This study's co-primary aim is to test whether intervention participants have greater 12-month weight loss, relative to controls.

PTSD symptom severity will be measured via self-report on the PTSD Checklist for DSM-5 at baseline and 12 months following baseline. This study's co-primary aim is to test whether intervention participants have greater 12-month PTSD symptom reduction, relative to controls.
Objetivos Secundarios

Body weight change from baseline to 6 months (measured by assessing weight on a study scale at baseline and 6 months following baseline) will be compared between intervention and control groups.

PTSD symptom severity will be measured via self-report on the PTSD Checklist for DSM-5 at baseline and 6 months following baseline. Symptom severity change from baseline to 6 months will be compared between intervention and control groups.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WASeattle, United StatesVer ubicación
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