Suspendido

Neuromodulación por Ultrasonido Enfocado para Trastornos por Consumo de Sustancias

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

NaviFus Model101

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Substance Use Disorder

De 22 a 60 años
+19 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Otro tipo de estudio

Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalManish Ranjan
Última actualización: 20 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 7 de agosto de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio explora una nueva técnica llamada Ultrasonido Enfocado (FUS) para ayudar a personas con problemas de uso de opioides u otras sustancias. Esta técnica se dirige a una parte específica del cerebro conocida como NAc/VC, que puede estar involucrada en el deseo y los comportamientos de uso de sustancias. El estudio tiene como objetivo determinar si este método puede reducir el deseo de drogas en estas personas. Esta investigación es importante porque podría llevar a nuevas formas de tratar los trastornos por uso de sustancias, que son difíciles de manejar con los métodos actuales. Los participantes en el estudio primero pasarán por un proceso de selección para asegurarse de que sean aptos para el tratamiento. Una vez que sean elegibles, recibirán el tratamiento con FUS dirigido a ambos lados del área NAc/VC del cerebro. Durante el estudio, habrá evaluaciones para medir su comportamiento y deseos antes, durante y después del tratamiento. Las visitas de seguimiento están programadas para el Día 1 y en las Semanas 1, 4, 8 y 12 para monitorear los cambios y recopilar datos sobre los efectos del tratamiento. El estudio no especifica beneficios o riesgos particulares, pero tiene como objetivo proporcionar información sobre el potencial del FUS como tratamiento para los trastornos por uso de sustancias.

Título OficialEarly Feasibility Study of Focused Ultrasound (FUS) Neuromodulation in Patients With Opioid Use Disorder and/or Other Substance Use Disorders 
Patrocinador PrincipalManish Ranjan
Última actualización: 20 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 20 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Otro Tipo de Estudio
Algunos estudios exploran temas que no encajan en una categoría específica. Pueden incluir investigaciones innovadoras, nuevas tecnologías o áreas emergentes en el ámbito de la salud.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 22 a 60 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Substance Use Disorder
Criterios
6 criterios de inclusión requeridos para participar
Aged 22 - 60 years at time of enrollment
Fulfill current DSM-5 diagnostic criteria for OUD and/or other SUDs with at least a 2-year history
Currently receiving outpatient treatment from the WVU Comprehensive Opioid Addiction
Treatment Program (COAT), Intensive Outpatient Program (IOP) or any other program which implements the COAT model; or receiving outpatient/inpatient/residential treatment from similar SUD treatment programs

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13 criterios de exclusión impiden participar
Unable to undergo MR-imaging because of non-MR compatible implants or if candidates are uncomfortable in small spaces (have claustrophobia)
History of any clinically significant neurological disorder
History of stroke or brain lesion with observable structural abnormalities in the targeted brain region
Clinically significant MRI abnormality indicative of a neurological condition or abnormality that may jeopardize the participant's safety, study conduct, or confound the participant's diagnostic assessments

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Participants will undergo FUS in the bilateral NAc/VC
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Incidence of Investigational procedure and device-related adverse Incidence of Investigational procedure and device-related adverse events and SAEs

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
WVU Rockefeller Neuroscience InstituteMorgantown, United StatesVer ubicación
Suspendido1 Centros de Estudio