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Aplicación móvil para la reducción del estrés en jóvenes con cáncer de mama

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Qué se está evaluando

Mighty Pro Application

Otro
Quiénes están siendo reclutados

Breast Cancer

+ Cancer Distress
De 18 a 45 años
+10 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2025

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Resumen

Patrocinador PrincipalWake Forest University Health Sciences
Contacto del EstudioMaggie Dzhanumova
Última actualización: 24 de agosto de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en mujeres jóvenes de 18 a 45 años que han sido diagnosticadas con cáncer de mama y experimentan un nivel significativo de estrés, indicado por una puntuación de estrés de 4 o más en una escala específica. El estudio tiene como objetivo explorar si una aplicación móvil llamada Mighty Pro puede ayudar a reducir el estrés relacionado con el cáncer a través de conexiones sociales y recursos educativos. Esto podría ser importante porque la gestión del estrés es un aspecto crucial del tratamiento general y el bienestar de las mujeres jóvenes con cáncer de mama. En este estudio, las participantes utilizan la aplicación Mighty Pro, diseñada para proporcionar apoyo social y contenido educativo. El ensayo se lleva a cabo en el Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center. Los investigadores monitorearán qué tan efectivamente la aplicación reduce los niveles de estrés en las participantes. El estudio está organizado en dos etapas y evaluará tanto la viabilidad de usar esta aplicación como su efectividad para ofrecer apoyo emocional. El objetivo es determinar si esta herramienta digital puede ser un complemento beneficioso para el cuidado de apoyo de las mujeres jóvenes que enfrentan el cáncer de mama.

Título OficialUtility of a Mobile Application for Young Women With Breast Cancer 
Patrocinador PrincipalWake Forest University Health Sciences
Contacto del EstudioMaggie Dzhanumova
Última actualización: 24 de agosto de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 120 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Cuidados de Apoyo
Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
MujerSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 45 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Breast Cancer
Cancer Distress
Criterios
9 criterios de inclusión requeridos para participar
Ability to understand and willingness to sign an IRB-approved informed consent
Age ≥ 18 and ≤ 45 years at the time of consent
Female
Established patient at Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center (AHWFBCCC)

Mostrar Más Criterios

Un criterio de exclusión impide participar
None

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Participants will be given access to the Mighty Pro Application for 12 months.
Grupo II
Sin Intervención
Participants will not be given access to the Mighty Pro Application.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Binary variable indicating if at least one encounter with the application occurred for at least 80% of the weeks during the observation period. At the Participant level, the scale is either 0 (less than 80% utilization of the Mighty Pro App at least once per week during the 26-week observation period) or 1 (80% or greater utilization of the Mighty Pro App App at least once per week during the the 26-week observation period).

Binary variable indicating if at least a 2-point improvement was achieved from baseline to 26 weeks. At the Participant level, the scale is either 0 (the study participant did not achieve at least a 2-point improvement from baseline to 26 weeks on the distress scale) or 1 (the study participant did achieve at least a 2-point improvement from baseline to 26 weeks on the distress scale). The distress scale ranges from 0 (no distress) to 10 (extreme distress).
Objetivos Secundarios

Binary variable indicating if at least a 2-point improvement was achieved from baseline to 52 weeks. At the Participant level, the scale is either 0 (the study participant did not achieve at least a 2-point improvement from baseline to 52 weeks on the distress scale) or 1 (the study participant did achieve at least a 2-point improvement from baseline to 52 weeks on the distress scale). The distress scale ranges from 0 (no distress) to 10 (extreme distress).

Quantitative distress scores collected for each participant and for each time point. For each Participant and each time point a quantitative measure will be collected ranging from 0 (no distress) to 10 (extreme distress).

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Atrium Health Levine CancerCharlotte, United StatesVer ubicación
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