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Balneotherapy

Impacto de la Balneoterapia en la Inflamación y Calidad de Vida en la Osteoartritis de Rodilla

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Qué se está evaluando

Balneotherapy

+ home exercise program
Otro
Quiénes están siendo reclutados

Artritis
+2

+ Enfermedades de las Articulaciones
+ Enfermedades del sistema musculoesquelético
A partir de 50 años
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAhi Evran University Education and Research Hospital
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de julio de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

El estudio tiene como objetivo explorar los efectos de la balneoterapia, que implica tratamientos con agua rica en minerales, en la osteoartritis de rodilla. Específicamente, la investigación se centra en cómo esta terapia podría reducir la inflamación y mejorar la calidad de vida de adultos de 50 a 80 años con osteoartritis de rodilla moderada a grave. Esta condición a menudo conduce a dolor articular y rigidez, y el estudio busca comprender si la balneoterapia puede reducir sustancias dañinas en la sangre que contribuyen a la inflamación y al daño articular. Al potencialmente reducir estos marcadores, el tratamiento podría ofrecer una nueva forma de manejar los síntomas y ralentizar el progreso de la enfermedad, proporcionando una opción valiosa para quienes padecen esta condición común y a menudo dolorosa. Los participantes en el estudio se dividen aleatoriamente en dos grupos. Un grupo recibe sesiones de balneoterapia en un centro termal durante 15 a 20 minutos cada mañana, cinco días a la semana, durante tres semanas. El otro grupo sigue una rutina de ejercicios en casa y utiliza medicamentos para el dolor como el paracetamol. Ambos grupos reciben material educativo sobre el manejo de la osteoartritis de rodilla. El estudio mide los cambios en marcadores sanguíneos específicos antes y después del tratamiento para evaluar los efectos de las terapias. Las pruebas estadísticas ayudarán a determinar si hay diferencias significativas entre los grupos, ofreciendo información sobre los posibles beneficios de la balneoterapia para la osteoartritis de rodilla.

Título OficialThe Effect of Balneotherapy on the Inflammatory Process and Quality of Life in Patients With Knee Osteoarthritis 
NCT07008937
Patrocinador PrincipalAhi Evran University Education and Research Hospital
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 50 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí. Esto ayuda a evitar sesgos derivados de las expectativas de los participantes, mientras permite a los investigadores monitorear de cerca el estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 50 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Artritis
Enfermedades de las Articulaciones
Enfermedades del sistema musculoesquelético
Osteoartritis
Enfermedades reumáticas
Criterios

Inclusion Criteria: * Being over 50 years old * Patients diagnosed with knee OA * At stages 2-to-4 according to the Kellgren- Lawrence classification * Patients who agree to receive balneotherapy treatment Exclusion Criteria: * Neoplasia * Infections * Uncompensated cardiac or pulmonary problems * Total knee arthroplasty * Inflammatory joint diseases (e.g., RA, AS) * Intra-articular injections in the past 6 months * Corticosteroids or anti-cytokine therapy * Patients with a BMI over 30 kg/m2

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Group 1 -Patients in the research group will receive geothermal treatment (spa therapy) for 20 minutes daily for 15 days.

For balneotherapy, patients will be treated in a thermal pool for 15-20 minutes daily, with full-body immersion, for a total of 15 days. For control, Volunteers in the control group will only receive a home exercise program. They will be called in for a check-up every five days to confirm that the home program is being followed correctly. In this way, the volunteers in the control group will not be left completely without treatment.
Grupo II
Group 2- Patients in the control group will be followed up with only a home exercise program

home exercise program
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Before starting the treatment and one day after completing the 15-session balneotherapy, levels of COMP, IL-1 beta, CRP, and HSp70 will be measured in the intervention group.
Objetivos Secundarios

The Visual Analogue Scale (VAS) measures pain intensity. The VAS consists of a 10cm line, with two end points representing 0 ('no pain') and 10 ('pain as bad as it could possibly be').

The WOMAC measures five items for pain (score range 0-20), two for stiffness (score range 0-8), and 17 for functional limitation (score range 0-68). Higher scores indicate worse pain, stiffness, and functional limitations.

The SF-36 is used to objective measure of the quality of life.It comprises 36 questions that cover eight domains of health. Higher scores indicate better health status.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 
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