CATHAY ExtLentes de Gafas DOT para Reducir la Miopía en Niños Chinos
Novel spectacle lens design
Enfermedades Oculares
+ Miopía
+ Errores Refractivos
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de agosto de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de unas gafas especiales llamadas lentes de gafas de Tecnología Óptica de Difusión (DOT) en el retraso del empeoramiento de la miopía en niños de ascendencia china. La miopía es un problema de visión común en el que los objetos distantes aparecen borrosos y suele empeorar durante la infancia. El estudio es importante porque encontrar una manera de ralentizar la progresión de la miopía puede ayudar a prevenir problemas de visión más graves en el futuro. Los participantes en este estudio serán asignados al azar para usar las lentes de gafas DOT durante un período de 12 meses. El estudio es de etiqueta abierta, lo que significa que los participantes y los investigadores sabrán quién está recibiendo las lentes DOT. Sin embargo, los evaluadores, que miden los resultados, no sabrán quién lleva las lentes para garantizar resultados imparciales. El estudio se llevará a cabo en múltiples centros, con revisiones regulares para monitorear la salud ocular de los niños y medir los cambios en su visión. El enfoque principal es reunir más información sobre la seguridad a largo plazo y los beneficios de usar estas lentes en el manejo de la miopía en niños.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 175 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 8 a 16 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: 1. Previously a successfully completed participant in the CATHAY study (NCT05562622) 2. Agree to wear the assigned spectacles constantly except for sleeping, swimming, or other activities in which spectacle wear would be dangerous or otherwise not possible (minimum of 10 hours per day) 3. Willingness to participate in the trial for 12 months without contact lens wear or any other myopia management intervention 4. The subject's parent(s) or legal guardian(s) must read, understand and sign the Statement of Informed Consent and receive a fully executed copy of the form Exclusion Criteria: 1\. Known allergy to proparacaine, tetracaine, or tropicamide or cyclopentolate
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 5 ubicaciones
West China Hospital
Chengdu, ChinaFudan University EENT
Shanghai, ChinaTianjin Eye Hospital
Tianjin, China