Reclutando

Seguridad y Farmacocinética de LY3981314 en Participantes Sanos

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Qué se está evaluando

LY3981314

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 65 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Ciencia Básica

Controlado con PlaceboFase 1
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalEli Lilly and Company
Contacto del EstudioTrial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) orMás contactos
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 9 de junio de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio está enfocado en evaluar la seguridad de un nuevo fármaco llamado LY3981314 cuando se administra a personas sanas. El fármaco se administra mediante una inyección bajo la piel. Los investigadores están interesados en comprender cómo el cuerpo procesa el fármaco, lo que incluye estudiar cómo se absorbe, distribuye y finalmente elimina del cuerpo. Esta investigación es crucial, ya que ayuda a determinar si LY3981314 es lo suficientemente seguro como para ser utilizado en futuros estudios que involucren a pacientes que puedan beneficiarse de esta medicación. Los participantes en este estudio recibirán dosis únicas del fármaco y su salud será monitoreada durante aproximadamente 25 semanas, con la posibilidad de una extensión a 49 semanas. Esto implica chequeos regulares y pruebas para observar cómo el cuerpo reacciona al fármaco y asegurar que no haya efectos adversos. Aunque no se mencionan resultados primarios específicos, el enfoque del estudio es la seguridad y la comprensión de cómo el fármaco se comporta en el cuerpo humano. La información recopilada será valiosa para guiar la investigación y el desarrollo adicional de LY3981314.

Título OficialA Single-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of LY3981314 in Healthy Participants 
NCT07005284
Patrocinador PrincipalEli Lilly and Company
Contacto del EstudioTrial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) orMás contactos
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 76 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Ciencia Básica

Los estudios de ciencia básica ayudan a los investigadores a comprender cómo funciona el cuerpo o cómo se desarrolla una enfermedad. No prueban tratamientos, pero sientan las bases para terapias futuras.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

Inclusion Criteria: * Are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG) * Individuals assigned male at birth who agree to follow contraceptive requirements, or individuals assigned female at birth and not of childbearing potential * Have venous access sufficient to allow for blood sampling * Have a body weight within 45 to 145 kilograms (kg) and body mass index within the range of 18.5 to 35 kilogram per square meter (kg/m²) (inclusive) * For Part B: * Japanese participants must be first-generation Japanese, defined as the participant, the participant's biological parents, and all of the participant's biological grandparents being of exclusive Japanese descent and born in Japan * To qualify as Chinese for this study, all 4 of the participant's biological grandparents must be of exclusive Chinese descent and born in China Exclusion Criteria: * Have known allergies to LY3981314, related compounds, or any components of the formulation * Have a significant history of or current rheumatologic, cardiovascular, respiratory, renal, gastrointestinal, endocrine (such as Cushing syndrome, hyperaldosteronism), hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; of constituting a risk when taking the investigational medicinal product; or of interfering with the interpretation of data * Have received at least 1 live vaccine within 28 days of screening, or intend to do so during the study, or within 28 days after the study * Had any surgical procedure (except for minor surgery requiring local or no anesthesia and without any complications or sequelae) within 12 weeks prior to screening, or intend to do so during the study, or within 28 days after the study * Show evidence of active or latent tuberculosis (TB) * Have used, or intend to use, prescription or nonprescription medication within 14 days prior to dosing (or 5 half-lives - whichever is longer) * Have a diagnosis or history of malignant disease * Have a history of a primary immunodeficiency, splenectomy, or any underlying condition that predisposes the participant to infection that, in the opinion of the sponsor or investigator, poses an unacceptable risk to the participant * Have had any significant infections within 3 months prior to the screening visit or develop any of these infections before the randomization visit * Have used, or intend to use, prescription or nonprescription medication within 14 days prior to dosing (or 5 half-lives - whichever is longer) * Have participated in a clinical study involving an investigational product within the last 30 days of the final drug administration (or 5 half-lives, whichever is longer) * Have donated 500 milliliters (mL) of blood or more or participated in a clinical study that required a blood volume of at least 500 mL, within the past 3 months

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Single-ascending doses of LY3981314 administered subcutaneously (SC)

Grupo II

Experimental
Single dose of LY3981314 administered SC

Grupo III

Placebo
Placebo administered SC

Grupo IV

Placebo
Placebo administered SC

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Reclutando

CenExel ACT

Anaheim, United StatesVer ubicación
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1 Centros de Estudio