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Seguridad y Farmacocinética de LY3981314 en Participantes Sanos

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Qué se está evaluando

LY3981314

+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Healthy

De 18 a 65 años
+19 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Ciencia Básica

Controlado con Placebo
Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalEli Lilly and Company
Contacto del EstudioTrial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
Última actualización: 25 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 9 de junio de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio está enfocado en evaluar la seguridad de un nuevo fármaco llamado LY3981314 cuando se administra a personas sanas. El fármaco se administra mediante una inyección bajo la piel. Los investigadores están interesados en comprender cómo el cuerpo procesa el fármaco, lo que incluye estudiar cómo se absorbe, distribuye y finalmente elimina del cuerpo. Esta investigación es crucial, ya que ayuda a determinar si LY3981314 es lo suficientemente seguro como para ser utilizado en futuros estudios que involucren a pacientes que puedan beneficiarse de esta medicación. Los participantes en este estudio recibirán dosis únicas del fármaco y su salud será monitoreada durante aproximadamente 25 semanas, con la posibilidad de una extensión a 49 semanas. Esto implica chequeos regulares y pruebas para observar cómo el cuerpo reacciona al fármaco y asegurar que no haya efectos adversos. Aunque no se mencionan resultados primarios específicos, el enfoque del estudio es la seguridad y la comprensión de cómo el fármaco se comporta en el cuerpo humano. La información recopilada será valiosa para guiar la investigación y el desarrollo adicional de LY3981314.

Título OficialA Single-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of LY3981314 in Healthy Participants 
Patrocinador PrincipalEli Lilly and Company
Contacto del EstudioTrial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
Última actualización: 25 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 76 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Ciencia Básica
Los estudios de ciencia básica ayudan a los investigadores a comprender cómo funciona el cuerpo o cómo se desarrolla una enfermedad. No prueban tratamientos, pero sientan las bases para terapias futuras.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 65 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Healthy
Criterios
7 criterios de inclusión requeridos para participar
Are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG)
Individuals assigned male at birth who agree to follow contraceptive requirements, or individuals assigned female at birth and not of childbearing potential
Have venous access sufficient to allow for blood sampling
Have a body weight within 45 to 145 kilograms (kg) and body mass index within the range of 18.5 to 35 kilogram per square meter (kg/m²) (inclusive)

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12 criterios de exclusión impiden participar
Have known allergies to LY3981314, related compounds, or any components of the formulation
Have a significant history of or current rheumatologic, cardiovascular, respiratory, renal, gastrointestinal, endocrine (such as Cushing syndrome, hyperaldosteronism), hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; of constituting a risk when taking the investigational medicinal product; or of interfering with the interpretation of data
Have received at least 1 live vaccine within 28 days of screening, or intend to do so during the study, or within 28 days after the study
Had any surgical procedure (except for minor surgery requiring local or no anesthesia and without any complications or sequelae) within 12 weeks prior to screening, or intend to do so during the study, or within 28 days after the study

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
4 grupos de intervención 

están designados en este estudio

50% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Single-ascending doses of LY3981314 administered subcutaneously (SC)
Grupo II
Experimental
Single dose of LY3981314 administered SC
Grupo III
Placebo
Placebo administered SC
Grupo IV
Placebo
Placebo administered SC
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

A summary of TEAEs and SAEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
Objetivos Secundarios

PK: AUC of LY3981314

PK: Cmax of LY3981314

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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CenExel ACTAnaheim, United StatesVer ubicación
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1 Centros de Estudio