Reclutando

AZURE-OutcomesAZD0780 para reducir eventos cardiovasculares en enfermedad aterosclerótica

Qué se está evaluando

AZD0780

+ Placebo

Medicamento

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Oclusivas Arteriales+1

+ Arteriosclerosis

+ Enfermedades Cardiovasculares

A partir de 18 años

+14 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3

Intervencional

Inicio del estudio: junio de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAstraZeneca

Contacto del EstudioAstraZeneca Clinical Study Information Center

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 4 de junio de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio está investigando la efectividad de un nuevo medicamento llamado AZD0780 en la reducción de eventos cardíacos graves en personas que tienen enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) o están en alto riesgo de desarrollarla. La ASCVD es una condición en la que las arterias se estrechan o bloquean debido a la acumulación de placa, lo que puede llevar a ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares. El estudio es importante porque encontrar tratamientos efectivos puede ayudar a prevenir estos eventos potencialmente mortales y mejorar la calidad de vida de muchas personas que están en riesgo. Los participantes en este estudio serán asignados al azar para tomar el medicamento AZD0780 o un placebo, que es una sustancia sin medicamento activo, para comparar sus efectos. El medicamento se toma por vía oral, lo que significa que se traga como una pastilla. El estudio medirá qué tan bien funciona el AZD0780 rastreando la ocurrencia de eventos cardiovasculares mayores desde el inicio del estudio hasta una fecha de finalización especificada. No se dan detalles sobre posibles riesgos o beneficios, pero los participantes tendrán una visita final después de que termine el estudio para evaluar su salud.

Título OficialA Phase III, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Effect of AZD0780 on Major Adverse Cardiovascular Events in Patients With Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) or at High Risk for a First ASCVD Event

NCT07000357

Patrocinador PrincipalAstraZeneca

Contacto del EstudioAstraZeneca Clinical Study Information Center

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 15.100 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades Oclusivas ArterialesArteriosclerosisEnfermedades CardiovascularesEnfermedades Vasculares

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar

Pacientes con antecedentes de un evento de ASCVD: Pacientes ≥ 18 años de edad en el momento de firmar el ICF con antecedentes de ASCVD definido como un SCA ≥ 1 mes a ≤ 12 meses antes de la randomización, accidente cerebrovascular isquémico sospechoso de ser debido a enfermedad vascular aterosclerótica ≥ 1 mes a ≤ 12 meses antes de la randomización, o revascularización por PAD de miembros inferiores sintomática en cualquier momento antes del cribado. Factores de riesgo adicionales según el nivel de LDL-C: * Los pacientes con LDL-C ≥ 75 mg/dL (≥ 1.9 mmol/L) deben tener al menos uno de los otros factores de riesgo adicionales (i a viii) a continuación. i) DM2 que requiere terapia médica continua ii) Edad ≥ 65 años v) Amputación por encima del tobillo previa debido a PAD vi) Diagnóstico previo de ERC no terminal

Participantes con mayor riesgo de sufrir un primer evento de ASCVD: Participante masculino ≥ 50 años de edad o participante femenina ≥ 55 años de edad en el momento de la firma del ICF con LDL-C ≥ 100 mg/dL (≥ 2.6 mmol/L) y evidencia diagnóstica de al menos una de las siguientes categorías de enfermedades (i, ii o iii): i) Enfermedad arterial aterosclerótica significativa ii) Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 de alto riesgo con manifestación de enfermedad de órgano terminal (nefropatía diabética, retinopatía, neuropatía o un Índice Tobillo-Brazo fuera del rango normal [0.9 a 1.4]) iii) Aterosclerosis documentada de menor significancia Para (ii) y (iii), los participantes deben tener al menos uno de los siguientes factores de riesgo adicionales: 1. ERC con TFGe x mL/min/1.73 m2 2. Uso actual de tabaco 3. Edad ≥ 65 4. DM2 (si se incluye en el criterio de aterosclerosis menos significativa iii)

Los participantes deben recibir un régimen de reducción de lípidos de base que se anticipa lograr al menos una reducción de ~50% en el colesterol LDL. Excepto en casos de intolerancia, el régimen debe incluir una terapia con estatina de alta intensidad o una terapia con estatina de baja intensidad en combinación con un agente oral con beneficio comprobado en resultados (por ejemplo, ezetimiba y/o ácido bempedoico).

Los participantes deben mantener una terapia estable de reducción de lípidos durante más de 28 días antes del cribado.

10 criterios de exclusión impiden participar

TFGe calculada < 15 mL/min/1,73 m2 en el cribado.

DM2 no controlada, definida como HbA1c ≥ 9.5% en el cribado.

Cualquier enfermedad o condición subyacente conocida, incluida la hipercolesterolemia familiar homocigota, o aféresis de LDL o plasma dentro de los 12 meses previos a la aleatorización, que, en opinión del investigador, podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio clínico.

Cualquier procedimiento de revascularización planificado dentro de los próximos 3 meses.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Participants will receive oral AZD0780 once daily

Grupo II

Placebo

Participants will receive oral placebo once daily

Objetivos del Estudio

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 1201 ubicaciones

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