Reclutando

Seguridad e inmunogenicidad de GC3111B en adultos sanos

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Qué se está evaluando

GC3111B

+ Boostrix®

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

De 19 a 64 años
+6 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGC Biopharma Corp
Contacto del EstudioMinji KoMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 5 de junio de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está diseñado para probar una nueva intervención médica llamada GC3111B, centrándose en su seguridad y eficacia en adultos sanos. El estudio tiene como objetivo evaluar cómo esta intervención puede ayudar a prevenir ciertas afecciones de salud. Es importante porque podría llevar a nuevos tratamientos preventivos que mejoren los resultados de salud para muchas personas. Al comprender la seguridad y la respuesta inmunitaria desencadenada por GC3111B, los investigadores esperan desarrollar mejores formas de protegerse contra enfermedades. El ensayo se divide en dos partes. En la Parte 1, los voluntarios en un solo lugar participarán en un estudio de etiqueta abierta, lo que significa que tanto los investigadores como los participantes saben qué tratamiento se está administrando. Esta parte se centra exclusivamente en verificar la seguridad de la intervención. En la Parte 2, el estudio involucrará múltiples ubicaciones y se realizará de manera doble ciego, donde ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo el tratamiento o un control, para evaluar de manera justa su eficacia y seguridad. Los investigadores monitorearán de cerca a los participantes para medir qué tan bien funciona el tratamiento y asegurarse de que no haya efectos adversos.

Título OficialAn Open(Part 1), Single-arm(Part 1), Randomized(Part 2), Double-blind(Part 2), Active-controlled(Part 2) Phase I/II Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy (Immunogenicity) of GC3111B in Healthy Adults
NCT06997627
Patrocinador PrincipalGC Biopharma Corp
Contacto del EstudioMinji KoMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 120 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 19 a 64 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Healthy adults aged 19 to 64 years old as of the date of written consent.

Individuals with no history of vaccination with a vaccine containing diphtheria, tetanus, or pertussis antigens within the past 2 years prior to administration of the investigational product.

4 criterios de exclusión impiden participar
Individuals who have received a vaccine within 4 weeks prior to administration of the investigational product.

Individuals with a history of Tdap vaccination prior to administration of the investigational product.

Pregnant and breastfeeding women.

Individuals who have participated in other clinical trials involving investigational products/devices within 6 months prior to administration of the investigational product.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants randomized to receive a single dose of GC3111B vaccine.

Grupo II

Comparador Activo
Participants randomized to receive a single dose of Boostrix® vaccine.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital

Seoul, South KoreaAbrir The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital en Google Maps
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1 Centros de Estudio