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TD-AIDDDeutetrabenazina para la discinesia tardía en adultos con discapacidad intelectual/desarrollo

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Qué se está evaluando

Deutetrabenazine Oral Capsule

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Discinesia Tardía+8

+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central

+ Discapacidades del desarrollo

De 18 a 89 años
+24 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity Hospitals Cleveland Medical Center
Contacto del EstudioMelissa Stasko, JD, MA
Última actualización: 6 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio clínico se centra en el tratamiento de un trastorno del movimiento llamado Disquinesia Tardía (DT) en adultos con discapacidades intelectuales y del desarrollo (DID) que también padecen trastornos psiquiátricos o del comportamiento. La DT es a menudo un efecto secundario de la toma de ciertos medicamentos utilizados para tratar condiciones de salud mental, y puede afectar significativamente la calidad de vida de una persona. Las personas con DID tienen un riesgo particular de desarrollar DT debido a su uso frecuente de estos medicamentos. El estudio explora el uso de un medicamento llamado deutetrabenazina, que ha mostrado promesa en la reducción de los síntomas de la DT, ofreciendo esperanza para una mejor atención a este grupo vulnerable. Los participantes en el estudio recibirán deutetrabenazina para ver qué tan bien reduce los movimientos involuntarios asociados con la DT. El estudio seguirá de cerca los cambios en estos movimientos utilizando una herramienta llamada Escala de Movimientos Involuntarios Anormales (AIMS). Además, el estudio evaluará si el tratamiento ayuda con las actividades diarias y la calidad de vida, y reduce la carga sobre los cuidadores. Al utilizar varios cuestionarios, el estudio tiene como objetivo proporcionar una comprensión integral de los beneficios del tratamiento de la DT en personas con DID. Esta investigación podría llevar a mejores estrategias de tratamiento y mejorar la vida de quienes se ven afectados por esta condición.

Título OficialIdentification, Assessment, and Treatment of Tardive Dyskinesia With Deutetrabenazine in Adults With Intellectual/Developmental Disabilities and Co-occurring Psychiatric and/or Behavioral Disorders
NCT06997198
Patrocinador PrincipalUniversity Hospitals Cleveland Medical Center
Contacto del EstudioMelissa Stasko, JD, MA
Última actualización: 6 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 25 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 89 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Discinesia TardíaEnfermedades del Sistema Nervioso CentralDiscapacidades del desarrolloTrastornos MentalesDiscinesia inducida por medicamentosDiscapacidad IntelectualTrastornos del MovimientoEnfermedades del sistema nerviosoManifestaciones NeurológicasSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

9 criterios de inclusión requeridos para participar
Elegible para recibir deutetrabenazina, de acuerdo con el etiquetado actual del producto. Dosis estables de todos los medicamentos psicotrópicos durante un mínimo de tres meses antes de la inclusión en el estudio.

Capacidad para cumplir con las visitas programadas

Diagnóstico de DDI (CI < 70; disfunción social/adaptativa, inicio < edad 22) según DSM-5

Dispuesto a mantener dosis estables de todos los psicotrópicos durante 24 semanas de estudio. Si es mujer en edad fértil, debe practicar un método aceptable de control de natalidad durante toda la duración del estudio.

Mostrar Más Criterios

15 criterios de exclusión impiden participar
Incapacidad para tomar los medicamentos del estudio

Incapacidad para completar cuestionarios

Tratamiento previo con un inhibidor de VMAT2 (tetrabenazina, valbenazina o deutetrabenazina).

Riesgo significativo de suicidio o agresión peligrosa hacia otros en el momento de la entrada al estudio o en los 3 meses previos.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
This an open-label study in which all participants will have their Deutetrabenazine dose titrated from 12 mg to 24 mg per day, which will remain the Deutetrabenazine dose through end of study, unless interrupted by adverse events. Participants taking Deutetrabenazine who are concurrently taking strong CYP2D6 inhibitors (paroxetine, fluoxetine, bupropion, duloxetine) will continue their Deutetrabenazine dose at 24 mg per day through end of study.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

University Hospitals of Cleveland

Cleveland, United StatesAbrir University Hospitals of Cleveland en Google Maps
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