Reclutando

Inyección intraarticular ArtiBest para el alivio del dolor por osteoartritis de rodilla

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Qué se está evaluando

ArtiBest ® Intra articular Injection

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

De 35 a 85 años
+13 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMaxigen Biotech Inc.
Contacto del EstudioChen
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 11 de marzo de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en evaluar un tratamiento para la osteoartritis de rodilla utilizando un producto llamado ArtiBest®, que es una inyección que contiene hialuronato de sodio. El objetivo es determinar qué tan efectivo y seguro es este tratamiento para las personas que sufren de osteoartritis de rodilla. Se espera que alrededor de 60 pacientes participen, cada uno recibiendo una inyección en su articulación de la rodilla. Este estudio es significativo porque la osteoartritis de rodilla puede causar un dolor significativo y problemas de movilidad, y encontrar un tratamiento confiable puede mejorar enormemente la calidad de vida de los afectados. Los participantes en el estudio recibirán una sola inyección de ArtiBest® directamente en su rodilla. Los investigadores monitorearán el progreso de los participantes a través de visitas de seguimiento a las 4 semanas, 12 semanas y 26 semanas después de la inyección. Medirán los cambios en el dolor y la función de la rodilla de los participantes, así como el rango de movimiento de la rodilla. Además, el estudio analizará los cambios en el espacio articular y la condición del cartílago con el tiempo. Los resultados se evaluarán utilizando pruebas estadísticas específicas para determinar la efectividad del tratamiento. Este enfoque tiene como objetivo proporcionar información detallada sobre cómo el tratamiento impacta la salud de la rodilla durante un período más largo.

Título OficialIntra Articular Hyaluronic Acid (ArtiBest ® ) for Knee Osteoarthritis: A Post-market, Open Label, Long Term Study
NCT06994546
Patrocinador PrincipalMaxigen Biotech Inc.
Contacto del EstudioChen
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 60 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 35 a 85 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Age from 35 to 85 years.

Subject with x ray imaging evidence of knee OA as Kellgren Lawrence grade = 2 or 3 within 1 month at screening.

Subject diagnosed with mild to moderate knee OA, particularly in patients who failed to respond adequately to conservative nonpharmacologic therapies or analgesics.

Subject with a 100 mm VAS resting pain score ≥ 30 mm in the studied knee at both the screening and treatment visit (screening visit and treatment visit can be on the same day)

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7 criterios de exclusión impiden participar
Subjects with known hypersensitivity to hyaluronate.

Subjects with infections or skin diseases in the area of the injection site.

Pregnancy or breast feeding woman.

Joining other interventional trial s within 3 months prior to injecting this study product

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Kaohsiung City, TaiwanAbrir Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital en Google Maps
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1 Centros de Estudio