Reclutando

OPTICOMManejo del dolor en niños con ventilación mecánica

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Acetaminophen

+ Ketorolac

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Agnosia+3

+ Enfermedades del sistema nervioso

+ Manifestaciones Neurológicas

De 2 meses a 17 años
+21 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalWeill Medical College of Cornell University
Contacto del EstudioChani Traube, MDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 20 de agosto de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en mejorar el manejo del dolor en niños que requieren ventilación mecánica debido a graves problemas respiratorios. Cada año, muchos niños en los Estados Unidos necesitan este tipo de apoyo, pero los métodos actuales para controlar su dolor a menudo dependen de opioides. Estos medicamentos pueden llevar a problemas como adicción, síntomas de abstinencia y estancias hospitalarias más largas, y no siempre alivian el dolor de manera efectiva. Este estudio es importante porque explora el uso de acetaminofén intravenoso y ketorolaco como alternativas para reducir el uso de opioides y mejorar el alivio del dolor en estos jóvenes pacientes. Los participantes en este estudio son niños de 2 meses a 17 años y 6 meses que necesitan ventilación mecánica y opioides para el dolor. Se les asigna aleatoriamente a uno de cuatro grupos para recibir acetaminofén intravenoso con un placebo, ketorolaco intravenoso con un placebo, ambos medicamentos juntos o ambos placebos. Los medicamentos se administran hasta por cinco días, mientras que el cuidado habitual con opioides y benzodiazepinas continúa según sea necesario. El estudio medirá qué tan bien los medicamentos alternativos controlan el dolor y reducen el uso de opioides. Esto implica métodos estadísticos complejos para garantizar que los hallazgos sean precisos y significativos.

Título OficialOptimizing Pain Treatment in Children On Mechanical Ventilation
NCT06994442
Patrocinador PrincipalWeill Medical College of Cornell University
Contacto del EstudioChani Traube, MDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 644 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 2 meses a 17 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AgnosiaEnfermedades del sistema nerviosoManifestaciones NeurológicasTrastornos PerceptualesSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
At least 2 months of age to 17 years 6 months; AND

Acute Respiratory Failure requiring endotracheal intubation; AND

Opioid infusion planned or started; AND

Expected duration of Invasive Mechanical Ventilation > 48 hours

17 criterios de exclusión impiden participar
History of allergic-type reaction to either acetaminophen or non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) medications; OR

Active peptic ulcer disease, recent gastrointestinal bleeding or perforation, or history of peptic ulcer disease or gastrointestinal bleeding; OR

Expected need for continuous neuromuscular blockade for more than 24 hours following intubation; OR

Requirement for tight temperature control (defined as the requirement for continuous administration of antipyretic medications to prevent secondary injuries associated with fever); OR

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

25% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants receive intravenous acetaminophen and intravenous ketorolac every 6 hours, alongside open-label opioids per standard of care, for up to 5 days.

Grupo II

Experimental
Participants receive intravenous acetaminophen and intravenous placebo every 6 hours, alongside open-label opioids per standard of care, for up to 5 days.

Grupo III

Experimental
Participants receive intravenous ketorolac and intravenous placebo every 6 hours, alongside open-label opioids per standard of care, for up to 5 days.

Grupo IV

Placebo
Participants receive intravenous placebo infusions every 6 hours, alongside open-label opioids per standard of care, for up to 5 days.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 15 ubicaciones

Reclutando

Children's Hospital of Michigan

Detroit, United StatesAbrir Children's Hospital of Michigan en Google Maps
Reclutando

Duke Children's Hospital & Health Center

Durham, United States
Reclutando

Rainbow Babies and Children's Hospital

Cleveland, United States
Reclutando

Children's Hospital of Philadelphia

Philadelphia, United States
Reclutando
15 Centros de Estudio