OPTICOMManejo del dolor en niños con ventilación mecánica
Acetaminophen
+ Ketorolac
+ Placebo
Agnosia+3
+ Enfermedades del sistema nervioso
+ Manifestaciones Neurológicas
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 20 de agosto de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en mejorar el manejo del dolor en niños que requieren ventilación mecánica debido a graves problemas respiratorios. Cada año, muchos niños en los Estados Unidos necesitan este tipo de apoyo, pero los métodos actuales para controlar su dolor a menudo dependen de opioides. Estos medicamentos pueden llevar a problemas como adicción, síntomas de abstinencia y estancias hospitalarias más largas, y no siempre alivian el dolor de manera efectiva. Este estudio es importante porque explora el uso de acetaminofén intravenoso y ketorolaco como alternativas para reducir el uso de opioides y mejorar el alivio del dolor en estos jóvenes pacientes. Los participantes en este estudio son niños de 2 meses a 17 años y 6 meses que necesitan ventilación mecánica y opioides para el dolor. Se les asigna aleatoriamente a uno de cuatro grupos para recibir acetaminofén intravenoso con un placebo, ketorolaco intravenoso con un placebo, ambos medicamentos juntos o ambos placebos. Los medicamentos se administran hasta por cinco días, mientras que el cuidado habitual con opioides y benzodiazepinas continúa según sea necesario. El estudio medirá qué tan bien los medicamentos alternativos controlan el dolor y reducen el uso de opioides. Esto implica métodos estadísticos complejos para garantizar que los hallazgos sean precisos y significativos.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 644 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 2 meses a 17 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.4 grupos de intervención están designados en este estudio
25% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalGrupo III
ExperimentalGrupo IV
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 15 ubicaciones
Children's Hospital of Michigan
Detroit, United StatesAbrir Children's Hospital of Michigan en Google MapsDuke Children's Hospital & Health Center
Durham, United StatesRainbow Babies and Children's Hospital
Cleveland, United StatesChildren's Hospital of Philadelphia
Philadelphia, United States