Completado

RegHyal-01Implantes de Ácido Hialurónico para la Apariencia de la Piel Facial en Mujeres Adultas

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

XELA REDERM (non-cross-linked hyaluronic acid 1.1%, 1.8%, or 2.2%)

+ Electri (non-cross-linked hyaluronic acid 0.55%)

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Otro tipo de estudio

Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2021
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalInstitute Hyalual GmbH
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 30 de marzo de 2021

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

La investigación clínica tiene como objetivo determinar si ciertos tratamientos inyectables pueden mejorar el aspecto de la piel facial en mujeres adultas. Los tratamientos utilizan una sustancia llamada ácido hialurónico no reticulado, presente en productos llamados Electri y XELA REDERM. El estudio se centra en cómo estas inyecciones podrían mejorar la apariencia de la piel, incluyendo su hidratación y elasticidad. Es importante porque encontrar métodos efectivos para mejorar la estética de la piel puede aumentar la confianza y el bienestar. Además, el estudio evaluará la seguridad de estos tratamientos, asegurando que no causen daño. Los participantes reciben un total de tres inyecciones en un período de seis semanas, con cada inyección espaciada aproximadamente dos semanas. Los médicos y los propios participantes evalúan los cambios en las condiciones de la piel utilizando una escala específica. El estudio también incluye pruebas que miden la hidratación y la elasticidad de la piel para determinar las mejoras. Cualquier efecto secundario o problema con los tratamientos se registra para evaluar la seguridad. Este enfoque ayuda a comprender tanto los beneficios como los posibles riesgos asociados con el uso de estas inyecciones de ácido hialurónico para el mejoramiento de la piel facial.

Título OficialA Post-marketing, Prospective, Open-label, Single-group, Multicentre Clinical Investigation to Evaluate the Effectiveness and Safety of a Medical Device Based on Non-cross-linked Hyaluronic Acid in Concentrations of 0.55% ("Electri") and 1.1%, 1.8%, or 2.2% ("XELA REDERM") (Diaco Biofarmaceutici S.r.l., Italy) for Improving the Aesthetic Appearance of Facial Skin.
NCT06984432
Patrocinador PrincipalInstitute Hyalual GmbH
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 77 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Otro Tipo de Estudio

Algunos estudios exploran temas que no encajan en una categoría específica. Pueden incluir investigaciones innovadoras, nuevas tecnologías o áreas emergentes en el ámbito de la salud.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

Inclusion Criteria: * Subject agreed to participate in the Investigation and signed the Informed Consent Form. * Age over 18 years. * The subject is eager to undergo a course of skin redermalization procedures using the medical device(devices) based on non-cross-linked hyaluronic acid in concentrations of 0.55% ("Electri") and 1.1%, 1.8% or 2.2% ("XELA REDERM") (Diaco Biofarmaceutici S. r. l., Italy) in Poland; in concentrations of 1.1%, 1.8% or 2.2% ("XELA REDERM") (Diaco Biofarmaceutici S. r. l., Italy) in Ukraine. * Female subject confirm that she is not pregnant or lactating during the study. Exclusion Criteria: * Infection or inflammation in the implant injection site. * Pregnancy, lactation. * Subject's intention to undergo procedures involving chemical peels, laser irradiation, botulinum toxin injection or other similar procedures in the injection site within the next 45 days after inclusion in the post-marketing investigation. * Subject underwent procedures involving chemical peels, laser irradiation, botulinum toxin injection or other similar procedures in the injection site within 35 days prior to inclusion in the post-marketing investigation. * Chronic or acute severe or decompensated visceral diseases. * Known hypersensitivity to hyaluronic acid, its metabolites, or to the excipients of the injectable implant. * Known hypersensitivity to analgesics. * Subject took significant doses of vitamin E, NSAIDs or anticoagulants during the last 7 days. * Refusal or suspected inability of the subject to comply with the requirements of the CIP. * Subject has difficulty in understanding the language in which the informed consent is written. * Any other reason that, in the opinion of the investigator, prevents the subject from participating in the post-marketing investigation. * Subject takes participation in other clinical investigation.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants in this single-group arm received a course of three redermalization procedures with injectable implants based on non-cross-linked hyaluronic acid. The investigational medical devices included Electri (0.55%) and XELA REDERM (1.1%, 1.8%, or 2.2%), administered intradermally every 14±1 days as part of routine cosmetology practice. The concentration and application area were selected by the investigator based on individual skin conditions. Skin hydration, elasticity, and aesthetic appearance were assessed at baseline and on Days 14, 28, and 42 using instrumental methods and the GAIS scale.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 4 ubicaciones

Suspendido

Provita Sp. z o.o.

Katowice, PolandAbrir Provita Sp. z o.o. en Google Maps
Suspendido

Ośrodek medyczny OSTEOMED s.c.

Krakow, Poland
Suspendido

Prime Clinic Sp. z o.o.

Warsaw, Poland
Suspendido

Institute Hyalual LLC

Kyiv, Ukraine
Completado4 Centros de Estudio
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