RegHyal-01Implantes de Ácido Hialurónico para la Apariencia de la Piel Facial en Mujeres Adultas
XELA REDERM (non-cross-linked hyaluronic acid 1.1%, 1.8%, or 2.2%)
+ Electri (non-cross-linked hyaluronic acid 0.55%)
Otro tipo de estudio
Resumen
Fecha de inicio: 30 de marzo de 2021
Fecha en la que se inscribió al primer participante.La investigación clínica tiene como objetivo determinar si ciertos tratamientos inyectables pueden mejorar el aspecto de la piel facial en mujeres adultas. Los tratamientos utilizan una sustancia llamada ácido hialurónico no reticulado, presente en productos llamados Electri y XELA REDERM. El estudio se centra en cómo estas inyecciones podrían mejorar la apariencia de la piel, incluyendo su hidratación y elasticidad. Es importante porque encontrar métodos efectivos para mejorar la estética de la piel puede aumentar la confianza y el bienestar. Además, el estudio evaluará la seguridad de estos tratamientos, asegurando que no causen daño. Los participantes reciben un total de tres inyecciones en un período de seis semanas, con cada inyección espaciada aproximadamente dos semanas. Los médicos y los propios participantes evalúan los cambios en las condiciones de la piel utilizando una escala específica. El estudio también incluye pruebas que miden la hidratación y la elasticidad de la piel para determinar las mejoras. Cualquier efecto secundario o problema con los tratamientos se registra para evaluar la seguridad. Este enfoque ayuda a comprender tanto los beneficios como los posibles riesgos asociados con el uso de estas inyecciones de ácido hialurónico para el mejoramiento de la piel facial.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 77 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Otro Tipo de Estudio
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Inclusion Criteria: * Subject agreed to participate in the Investigation and signed the Informed Consent Form. * Age over 18 years. * The subject is eager to undergo a course of skin redermalization procedures using the medical device(devices) based on non-cross-linked hyaluronic acid in concentrations of 0.55% ("Electri") and 1.1%, 1.8% or 2.2% ("XELA REDERM") (Diaco Biofarmaceutici S. r. l., Italy) in Poland; in concentrations of 1.1%, 1.8% or 2.2% ("XELA REDERM") (Diaco Biofarmaceutici S. r. l., Italy) in Ukraine. * Female subject confirm that she is not pregnant or lactating during the study. Exclusion Criteria: * Infection or inflammation in the implant injection site. * Pregnancy, lactation. * Subject's intention to undergo procedures involving chemical peels, laser irradiation, botulinum toxin injection or other similar procedures in the injection site within the next 45 days after inclusion in the post-marketing investigation. * Subject underwent procedures involving chemical peels, laser irradiation, botulinum toxin injection or other similar procedures in the injection site within 35 days prior to inclusion in the post-marketing investigation. * Chronic or acute severe or decompensated visceral diseases. * Known hypersensitivity to hyaluronic acid, its metabolites, or to the excipients of the injectable implant. * Known hypersensitivity to analgesics. * Subject took significant doses of vitamin E, NSAIDs or anticoagulants during the last 7 days. * Refusal or suspected inability of the subject to comply with the requirements of the CIP. * Subject has difficulty in understanding the language in which the informed consent is written. * Any other reason that, in the opinion of the investigator, prevents the subject from participating in the post-marketing investigation. * Subject takes participation in other clinical investigation.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 4 ubicaciones
Ośrodek medyczny OSTEOMED s.c.
Krakow, PolandPrime Clinic Sp. z o.o.
Warsaw, PolandInstitute Hyalual LLC
Kyiv, Ukraine