Reclutando Próximamente

Farmacocinética de QLC1101 en Adultos Sanos en Ayunas y en Estado de Alimentación

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Qué se está evaluando

QLC1101

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 45 años
+4 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalQilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Contacto del EstudioWei Hu, PHD
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de junio de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico tiene como objetivo comprender cómo actúa el nuevo fármaco, QLC1101, en el cuerpo cuando se toma como dosis única en diferentes condiciones de alimentación. Se centra en adultos sanos e investiga cómo el cuerpo absorbe y procesa el fármaco cuando se toma sin alimentos, después de una comida alta en grasas y después de una comida baja en grasas. Comprender estas diferencias es crucial, ya que puede ayudar a determinar la mejor manera de tomar el medicamento para futuros pacientes, asegurando su eficacia y seguridad. Los participantes en este estudio serán divididos en tres grupos y tomarán cápsulas de QLC1101 en diferentes secuencias, una vez en ayunas, una vez después de comer una comida alta en grasas y una vez después de una comida baja en grasas. Cada participante pasará por tres fases con descansos entre ellas para asegurar que el fármaco sea eliminado de su sistema antes de la siguiente fase. El estudio seguirá de cerca cómo el fármaco es absorbido y procesado en cada escenario, lo que ayuda a entender la influencia de los alimentos en la eficacia del medicamento. Esta información será vital para guiar futuras recomendaciones sobre cómo debe tomarse el fármaco.

Título OficialA Single-dose, Randomized, Open-label, Three-period, Crossover Pharmacokinetic Study of QLC1101 in Healthy Subjects in the Fasting and Fed State
NCT06980909
Patrocinador PrincipalQilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Contacto del EstudioWei Hu, PHD
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 18 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 45 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Male subjects weigh ≥50 kg, female subjects weigh ≥45 kg.

BMI is within the range of 18.0~28.0 kg/m2 (including the boundary value).

2 criterios de exclusión impiden participar
Those who have a history of allergies to drugs, food, pollen, or other clear allergies, or those who are allergic to the experimental drugs and their ingredients;

Patients with dysphagia or any disease that affects drug absorption, distribution, metabolism and excretion, especially those with a history of gastrointestinal diseases (such as gastric ulcer, gastric bleeding, long-term diarrhea, etc.)

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
fasting, high-fat diet, low-fat diet

Grupo II

Experimental
high-fat diet, low-fat diet, fasting

Grupo III

Experimental
low-fat diet , fasting, high-fat diet

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
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