Radioterapia con fraccionamiento espacial y radioterapia convencional para el sarcoma de tejidos blandos
Spatially Fractionated Radiotherapy
+ Conventional Radiotherapy
Neoplasias
+ Neoplasias por tipo histológico
+ Sarcoma
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 20 de mayo de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio tiene como objetivo comparar dos tipos de radioterapia para tratar el sarcoma de tejidos blandos, un tipo de cáncer que se forma en los tejidos blandos del cuerpo. Se están probando la Radioterapia de Fraccionamiento Espacial (SFRT) y la Radioterapia Convencional (CRT) para ver cuál es más efectiva y segura para pacientes con tumores mayores de 5 cm. El sarcoma de tejidos blandos se conoce por ser menos sensible a la radiación tradicional, por lo que este estudio podría ayudar a encontrar mejores formas de controlar el tumor y mejorar los resultados de los pacientes. El estudio es importante porque podría llevar a estrategias de tratamiento mejoradas para este tipo de cáncer y posiblemente otros cánceres que son difíciles de tratar con radiación. En el estudio, un total de 106 pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir SFRT o CRT. La SFRT implica administrar radiación de manera más dirigida, con tratamientos adicionales de alta dosis, mientras que la CRT utiliza un enfoque estándar. La efectividad de los tratamientos se evaluará observando cómo responden los tumores durante 12 meses y otros factores como cuánto tiempo viven los pacientes sin que su cáncer empeore. La seguridad también es una parte importante del estudio, con revisiones regulares de los efectos secundarios durante y después del tratamiento. Los resultados ayudarán a determinar si la SFRT puede ofrecer mejores resultados que la CRT, lo que sería un avance significativo en el tratamiento de este cáncer.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 106 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 70 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * 1\. Age 18-70 years, irrespective of gender. 2. Pathologically or clinically confirmed diagnosis of soft tissue sarcoma. 3. Minimum tumor diameter ≥5 cm. 4. Receiving systemic treatment as per multidisciplinary team (MDT) recommendations. 5\. Measurable lesion (per RECIST 1.1/Choi criteria: longest diameter \>1.5 cm, or \>1 cm with two measurable perpendicular diameters). 6\. ECOG performance status ≤2. 7. Expected survival ≥3 months. 8. Normal liver, kidney, lung, and cardiac function, with tolerance for treatment. 9\. Patients of childbearing potential agree to use reliable contraception during treatment and for one year thereafter. 10\. Voluntary provision of signed informed consent. Exclusion Criteria: * (1) Patients with a second primary malignancy. (2) Diagnosis of aggressive fibromatosis or rhabdomyosarcoma. (3) Prior radiotherapy to the target lesion. (4) Tumor unsuitable for radiotherapy. (5) Severe liver, kidney, lung, or cardiac dysfunction, precluding tolerance to systemic therapy or radiotherapy. (6) Other severe medical conditions that may impact the study (e.g., uncontrolled diabetes, gastric ulcers, or other serious cardiopulmonary diseases). (7) Severe or uncontrolled infections, or active autoimmune diseases. (8) Clinically evident central nervous system dysfunction. (9) Pregnant or lactating women, or women of childbearing potential not using contraception. (10) Other conditions deemed unsuitable for participation by the investigator.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Shandong Cancer Hospital and Institute
Jinan, ChinaAbrir Shandong Cancer Hospital and Institute en Google Maps