Reclutando

PEP08 para tumores sólidos avanzados con deleción de MTAP

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Qué se está evaluando

PEP08

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
+26 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalPharmaEngine
Contacto del EstudioProject Manager
Última actualización: 14 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 26 de agosto de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico tiene como objetivo explorar un nuevo tratamiento contra el cáncer llamado PEP08 para pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que presentan una característica genética específica conocida como deleción de MTAP. El estudio es importante porque podría conducir a nuevas opciones de tratamiento para personas con estos tipos de tumores, que pueden tener pocas opciones disponibles. Los objetivos principales son determinar si PEP08 es seguro y encontrar la dosis adecuada para usar en estudios futuros. Además, los investigadores están buscando ver si PEP08 puede ayudar a reducir el tamaño del tumor en estos pacientes. Los participantes en el estudio recibirán PEP08, ya sea por sí solo o combinado con otro medicamento contra el cáncer, dependiendo de la parte del estudio a la que se unan. El estudio se lleva a cabo en fases, comenzando con un enfoque en PEP08 solo, con fases posteriores planificadas para explorar tratamientos combinados. Los participantes visitarán la clínica regularmente para recibir tratamientos, pruebas de laboratorio y para controlar el progreso del tumor. El estudio busca establecer la dosis más segura y efectiva, mientras se monitorean cualquier efecto secundario potencial o signos tempranos de la efectividad del tratamiento.

Título OficialA Phase 1a/1b Study Evaluating the Clinical Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Anti-tumor Efficacy of PEP08 as Monotherapy and Combination Therapy in MTAP-Del Advanced or Metastatic Solid Tumors
NCT06973863
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Última actualización: 14 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 40 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
Adequate function in key organs.

Participants must be adults (≥18 years) and sign informed consent before undergoing any study-related procedures.

Eligible participants must have advanced or metastatic solid tumors that are not treatable with surgery or radiation, and show evidence of MTAP gene homozygous deletion or MTAP protein loss based on tumor tissue analysis.

Participants must have previously received standard treatment for their cancer type, and either experienced disease progression, be refractory, or be intolerant to such therapies.

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18 criterios de exclusión impiden participar
Recent cancer treatment, immunotherapy, or investigational drugs are not allowed before starting the study.

Live vaccines received shortly before treatment are not allowed.

Previous use of drugs with similar mechanisms to the study treatment is not allowed.

Active or unstable brain or meningeal metastases, unless previously treated and stable without needing local treatment or high-dose steroids.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
This arm of the study involves dose escalation to evaluate the tolerability and response of PEP08 monotherapy. Participants in this arm will receive daily dosing and be regularly monitored. Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 4 ubicaciones

Reclutando

Westmead Hospital

Wentworthville, AustraliaAbrir Westmead Hospital en Google Maps
Reclutando

China Medical University Hospital

Taichung, Taiwan
Reclutando

National Taiwan University Hospital

Taipei, Taiwan
Reclutando

Taipei Veterans General Hospital

Taipei, Taiwan
Reclutando
4 Centros de Estudio