JAB-23E73 para tumores sólidos avanzados con alteración de KRAS
JAB-23E73
Enfermedades del colon+12
+ Enfermedades del Sistema Digestivo
+ Neoplasias del sistema digestivo
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 29 de mayo de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este ensayo clínico se centra en probar un nuevo fármaco, JAB-23E73, en adultos con tumores sólidos avanzados que tienen una alteración genética específica llamada alteración KRAS. El objetivo principal es determinar si este fármaco es seguro y cómo es tolerado por los pacientes. El estudio también busca comprender cómo el cuerpo procesa JAB-23E73 y si tiene algún efecto inicial en la reducción o control de los tumores. Esta investigación es importante porque las alteraciones de KRAS son comunes en diversos tipos de cáncer y existen opciones de tratamiento limitadas para estos pacientes. Los participantes en este estudio recibirán JAB-23E73 para observar cómo sus cuerpos reaccionan a diferentes dosis. El estudio comienza aumentando gradualmente la dosis para encontrar la cantidad más alta que se puede administrar de manera segura. Una vez que se encuentra la dosis segura, más pacientes con tipos específicos de tumores, como cáncer colorrectal y cáncer de páncreas, recibirán este fármaco para probar su seguridad y eficacia. Los investigadores monitorearán de cerca a los participantes en busca de efectos secundarios y medirán qué tan bien funciona el fármaco en el control del cáncer. Los hallazgos podrían conducir a nuevas opciones de tratamiento para pacientes con tumores relacionados con KRAS.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 294 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Written informed consent. * Participant must be ≥18 years of age at the time of signing the Informed Consent Form (ICF). * Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumors that are not suitable for curative interventions. * Patients must have KRAS alterations. * Participants are required to provide an archived tumor sample. * Patients with a life expectancy ≥3 months. * ECOG performance status score of 0 or 1. * Patients must have at least one measurable lesion as defined by RECIST v1.1. Exclusion Criteria: * Inability to swallow oral medications, or presence of gastrointestinal dysfunction or gastrointestinal disorders that may significantly alter the absorption of the study drug. * Patients who have previously been treated with KRAS G12C inhibitors, KRAS G12D inhibitors, or pan/multi-KRAS inhibitors. * Known serious allergy to JAB-23E73 or excipient. * Patients with primary central nervous system tumors. * Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures or medical intervention. * QT interval\>470 msec. * LVEF ≤50% assessed by ECHO or MUGA.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.3 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalGrupo III
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 4 ubicaciones
Washington University
St Louis, United StatesCleveland Clinic Foundation
Cleveland, United StatesHuntsman Cancer Institute
Salt Lake City, United States