Polimixina B y Colistina para Infecciones Resistentes a Carbapenémicos
Colección de datos
Recopilados a partir de historiales médicos y datos pasados - RetrospectivoInfecciones Bacterianas y Micosis+4
+ Infecciones bacterianas
+ Infecciones
Cohorte
Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.Resumen
Fecha de inicio: 1 de julio de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en comprender la eficacia y seguridad de dos medicamentos, la polimixina B y el metanesulfonato de colistina, en pacientes con infecciones graves causadas por bacterias resistentes a los antibióticos comunes llamados carbapenémicos. Estas infecciones son particularmente difíciles de tratar y representan riesgos significativos para la salud. El estudio es importante porque busca proporcionar información sobre la eficacia de estos tratamientos, mejorando potencialmente los resultados para quienes padecen estas infecciones bacterianas difíciles. Se recopila información sobre los resultados generales de salud, las bacterias específicas involucradas y cómo la función renal de los pacientes puede afectar el tratamiento. Los participantes en el estudio ya han recibido tratamiento con polimixina B o metanesulfonato de colistina a través de infusiones intravenosas. El estudio observa y registra sus resultados médicos, como las tasas de supervivencia y la respuesta de la infección al tratamiento, hasta 28 días después de iniciar la medicación. Los investigadores también evalúan la seguridad de los tratamientos monitoreando cualquier efecto secundario. El estudio evalúa diferentes aspectos, incluyendo las tasas de mortalidad y la eficacia de los tratamientos en la eliminación de las bacterias, y compara estos resultados en diferentes sitios de infección y tipos de bacterias.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 480 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Cohorte
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: 1. Patient ≥ 18 years of age. 2. Patient diagnosed with bacterial pneumonia and/or bacteremia, or other physician judged serious infection (except urinary tract infection, UTI) caused by Carbapenem-Resistant Gram-Negative Bacteria (CR-GNB). CR-GNB: Resistant to at least one of the carbapenem antibiotics or produce a carbapenemase (an enzyme that can make them resistant to carbapenem antibiotics). Diagnosis Criteria of HABP/VABP: • Met the clinical diagnosis criteria for HABP/VABP. HABP: Acute bacterial pneumonia in a subject hospitalized for more than 48 hours or developing within 7 days after discharge from a hospital. Subject could have experienced acute respiratory failure and required mechanical ventilation for HABP. VABP: Acute bacterial pneumonia in a subject receiving mechanical ventilation via an endotracheal (or nasotracheal) tube for a minimum of 48 hours. * ≥ 1 of the following clinical features: new onset or worsening of pulmonary symptoms or signs, hypoxemia, need for acute changes in the ventilator support system to enhance oxygenation, new onset of or increase in suctioned respiratory secretions. * ≥ 1 of the following signs: documented fever, hypothermia, WBC ≥ 10,000 cells/mm3, WBC ≤ 4500 cells/mm3, \>15% immature neutrophils(bands) * CXR or lung CT: presence of new or progressive infiltrates suggestive of bacterial pneumonia. Diagnosis Criteria of BSI/Bacteremia: the BSI/sepsis category included bacteremia or sepsis caused by infections other than HABP/VABP, or UTI: * Documented BSI caused by a carbapenem-resistant Gram-negative pathogen; or * Systemic response to infection, meeting the clinical criteria of SIRS and an identified infection source (eg, severe skin infection, intra-abdominal infection) caused by a carbapenem-resistant Gram-negative pathogen. 3. Patient received intravenous polymyxin B or CMS treatment for ≥72 h. 4. Administration of polymyxin B or CMS within 7 days from the infection onset day. Infection onset day: The date of specimen collection for index pathogen. Exclusion Criteria: 1. Patient with bacteremia caused by urinary tract infection. 2. CR-GNB known to be resistant to polymyxin B or CMS. 3. Patient has infectious disease (s) caused by the following gram-negative bacteria which are known to have no response to polymyxin B and/or colistin treatment: Proteus spp., Providencia spp., Morganella spp., Serratia marcescens, Burkholderia spp., and Neisseria spp. 4. Intravenous administration of polymyxin B or colistin more than 28 days. 5. Both the treatment efficacy and safety could not be evaluated.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios