Reclutando

PROMISS-DKDIsuzinaxib para la enfermedad renal diabética

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Qué se está evaluando

Isuzinaxib

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+4

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Nefropatías Diabéticas

A partir de 19 años
+33 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAptabio Therapeutics, Inc.
Contacto del EstudioSung Jun Lim
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 26 de mayo de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está enfocado en evaluar un nuevo tratamiento llamado Isuzinaxib para personas que sufren de Enfermedad Renal Diabética (ERK). El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del fármaco en comparación con un placebo, que es una sustancia sin medicación activa. Los participantes en el estudio son personas diagnosticadas con ERK, una condición que afecta la función renal debido a la diabetes. Esta investigación es importante ya que busca encontrar un tratamiento potencialmente efectivo para mejorar la salud renal y manejar las complicaciones en personas con diabetes. Los participantes en este estudio recibirán ya sea Isuzinaxib o un placebo, y el tratamiento se administrará en diferentes dosis para determinar la cantidad más efectiva y segura. El ensayo está diseñado para ser doble ciego, lo que significa que ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo la medicación real o el placebo, para garantizar resultados no sesgados. El estudio monitoreará varios aspectos como la seguridad, la tolerancia al fármaco y cómo el cuerpo lo procesa. Al comparar estos resultados entre los grupos de Isuzinaxib y placebo, los investigadores buscan obtener información valiosa que podría llevar a opciones de tratamiento mejoradas para la enfermedad renal diabética.

Título OficialA Phase 2b Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Isuzinaxib in Subjects With Diabetic Kidney Disease
NCT06962098
Patrocinador PrincipalAptabio Therapeutics, Inc.
Contacto del EstudioSung Jun Lim
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 186 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 19 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades del Sistema EndocrinoNefropatías DiabéticasDiabetes MellitusEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades RenalesEnfermedades Urológicas

Criterios

12 criterios de inclusión requeridos para participar
Male/female subject aged ≥19 years inclusive at the time of informed consent.

Clinical diagnosis of type 2 diabetes and DKD.

18.5 kg/m² < body mass index < 35 kg/m².

Stable UACR values prior to screening visit.

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21 criterios de exclusión impiden participar
History of type 1 diabetes mellitus or gestational diabetes.

Subject's renal impairment and/or albuminuria is considered to be of origin other than DKD.

History of renal transplant and/or plan to undergo a renal transplant during the study.

History of acute kidney injury or renal dialysis.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Subject will receive the 200 mg of Isuzinaxib.

Grupo II

Comparador Activo
Subject will receive the 400 mg of Isuzinaxib.

Grupo III

Placebo
Subject will receive the Placebo.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 20 ubicaciones

Reclutando

Korea University Ansan Hospital

Ansan-si, South KoreaAbrir Korea University Ansan Hospital en Google Maps
Reclutando

Pusan National University Hospital

Busan, South Korea
Reclutando

SoonChunHyang University Hospital Cheonan

Cheonan, South Korea
Reclutando

Keimyung University Daegu Dongsan Hospital

Daegu, South Korea
Reclutando
20 Centros de Estudio
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