SIGNALFirmas proteómicas en orina para el tratamiento personalizado de la diabetes
Semaglutide, 1.34 mg/mL
+ Finerenone Oral Tablet
+ Dapagliflozin (DAPA)
Enfermedades Urogenitales+5
+ Albuminuria
+ Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo
Otro tipo de estudio
Resumen
Fecha de inicio: 20 de noviembre de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio tiene como objetivo mejorar el tratamiento para personas con diabetes tipo 2 que no presentan insuficiencia cardíaca grave o enfermedad renal avanzada. A pesar de los tratamientos existentes para la diabetes, muchos pacientes aún enfrentan riesgos de complicaciones cardíacas y renales. Esta investigación explora cómo el análisis de proteínas en muestras de orina puede predecir qué tratamientos serán más efectivos para prevenir estas complicaciones. Al comprender diferentes patrones de proteínas, el estudio busca personalizar los planes de tratamiento utilizando medicamentos específicos como dapagliflozina, finerenona y semaglutida, que han demostrado beneficios potenciales para la salud cardíaca y renal. Los participantes proporcionarán muestras de orina, que se analizarán para identificar ciertos patrones de proteínas vinculados a riesgos de enfermedades. Estos patrones ayudan a predecir cómo podría responder una persona a diferentes medicamentos. El estudio implica tomar uno de tres medicamentos—dapagliflozina, finerenona o semaglutida—durante seis meses, con dosis ajustadas según los resultados de las pruebas de orina. El objetivo principal es determinar si este enfoque de utilizar el análisis de proteínas en orina para guiar las decisiones de tratamiento es práctico. El estudio también evalúa los cambios en marcadores específicos de orina y patrones de proteínas después del tratamiento para medir la eficacia.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 50 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Otro Tipo de Estudio
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: 1. Men and women over 18 years of age. 2. Type 2 diabetes with no clinical signs of HF NYHA Class IV 3. Able to understand the written participant information and give informed consent. Exclusion Criteria: 1. Heart failure NYHA class IV at screening 2. Moderately - or severely increased albuminuria with a UACR ≥ 200 mg/g or CKD with an eGFR \< 30 ml/min/1.73m2 at the screening visit. 3. A female who is pregnant, breastfeeding, or intends to become pregnant, or women of childbearing potential (WOCBP) who are not using highly effective contraceptive methods. 4. Receiving therapy with all three of the study medication prior to enrolment. 5. Myocardial infarction, unstable angina, stroke, or transient ischemic attack within 12 weeks prior to enrolment 6. Known or suspected hypersensitivity to the study medications or related products 7. History of pancreatitis at the screening visit 8. Body mass index \< 18.5 kg/m2 at the screening visit 9. Type 1 diabetes 10. Serum potassium \> 5.0 mmol/L at the screening visit 11. Addison's Disease 12. Concomitant treatment with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., itraconazole, ketoconazole, ritonavir, nelfinavir, cobicistat, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) 13. Treatment with a potassium-sparing diuretic (amiloride, triamterene) 14. Treatment with other mineralocorticoid receptor antagonist than finerenone (e.g., spironolactone, eplerenone, esaxerenone, canrenone) 15. Elevated Alanine Aminotransferase (ALT) \> 3x upper normal limit, autoimmune hepatitis, and/or severe hepatic impairment (including but not limited to a history of hepatic encephalopathy, a history of oesophageal varices or a history of portocaval shunt.) 16. Autosomal dominant or autosomal recessive polycystic kidney disease 17. Lupus nephritis or ANCA-associated vasculitis, or any other primary or secondary kidney disease requiring immunosuppressive therapy within 6 months prior to screening 18. Kidney transplant or dialysis 19. Presence or history of malignant neoplasms (except basal cell skin cancer or squamous cell skin cancer) within five years before screening. 20. Any other history, condition, therapy, or uncontrolled intercurrent illness that could, as judged by the investigator, affect participant safety or compliance with study requirements. 21. Known or suspected abuse of narcotics. 22. Participant in another intervention study, 23. Vulnerable (i.e., under guardianship) or mentally incapacitated subjects (i.e., not able to understand and sign the informed consent)
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.3 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGrupo II
Comparador ActivoGrupo III
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Steno Diabetes Center Copenhagen
Herlev, DenmarkAbrir Steno Diabetes Center Copenhagen en Google Maps