Reclutando por Invitación

SIGNALFirmas proteómicas en orina para el tratamiento personalizado de la diabetes

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Semaglutide, 1.34 mg/mL

+ Finerenone Oral Tablet

+ Dapagliflozin (DAPA)

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+5

+ Albuminuria

+ Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Otro tipo de estudio

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSteno Diabetes Center Copenhagen
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 20 de noviembre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio tiene como objetivo mejorar el tratamiento para personas con diabetes tipo 2 que no presentan insuficiencia cardíaca grave o enfermedad renal avanzada. A pesar de los tratamientos existentes para la diabetes, muchos pacientes aún enfrentan riesgos de complicaciones cardíacas y renales. Esta investigación explora cómo el análisis de proteínas en muestras de orina puede predecir qué tratamientos serán más efectivos para prevenir estas complicaciones. Al comprender diferentes patrones de proteínas, el estudio busca personalizar los planes de tratamiento utilizando medicamentos específicos como dapagliflozina, finerenona y semaglutida, que han demostrado beneficios potenciales para la salud cardíaca y renal. Los participantes proporcionarán muestras de orina, que se analizarán para identificar ciertos patrones de proteínas vinculados a riesgos de enfermedades. Estos patrones ayudan a predecir cómo podría responder una persona a diferentes medicamentos. El estudio implica tomar uno de tres medicamentos—dapagliflozina, finerenona o semaglutida—durante seis meses, con dosis ajustadas según los resultados de las pruebas de orina. El objetivo principal es determinar si este enfoque de utilizar el análisis de proteínas en orina para guiar las decisiones de tratamiento es práctico. El estudio también evalúa los cambios en marcadores específicos de orina y patrones de proteínas después del tratamiento para medir la eficacia.

Título OficialSIGNAL - Body Fluid Proteome SIGnatures for persoNALised Intervention to Prevent Cardiovascular and Renal Complications in Diabetes
NCT06954090
Patrocinador PrincipalSteno Diabetes Center Copenhagen
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 50 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Otro Tipo de Estudio

Algunos estudios exploran temas que no encajan en una categoría específica. Pueden incluir investigaciones innovadoras, nuevas tecnologías o áreas emergentes en el ámbito de la salud.


Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesAlbuminuriaEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoProteinuriaSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasTrastornos de la micciónEnfermedades Urológicas

Criterios

Inclusion Criteria: 1. Men and women over 18 years of age. 2. Type 2 diabetes with no clinical signs of HF NYHA Class IV 3. Able to understand the written participant information and give informed consent. Exclusion Criteria: 1. Heart failure NYHA class IV at screening 2. Moderately - or severely increased albuminuria with a UACR ≥ 200 mg/g or CKD with an eGFR \< 30 ml/min/1.73m2 at the screening visit. 3. A female who is pregnant, breastfeeding, or intends to become pregnant, or women of childbearing potential (WOCBP) who are not using highly effective contraceptive methods. 4. Receiving therapy with all three of the study medication prior to enrolment. 5. Myocardial infarction, unstable angina, stroke, or transient ischemic attack within 12 weeks prior to enrolment 6. Known or suspected hypersensitivity to the study medications or related products 7. History of pancreatitis at the screening visit 8. Body mass index \< 18.5 kg/m2 at the screening visit 9. Type 1 diabetes 10. Serum potassium \> 5.0 mmol/L at the screening visit 11. Addison's Disease 12. Concomitant treatment with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., itraconazole, ketoconazole, ritonavir, nelfinavir, cobicistat, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) 13. Treatment with a potassium-sparing diuretic (amiloride, triamterene) 14. Treatment with other mineralocorticoid receptor antagonist than finerenone (e.g., spironolactone, eplerenone, esaxerenone, canrenone) 15. Elevated Alanine Aminotransferase (ALT) \> 3x upper normal limit, autoimmune hepatitis, and/or severe hepatic impairment (including but not limited to a history of hepatic encephalopathy, a history of oesophageal varices or a history of portocaval shunt.) 16. Autosomal dominant or autosomal recessive polycystic kidney disease 17. Lupus nephritis or ANCA-associated vasculitis, or any other primary or secondary kidney disease requiring immunosuppressive therapy within 6 months prior to screening 18. Kidney transplant or dialysis 19. Presence or history of malignant neoplasms (except basal cell skin cancer or squamous cell skin cancer) within five years before screening. 20. Any other history, condition, therapy, or uncontrolled intercurrent illness that could, as judged by the investigator, affect participant safety or compliance with study requirements. 21. Known or suspected abuse of narcotics. 22. Participant in another intervention study, 23. Vulnerable (i.e., under guardianship) or mentally incapacitated subjects (i.e., not able to understand and sign the informed consent)

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
3 urine proteomic risk scores will be measured in the study. The CKD273 urine proteomic risk score, a well-established tool used to predict the risk of chronic kidney disease (CKD) progression, CAD160 urine proteomic risk score to predict the risk of coronary artery disease (CAD) and HF2 urine proteomic classifier to predict the risk of heart failure (HF). In addition a Support Vector Machine (SVM), a supervised machine learning algorithm will perform in silico treatment simulations and calculate the change in classification scores for 3 different potential interventions: GLP1-RA semaglutide, SGT2-i dapagliflozin and GLP1-RA finerenone. Based on these changes (with the largest beneficial change indicating the most effective treatment), the most suitable intervention can be selected and the participent will be allocated.

Grupo II

Comparador Activo
3 urine proteomic risk scores will be measured in the study. The CKD273 urine proteomic risk score, a well-established tool used to predict the risk of chronic kidney disease (CKD) progression, CAD160 urine proteomic risk score to predict the risk of coronary artery disease (CAD) and HF2 urine proteomic classifier to predict the risk of heart failure (HF). In addition a Support Vector Machine (SVM), a supervised machine learning algorithm will perform in silico treatment simulations and calculate the change in classification scores for 3 different potential interventions: GLP1-RA semaglutide, SGT2-i dapagliflozin and GLP1-RA finerenone. Based on these changes (with the largest beneficial change indicating the most effective treatment), the most suitable intervention can be selected and the participent will be allocated.

Grupo III

Comparador Activo
3 urine proteomic risk scores will be measured in the study. The CKD273 urine proteomic risk score, a well-established tool used to predict the risk of chronic kidney disease (CKD) progression, CAD160 urine proteomic risk score to predict the risk of coronary artery disease (CAD) and HF2 urine proteomic classifier to predict the risk of heart failure (HF). In addition a Support Vector Machine (SVM), a supervised machine learning algorithm will perform in silico treatment simulations and calculate the change in classification scores for 3 different potential interventions: GLP1-RA semaglutide, SGT2-i dapagliflozin and GLP1-RA finerenone. Based on these changes (with the largest beneficial change indicating the most effective treatment), the most suitable intervention can be selected and the participent will be allocated.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

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