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Emapalumab y Ruxolitinib con dosis modificada para linfohistiocitosis hemofagocítica

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Qué se está evaluando

dose-modified E-Ru

+ Salvage treatment and follow-up

MedicamentoOtro
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades hemáticas y linfáticas+1

+ Enfermedades Linfáticas

+ Histiocitosis

De 1 a 70 años
+15 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2 & 3
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalThe First Affiliated Hospital of Soochow University
Contacto del EstudioYue Song, Dr
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de junio de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico investiga un nuevo método de tratamiento para individuos con Linfohistiocitosis Hemofagocítica (LH) activa, un trastorno grave en el que el sistema inmunológico se vuelve demasiado activo y causa inflamación dañina. La LH es rara pero puede ser mortal si no se maneja correctamente. El estudio se centra en pacientes que experimentan esta condición y tiene como objetivo proporcionar información sobre opciones de tratamiento más efectivas. Al explorar este nuevo enfoque de tratamiento, el estudio espera mejorar los resultados de los pacientes y ofrecer mejores estrategias de manejo para la LH. Los participantes en este ensayo recibirán una combinación de dos medicamentos diseñados para abordar la actividad inmunológica excesiva en la LH. Emapalumab, un anticuerpo monoclonal, se administrará a una dosis reducida para minimizar los efectos secundarios, y actúa bloqueando una proteína que impulsa la sobreactivación inmunológica. Ruxolitinib, otro medicamento involucrado, se administrará a una dosis más alta para aumentar su efectividad en la reducción de la inflamación al dirigirse a vías específicas del sistema inmunológico. El estudio se lleva a cabo en múltiples centros de atención médica, donde los pacientes serán monitoreados con el tiempo para evaluar la seguridad y la efectividad de esta combinación de tratamientos.

Título OficialA Multiple Center, Prospective, Single Arm, Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Dose-modified Emapalumab and Ruxolitinib in the Treatment of Hemophagocytic Lymphohistiocytosis
Patrocinador PrincipalThe First Affiliated Hospital of Soochow University
Contacto del EstudioYue Song, Dr
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 30 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 1 a 70 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades LinfáticasHistiocitosisHistiocitosis no Langerhansiana

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Fulfillment of at least five of the eight HLH-2004 criteria for HLH;

Age 1-70 years old;

No prior chemotherapy for HLH;

Confirmed not pregnant and willing to use effective contraceptive measures during the study period, with the last dose of medication administered at least 12 months prior;

Mostrar Más Criterios

10 criterios de exclusión impiden participar
According to the New York Heart Association (NYHA) score, patients with heart disease of grade II or above (including grade II);

HIV-infected patients;

Patients with severe renal dysfunction (glomerular filtration rate <15 mL/min);

Patients with severe liver cirrhosis (MELD score>20);

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
dose-modified Emapalumab+Ruxolitinib for the treatment of HLH patients.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Suzhou, ChinaAbrir The First Affiliated Hospital of Soochow University en Google Maps
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