TRANSPERFPerfusión Normotérmica y Oxigenada para Evaluar la Viabilidad de Hígados Descartados
NMP viability testing
Enfermedades del Sistema Digestivo
+ Enfermedades del Hígado
Otro tipo de estudio
Resumen
Fecha de inicio: 15 de diciembre de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en mejorar la evaluación de hígados de donantes que a menudo se descartan a pesar de ser potencialmente lo suficientemente saludables para el trasplante. El trasplante de hígado es un tratamiento crucial para enfermedades hepáticas graves, pero hay una escasez de hígados disponibles. Muchos hígados son rechazados por evaluaciones subjetivas o características del donante, lo que lleva a que se desperdicien órganos viables. El estudio utiliza un proceso llamado Perfusión Máquina Normotérmica (NMP) para evaluar si estos hígados descartados pueden ser considerados aptos para el trasplante. Este método podría aumentar el número de órganos utilizables y mejorar los resultados para los pacientes que esperan un trasplante de hígado. Los participantes en este estudio incluyen hígados que han sido inicialmente descartados según los estándares de evaluación actuales. El dispositivo OrganOx metra se utiliza para perfundir estos hígados con sangre y nutrientes a temperatura corporal normal, proporcionando un entorno similar al de un cuerpo vivo. Este proceso ayuda a evaluar objetivamente la viabilidad del hígado evaluando diversas funciones como la eliminación de lactato y la producción de bilis. El estudio mide cuántos de estos hígados se vuelven utilizables para el trasplante y cómo funcionan tres meses después del procedimiento. Resultados exitosos podrían llevar a criterios más confiables para la viabilidad del hígado, reduciendo el riesgo de fallo del trasplante y salvando más vidas.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 99 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Otro Tipo de Estudio
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
INCLUSION CRITERIA : FOR LIVER DONORS * Donation after brainstem death (DBD) * Liver graft refused by 5 different transplant centres and after rescue allocation ("hors tour") FOR LIVER TRANSPLANT RECIPIENTS * ≥ 18 years old * Candidates for a first elective liver transplantation (patients with a pre-transplant work-up excluding: re-transplantation, emergency transplantation (e.g. fulminant hepatitis), multi-organ or heterotopic transplantation) * UNOS status IV (non-ventilated, no vasopressor support) * Absence of renal insufficiency defined as a GFR of less than 60 mL/min/1.73 m² for three months or more * MELD Score ≤ 25 * Willing and able to attend follow-up examinations * Having signed an informed consent document NON-INCLUSION CRITERIA: FOR LIVER DONORS * Macroscopic features of advanced fibrosis or cirrhosis at procurement * Transplantation using a split graft, in situ or ex situ * Estimated cold ischemic time greater than 8 hours (5 hours maximum of graft transport in cold ischemia) FOR LIVER TRANSPLANT RECIPIENTS * Mentally or legally incapacitated * Transplantation for fulminant hepatic failure * Early or late re-transplantation * Combined liver transplant with any other organ, en-bloc or not * Heterotopic liver transplantation
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 6 ubicaciones
Hôpital Croix Rousse
Lyon, FranceCHU de Montpellier
Montpellier, FranceCHU de Rennes PONTCHAILLOU
Rennes, France